Kosmetisk appell, HRQoL og effektiviteten av enkle og pseudotestikulære teknikker for orkidektomi i prostatakreft (TEPSO)
Sammenligning av den terapeutiske effekten og pasienttilfredsheten til tre teknikker for bilateral orkidektomi hos prostatakreftpasienter av en nigeriansk underpopulasjon (TEPSO)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med prostatakreft (PCa) ble gruppert i tre kirurgiske armer: BSO (bilateral enkel orkidektomi), BSCO (bilateral subkapsulær orkidektomi) og BESO (bilateral epididymal-sparende orkidektomi). Preoperativt ble baseline serum testosteron, PSA, livskvalitet (QoL) og preoperative testikkelvolumer oppnådd. Tidsbestemt intervallprøvetaking for serumtestosteron og PSA-variasjon ble gjort postoperativt. Tre måneder etter operasjonen ble også den kosmetiske appellen til utseendet på pungen, postoperative pseudotestikulære volumer og QoL vurdert.
Den terapeutiske effekten av operasjonene ble bestemt av nedgangen i serumtestosteron og PSA, samt de oppnådde nadirene. Variasjonene i pre- og postoperativ QoL ble analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
- University College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende samtykkende pasienter med histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk PCa som har akseptert å ha en orkidektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt bilateral orkidektomi
- De som velger medisinsk kastrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bilateral enkel orkidektomi (BSO)
Pasientene ville få skåret ut testiklene, bitestiklene og distale ledningsstrukturer
|
|
|
Eksperimentell: Subkapsulær orkidektomi (BSCO)
Tunica albuginea ble skåret i lengderetningen og testikkelparenkymet skrapet av den.
Hilarområdet ble sikret med en hemostat og parenkymet skåret ut av det.
En hemostatisk sutur ble påført ved hilum.
En løpende sammenlåsende vanntett kapselsutur ble satt inn
|
|
|
Eksperimentell: Epididymalbesparende orkidektomi (BESO)
Epididymal sinus ble utviklet.
Epididymalkarene ble sekvensielt klemt og delt, og fjernet testikkelen fra epididymis.
Caput ble sløyfet for å møte hodet og de tilstøtende overflatene av kroppen sydd sammen (epididymoplastikk) Vasektomi utført for å redusere fremtidig risiko for epididymitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summative og domene livskvalitetsscore
Tidsramme: Tre måneder
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite- 26 spørreskjemaer ble også brukt til å vurdere ulike aspekter ved QoL før og postoperativt. EPIC 26-poengsummer er rangert fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon og mindre plager. Urininkontinens, Nedre urinveissymptomer, Tarmfunksjon/plager, Seksuell funksjon/plager, Hormon og vitalitet ble vurdert. |
Tre måneder
|
|
Summative og domene livskvalitetsscore
Tidsramme: Tre måneder
|
Life Satisfaction -8 spørreskjema ble brukt for å komplementere EPIC-26 i QoLassessment før og postoperativt. Lisat-8 er rangert fra 1 til 6, med 5 og 6 angir tilfredshet (5: Tilfredsstillende; 6: Tilfredsstillende), mens skårer på 4 og lavere antyder varierte grader av misnøye (1: svært misfornøyde; 2: Mistilfredshet; 3: Ganske misfornøyd ; 4: Ganske tilfredsstillende) EPIC 26-poengsummer er rangert fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon og mindre plager. Urininkontinens, Nedre urinveissymptomer, Tarmfunksjon/plager, Seksuell funksjon/plager, Hormon og vitalitet ble vurdert. |
Tre måneder
|
|
Endring i pseudotestikulært volum
Tidsramme: Tre måneder
|
Et Prader orkidometer ble brukt til å måle preoperativt testikkelvolum og postoperativt pseudotestikkelvolum i cm3
|
Tre måneder
|
|
Tilfredshet med pungens utseende
Tidsramme: tre måneder etter orkidektomien
|
Pasientvurdering av kosmetisk appell av pungen ved hjelp av en gradert visuell analog skala rangert mellom 0 og 100 for å angi en poengsum på 0 til 100 %.
Høyere verdier indikerte bedre tilfredshet med pungens utseende
|
tre måneder etter orkidektomien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum PSA-nivåer
Tidsramme: Tre måneder (tidsbestemt intervallprøvetaking)
|
Serum-PSA-nivåene i ng/ml ble målt preoperativt, ved fjerning av testiklene, hver time de første tre timene, syv dager og tre måneder postoperativt.
Prosentvis PSA-nedgang, PSA-nadir (ng/ml) og tid til oppnåelse av PSA-nadir (timer) ble bestemt fra dataene som ble oppnådd.
|
Tre måneder (tidsbestemt intervallprøvetaking)
|
|
Testosteronnivåer i serum
Tidsramme: Tre måneder (tidsbestemt intervallprøvetaking)
|
Serumtestosteronnivåene i nmol/l ble målt preoperativt, ved fjerning av testiklene, hver time de første tre timene, syv dager og tre måneder postoperativt.
Oppnåelsen av kirurgiske kastratnivåer på 20nmol/l eller medisinske kastratnivåer på 20 nmol/l eller medisinske kastratnivåer på 50nmol/l ble vurdert for så vel som testosteronnadirene som ble oppnådd (nmol/l) og tid til oppnåelse av testosteronnadirene (timer).
|
Tre måneder (tidsbestemt intervallprøvetaking)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosioøkonomisk stilling til pasientene
Tidsramme: Øyeblikksvurdering ved påmelding
|
EPIC 2.2002-spørreskjemaet ble brukt til å bestemme pasientenes forhold, yrkesmessige, utdanningsmessige og økonomiske status.
|
Øyeblikksvurdering ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ijeoma NC Chibuzo, MBBS, MSc, University College Hospital, Ibadan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15/0424
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .