Atrakcyjność kosmetyczna, HRQoL i skuteczność prostych i rzekomojądrowych technik orchidektomii w raku prostaty (TEPSO)
Porównanie skuteczności terapeutycznej i satysfakcji pacjentów trzech technik obustronnej orchidektomii u pacjentów z rakiem prostaty w subpopulacji nigeryjskiej (TEPSO)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjentów z rakiem gruczołu krokowego (PCa) podzielono na trzy grupy chirurgiczne: BSO (obustronna prosta orchidektomia), BSCO (obustronna orchidektomia podtorebkowa) i BESO (obustronna orchidektomia oszczędzająca najądrza). Przed operacją uzyskano wyjściowy testosteron w surowicy, PSA, jakość życia (QoL) i przedoperacyjną objętość jąder. Pobieranie próbek w odstępach czasowych pod kątem zmienności testosteronu w surowicy i PSA wykonano po operacji. Do trzech miesięcy po operacji oceniono również kosmetyczny wygląd moszny, pooperacyjne objętości rzekomych jąder i QoL.
Skuteczność terapeutyczna operacji została określona na podstawie szybkości spadku testosteronu i PSA w surowicy, a także osiągniętych nadirów. Przeanalizowano zmienność przed- i pooperacyjnej QoL.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
- University College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni wyrażający zgodę pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem stercza miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, którzy zgodzili się na orchidektomię
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po obustronnej orchidektomii
- Ci, którzy decydują się na kastrację medyczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obustronna prosta orchidektomia (BSO)
Pacjenci mieliby wycinane jądra, najądrza i dystalne struktury rdzenia kręgowego
|
|
|
Eksperymentalny: Podtorebkowa orchidektomia (BSCO)
Osłonkę białą nacięto wzdłużnie i zeskrobano z niej miąższ jądra.
Okolice wnęki zabezpieczono hemostatykiem i wycięto z niej miąższ.
Na wnękę założono szew hemostatyczny.
Założono biegnący blokujący się wodoszczelny szew torebkowy
|
|
|
Eksperymentalny: Orchidektomia oszczędzająca najądrza (BESO)
Rozwinęła się zatoka najądrza.
Naczynia najądrza sekwencyjnie zaciskano i rozdzielano, usuwając jądro z najądrza.
Czapkę zapętlono tak, aby stykała się z głową, a przylegające powierzchnie ciała zszyto razem (plastyka najądrza). Wykonano wazektomię w celu zmniejszenia ryzyka zapalenia najądrza w przyszłości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sumaryczne i domenowe wyniki jakości życia
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite – 26 kwestionariuszy wykorzystano również do oceny różnych aspektów QoL przed i po operacji. Wyniki EPIC 26 są uszeregowane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie i mniej kłopotów. Oceniono nietrzymanie moczu, objawy dolnych dróg moczowych, czynność jelit/problemy, funkcje/problemy seksualne, hormony i witalność. |
Trzy miesiące
|
|
Sumaryczne i domenowe wyniki jakości życia
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Kwestionariusz satysfakcji z życia -8 został wykorzystany jako uzupełnienie kwestionariusza EPIC-26 w kwestionariuszu QoLassessment przed i po operacji. Lisat-8 jest oceniana w skali od 1 do 6, gdzie 5 i 6 oznaczają zadowolenie (5: satysfakcjonujące; 6: satysfakcjonujące), podczas gdy wyniki 4 i poniżej oznaczają różne stopnie niezadowolenia (1: bardzo niezadowalające; 2: niezadowalające; 3: raczej niezadowalające ; 4: Raczej satysfakcjonujące) Wyniki EPIC 26 są uszeregowane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie i mniej kłopotów. Oceniono nietrzymanie moczu, objawy dolnych dróg moczowych, czynność jelit/problemy, funkcje/problemy seksualne, hormony i witalność. |
Trzy miesiące
|
|
Zmiana objętości rzekomej
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Stosowano orchidometr Pradera do pomiaru przedoperacyjnej objętości jąder i pooperacyjnej objętości jądra rzekomego w cm3
|
Trzy miesiące
|
|
Zadowolenie z wyglądu moszny
Ramy czasowe: trzy miesiące po orchidektomii
|
Ocena atrakcyjności kosmetycznej moszny przez pacjenta za pomocą stopniowanej wizualnej skali analogowej, ocenianej od 0 do 100, co oznacza wynik od 0 do 100%.
Wyższe wartości wskazywały na lepsze zadowolenie z wyglądu moszny
|
trzy miesiące po orchidektomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy PSA w surowicy
Ramy czasowe: Trzy miesiące (próbkowanie w określonych odstępach czasu)
|
Stężenia PSA w surowicy w ng/ml mierzono przed operacją, po usunięciu jąder, co godzinę przez pierwsze trzy godziny, siedem dni i trzy miesiące po operacji.
Na podstawie uzyskanych danych określono procentowy spadek PSA, nadir PSA (ng/ml) oraz czas do osiągnięcia nadiru PSA (w godzinach).
|
Trzy miesiące (próbkowanie w określonych odstępach czasu)
|
|
Poziomy testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Trzy miesiące (próbkowanie w określonych odstępach czasu)
|
Stężenie testosteronu w surowicy w nmol/l mierzono przed operacją, po usunięciu jąder, co godzinę przez pierwsze trzy godziny, siedem dni i trzy miesiące po operacji.
Oceniono osiągnięcie chirurgicznego poziomu kastracyjnego 20 nmol/l lub medycznego poziomu kastracyjnego 20 nmol/l lub medycznego poziomu kastracyjnego 50 nmol/l, a także osiągnięte nadir testosteronu (nmol/l) i czas do osiągnięcia nadiru testosteronu (godziny).
|
Trzy miesiące (próbkowanie w określonych odstępach czasu)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sytuacja społeczno-ekonomiczna pacjentów
Ramy czasowe: Szybka ocena podczas rejestracji
|
Kwestionariusz EPIC 2.2002 posłużył do określenia relacji, statusu zawodowego, edukacyjnego i majątkowego pacjentów
|
Szybka ocena podczas rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ijeoma NC Chibuzo, MBBS, MSc, University College Hospital, Ibadan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15/0424
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .