Attrait esthétique, HRQoL et efficacité des techniques simples et pseudo-testiculaires d'orchidectomie dans le cancer de la prostate (TEPSO)
Comparaison de l'efficacité thérapeutique et de la satisfaction des patients de trois techniques d'orchidectomie bilatérale chez des patients atteints d'un cancer de la prostate d'une sous-population nigériane (TEPSO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer de la prostate (PCa) ont été regroupés en trois bras chirurgicaux : BSO (orchidectomie simple bilatérale), BSCO (orchidectomie sous-capsulaire bilatérale) et BESO (orchidectomie épargnant l'épididyme bilatéral). En préopératoire, la testostérone sérique de base, le PSA, la qualité de vie (QoL) et les volumes testiculaires préopératoires ont été obtenus. Un échantillonnage à intervalle de temps pour la variation de la testostérone sérique et du PSA a été effectué après l'opération. Trois mois après l'opération, l'attrait esthétique de l'apparence scrotale, les volumes pseudotesticulaires postopératoires et la qualité de vie ont également été évalués.
L'efficacité thérapeutique des interventions chirurgicales a été déterminée par les taux de déclin de la testostérone sérique et du PSA, ainsi que par les nadirs atteints. Les variations de la qualité de vie pré- et post-opératoire ont été analysées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oyo
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Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
- University College Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs consentants avec PCa localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement qui ont accepté de subir une orchidectomie
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une orchidectomie bilatérale
- Ceux qui optent pour la castration médicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Orchidectomie simple bilatérale (OSB)
Les patients auraient les testicules, l'épididyme et les structures distales du cordon excisés
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Expérimental: Orchidectomie sous-capsulaire (BSCO)
L'albuginée a été incisée longitudinalement et le parenchyme testiculaire a été gratté.
La région hilaire a été fixée avec un hémostatique et le parenchyme a été excisé.
Une suture hémostatique a été appliquée au niveau du hile.
Une suture capsulaire étanche à l'eau a été insérée
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Expérimental: Orchidectomie épargnant l'épididyme (BESO)
Le sinus épididymaire a été développé.
Les vaisseaux épididymaires ont été séquentiellement serrés et divisés, retirant le testicule de l'épididyme.
Le caput a été bouclé pour rencontrer la tête et les surfaces adjacentes du corps suturées ensemble (épididymoplastie) Vasectomie effectuée pour réduire le risque futur d'épididymite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de qualité de vie sommatifs et de domaine
Délai: Trois mois
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Des questionnaires Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 ont également été utilisés pour évaluer divers aspects de la qualité de vie avant et après l'opération. Les scores EPIC 26 sont classés de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction et moins de dérangement. L'incontinence urinaire, les symptômes des voies urinaires inférieures, la fonction intestinale/la gêne, la fonction/la gêne sexuelle, l'hormone et la vitalité ont été évalués. |
Trois mois
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Scores de qualité de vie sommatifs et de domaine
Délai: Trois mois
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Le questionnaire Life Satisfaction -8 a été utilisé en complément de l'EPIC-26 dans le QoLassessment pré- et post-opératoire. Lisat-8 est classé de 1 à 6, 5 et 6 dénotant la satisfaction (5 : Satisfaisant ; 6 : Satisfaisant) tandis que les scores de 4 et moins indiquent divers degrés d'insatisfaction (1 : très insatisfaisant ; 2 : Insatisfaisant ; 3 : Plutôt insatisfaisant ; 4 : Plutôt satisfaisant) Les scores EPIC 26 sont classés de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction et moins de dérangement. L'incontinence urinaire, les symptômes des voies urinaires inférieures, la fonction intestinale/la gêne, la fonction/la gêne sexuelle, l'hormone et la vitalité ont été évalués. |
Trois mois
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Modification du volume pseudotesticulaire
Délai: Trois mois
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Un orchidomètre Prader a été utilisé pour mesurer le volume testiculaire préopératoire et le volume pseudotesticulaire postopératoire en cm3
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Trois mois
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Satisfaction avec l'apparence du scrotum
Délai: trois mois après l'orchidectomie
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Évaluation par le patient de l'attrait esthétique du scrotum à l'aide d'une échelle visuelle analogique graduée notée entre 0 et 100 pour signifier un score de 0 à 100 %.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure satisfaction avec l'apparence du scrotum
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trois mois après l'orchidectomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de PSA sérique
Délai: Trois mois (échantillonnage à intervalle de temps)
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Les taux sériques de PSA en ng/ml ont été mesurés en préopératoire, à l'ablation des testicules, toutes les heures pendant les trois premières heures, à sept jours et trois mois après l'opération.
Les déclins de pourcentage de PSA, les nadirs de PSA (ng/ml) et le temps jusqu'à l'atteinte des nadirs de PSA (heures) ont été déterminés à partir des données obtenues.
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Trois mois (échantillonnage à intervalle de temps)
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Niveaux de testostérone sérique
Délai: Trois mois (échantillonnage à intervalle de temps)
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Les taux sériques de testostérone en nmol/l ont été mesurés en préopératoire, à l'ablation des testicules, toutes les heures pendant les trois premières heures, à sept jours et trois mois après l'opération.
L'atteinte de niveaux de castration chirurgicale de 20 nmol/l ou de niveaux de castration médicale de 20 nmol/l ou de niveaux de castration médicale de 50 nmol/l a été évaluée ainsi que les nadirs de testostérone atteints (nmol/l) et le temps nécessaire pour atteindre les nadirs de testostérone (heures).
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Trois mois (échantillonnage à intervalle de temps)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Situation socio-économique des patients
Délai: Évaluation instantanée à l'inscription
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Le questionnaire EPIC 2.2002 a été utilisé pour déterminer les statuts relationnel, professionnel, éducatif et financier des patients
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Évaluation instantanée à l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ijeoma NC Chibuzo, MBBS, MSc, University College Hospital, Ibadan
Publications et liens utiles
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15/0424
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