Косметическая привлекательность, HRQoL и эффективность простых и псевдотестикулярных методов орхидэктомии при раке предстательной железы (TEPSO)
Сравнение терапевтической эффективности и удовлетворенности пациентов тремя методами двусторонней орхидэктомии у пациентов с раком предстательной железы нигерийской субпопуляции (TEPSO)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты с раком предстательной железы (РПЖ) были сгруппированы в три хирургические группы: BSO (двусторонняя простая орхидэктомия), BSCO (двусторонняя субкапсулярная орхидэктомия) и BESO (двусторонняя эпидидимосохраняющая орхидэктомия). До операции были получены исходные уровни тестостерона в сыворотке, ПСА, качество жизни (КЖ) и предоперационные объемы яичек. В послеоперационном периоде был проведен отбор проб с интервалом времени для определения сывороточного тестостерона и изменения уровня ПСА. Через три месяца после операции также оценивали косметическую привлекательность мошонки, послеоперационные объемы псевдотестикул и качество жизни.
Терапевтическая эффективность операций определялась скоростью снижения сывороточного тестостерона и ПСА, а также достигнутыми надирами. Были проанализированы различия в до- и послеоперационном КЖ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Нигерия, 200212
- University College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Последовательное согласие пациентов с гистологически подтвержденным местнораспространенным или метастатическим РПЖ, которые согласились на орхидэктомию
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие двустороннюю орхиэктомию
- Те, кто выбирает медицинскую кастрацию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двусторонняя простая орхиэктомия (BSO)
У пациентов будут вырезаны яичко, придаток и дистальные структуры канатика.
|
|
|
Экспериментальный: Подкапсульная орхидэктомия (BSCO)
Белковую оболочку рассекают продольно и с нее соскабливают паренхиму яичка.
Прикорневую область фиксировали кровоостанавливающим средством и удаляли паренхиму.
На ворота накладывали гемостатический шов.
Наложен непрерывный герметичный капсульный шов.
|
|
|
Экспериментальный: Орхидэктомия с сохранением придатка яичка (BESO)
Развит эпидидимальный синус.
Сосуды придатка последовательно пережимали и пересекали, удаляя яичко из придатка яичка.
На головку накладывали петлю, чтобы она соответствовала голове, а прилегающие поверхности тела сшивали вместе (эпидидимопластика). Выполнена вазэктомия для снижения риска развития эпидидимита в будущем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарные и предметные оценки качества жизни
Временное ограничение: Три месяца
|
Расширенный составной индекс рака простаты-26 также использовался для оценки различных аспектов качества жизни до и после операции. Оценки EPIC 26 ранжируются от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на лучшую работу и меньше беспокойства. Были оценены недержание мочи, симптомы нижних мочевыводящих путей, функция кишечника/беспокойство, сексуальная функция/беспокойство, гормоны и жизнеспособность. |
Три месяца
|
|
Суммарные и предметные оценки качества жизни
Временное ограничение: Три месяца
|
Опросник Life Satisfaction-8 использовался в дополнение к EPIC-26 в QoLassesment до и после операции. Lisat-8 ранжируется от 1 до 6, где 5 и 6 обозначают удовлетворенность (5: Удовлетворительно; 6: Удовлетворительно), а баллы 4 и ниже обозначают разную степень неудовлетворенности (1: очень неудовлетворительно; 2: неудовлетворительно; 3: скорее неудовлетворительно). ; 4: Довольно удовлетворительно) Оценки EPIC 26 ранжируются от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на лучшую работу и меньше беспокойства. Были оценены недержание мочи, симптомы нижних мочевыводящих путей, функция кишечника/беспокойство, сексуальная функция/беспокойство, гормоны и жизнеспособность. |
Три месяца
|
|
Изменение объема псевдотестикул
Временное ограничение: Три месяца
|
Для измерения дооперационного объема яичка и послеоперационного псевдотестикулярного объема в см3 использовали орхидометр Прадера.
|
Три месяца
|
|
Удовлетворенность внешним видом мошонки
Временное ограничение: через три месяца после орхидэктомии
|
Оценка пациентом косметической привлекательности мошонки с использованием градуированной визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100, что означает оценку от 0 до 100%.
Более высокие значения указывали на лучшую удовлетворенность внешним видом мошонки.
|
через три месяца после орхидэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ПСА в сыворотке
Временное ограничение: Три месяца (выборка с временным интервалом)
|
Уровни сывороточного ПСА в нг/мл измеряли до операции, при удалении яичек, ежечасно в течение первых трех часов, через семь дней и три месяца после операции.
Из полученных данных определяли процент снижения ПСА, минимальные уровни ПСА (нг/мл) и время до достижения минимальных уровней ПСА (часы).
|
Три месяца (выборка с временным интервалом)
|
|
Уровень тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: Три месяца (выборка с временным интервалом)
|
Уровни тестостерона в сыворотке крови в нмоль/л измеряли до операции, при удалении яичек, ежечасно в течение первых трех часов, через семь дней и три месяца после операции.
Достижение уровня хирургической кастрации 20 нмоль/л или уровня медицинской кастрации 20 нмоль/л или уровня медицинской кастрации 50 нмоль/л оценивали, а также достигнутые минимальные уровни тестостерона (нмоль/л) и время до достижения минимальных уровней тестостерона. (часы).
|
Три месяца (выборка с временным интервалом)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-экономическое положение пациентов
Временное ограничение: Мгновенная оценка при зачислении
|
Опросник EPIC 2.2002 использовался для определения родства, профессионального, образовательного и финансового статуса пациентов.
|
Мгновенная оценка при зачислении
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ijeoma NC Chibuzo, MBBS, MSc, University College Hospital, Ibadan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15/0424
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .