Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosmetisk appel, HRQoL og effektiviteten af ​​simple og pseudotestikulære teknikker til orkidektomi i prostatakræft (TEPSO)

8. maj 2023 opdateret af: I.N. Chibuzo, University College Hospital, Ibadan

Sammenligning af den terapeutiske effektivitet og patienttilfredshed af tre teknikker til bilateral orkidektomi hos prostatacancerpatienter fra en nigeriansk underpopulation (TEPSO)

Den terapeutiske effekt af tre typer orkidektomi blev konstateret såvel som QoL og scrotal kosmetisk tilfredshed hos patienter i de tre kirurgiske arme. To af disse operationer producerede en pseudotestikel (BSCO, BESO), mens en (BSO) ikke gjorde det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med prostatacancer (PCa) blev grupperet i tre kirurgiske arme: BSO (bilateral simpel orkidektomi), BSCO (bilateral subkapsulær orkidektomi) og BESO (bilateral epididymal-besparende orkidektomi). Præoperativt blev baseline serum testosteron, PSA, livskvalitet (QoL) og præoperative testikelvolumener opnået. Tidsbestemt intervalprøvetagning for serumtestosteron og PSA-variation blev udført postoperativt. Tre måneder efter operationen blev den kosmetiske appel af skrotums udseende, postoperative pseudotestikulære volumener og QoL også vurderet.

Den terapeutiske effekt af operationerne blev bestemt af faldet i serumtestosteron og PSA, såvel som de opnåede nadirs. Variationerne i den præ- og postoperative QoL blev analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nigeria
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
        • University College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive samtykkende patienter med histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk PCa, som har accepteret at få en orkidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået foretaget bilateral orkidektomi
  • Dem, der vælger medicinsk kastration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bilateral simpel orkidektomi (BSO)
Patienterne ville få skåret testis, epididymis og distale ledningsstrukturer ud
Procedure: Bilateral simpel orkidektomi (BSO)
Eksperimentel: Subkapsulær orkidektomi (BSCO)
Tunica albuginea blev skåret i længderetningen og testikelparenkymet skrabet af det. Hilarområdet blev sikret med en hæmostat, og parenkymet blev skåret ud af det. En hæmostatisk sutur blev påført ved hilum. En løbende sammenlåsende vandtæt kapselsutur blev indsat
Procedure: Bilateral subkapsulær orkidektomi
Eksperimentel: Epididymal-besparende orkidektomi (BESO)
Den epididymale sinus blev udviklet. Epididymalkarrene blev sekventielt fastklemt og delt, hvorved testiklen blev fjernet fra bitestiklen. Caput blev sløjfet for at møde hovedet og de tilstødende overflader af kroppen syet sammen (epididymoplasty) Vasektomi udført for at reducere fremtidig risiko for epididymitis
Procedure: Bilateral epididymalbesparende orkidektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summative og domæne livskvalitetsscore
Tidsramme: Tre måneder

Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 spørgeskemaer blev også brugt til at vurdere forskellige aspekter af QoL præ- og postoperativt.

EPIC 26-score er rangeret fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre funktion og mindre besvær. Urininkontinens, Nedre urinvejssymptomer, Tarmfunktion/besvær, Seksuel funktion/besvær, Hormon og vitalitet blev vurderet.
Tre måneder
Summative og domæne livskvalitetsscore
Tidsramme: Tre måneder

Life Satisfaction -8 spørgeskema blev brugt til at komplementere EPIC-26 i QoLassessment præ- og postoperativt.

Lisat-8 er rangeret fra 1 til 6, hvor 5 og 6 angiver tilfredshed (5: Tilfredsstillende; 6: Tilfredsstillende), mens score på 4 og derunder angiver forskellige grader af utilfredshed (1: meget utilfredsstillende; 2: Utilfredsstillende; 3: Temmelig utilfredsstillende ; 4: Temmelig tilfredsstillende)

EPIC 26-score er rangeret fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre funktion og mindre besvær. Urininkontinens, Nedre urinvejssymptomer, Tarmfunktion/besvær, Seksuel funktion/besvær, Hormon og vitalitet blev vurderet.
Tre måneder
Ændring i pseudotestikulært volumen
Tidsramme: Tre måneder
Et Prader orkidometer blev brugt til at måle det præoperative testikelvolumen og det postoperative pseudotestikelvolumen i cm3
Tre måneder
Tilfredshed med scrotal udseende
Tidsramme: tre måneder efter orkidektomien
Patientvurdering af kosmetisk appel af pungen ved hjælp af en gradueret visuel analog skala vurderet mellem 0 og 100 for at angive en score på 0 til 100 %. Højere værdier indikerede bedre tilfredshed med pungens udseende
tre måneder efter orkidektomien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum PSA niveauer
Tidsramme: Tre måneder (tidsbestemt interval prøveudtagning)
Serum-PSA-niveauerne i ng/ml blev målt præoperativt, ved fjernelse af testiklerne, hver time i de første tre timer, syv dage og tre måneder efter operationen. Procentdel af PSA-fald, PSA-nadir (ng/ml) og tid til opnåelse af PSA-nadir (timer) blev bestemt ud fra de opnåede data.
Tre måneder (tidsbestemt interval prøveudtagning)
Serum testosteron niveauer
Tidsramme: Tre måneder (tidsbestemt interval prøveudtagning)
Serumtestosteronniveauerne i nmol/l blev målt præoperativt, ved fjernelse af testiklerne, hver time i de første tre timer, syv dage og tre måneder efter operationen. Opnåelsen af ​​kirurgiske kastratniveauer på 20 nmol/l eller medicinske kastratniveauer på 20 nmol/l eller medicinske kastratniveauer på 50nmol/l blev vurderet for såvel de opnåede testosteron-nadirs (nmol/l) og tid til opnåelse af testosteron-nadirs (timer).
Tre måneder (tidsbestemt interval prøveudtagning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes socioøkonomiske status
Tidsramme: Snap-shot vurdering ved tilmelding
EPIC 2.2002-spørgeskemaet blev brugt til at bestemme patienternes forhold, erhvervsmæssige, uddannelsesmæssige og økonomiske status.
Snap-shot vurdering ved tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Hospital, Ibadan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ijeoma NC Chibuzo, MBBS, MSc, University College Hospital, Ibadan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2018

Først opslået (Faktiske)

16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15/0424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Bilateral simpel orkidektomi (BSO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner