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Aspetto estetico, HRQoL ed efficacia delle tecniche semplici e pseudotesticolari dell'orchiectomia nel cancro alla prostata (TEPSO)

8 maggio 2023 aggiornato da: I.N. Chibuzo, University College Hospital, Ibadan

Confronto tra l'efficacia terapeutica e la soddisfazione del paziente di tre tecniche di orchidectomia bilaterale nei pazienti con cancro alla prostata di una sottopopolazione nigeriana (TEPSO)

È stata accertata l'efficacia terapeutica di tre tipi di orchiectomia, nonché la QoL e la soddisfazione estetica scrotale dei pazienti nei tre bracci chirurgici. Due di questi interventi chirurgici hanno prodotto uno pseudotesticolo (BSCO, BESO) mentre uno (BSO) no.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma della prostata (PCa) sono stati raggruppati in tre bracci chirurgici: BSO (orchiectomia bilaterale semplice), BSCO (orchiectomia subcapsulare bilaterale) e BESO (orchiectomia bilaterale con risparmio dell'epididimo). Prima dell'intervento, sono stati ottenuti il ​​testosterone sierico basale, il PSA, la qualità della vita (QoL) e i volumi testicolari preoperatori. Il campionamento a intervalli temporizzati per il testosterone sierico e la variazione del PSA è stato eseguito dopo l'intervento. Entro tre mesi dall'intervento, sono stati valutati anche l'aspetto estetico dell'aspetto scrotale, i volumi pseudotesticolari postoperatori e la QoL.

L'efficacia terapeutica degli interventi chirurgici è stata determinata dai tassi di declino del testosterone sierico e del PSA, nonché dai nadir raggiunti. Sono state analizzate le variazioni della QoL pre e post operatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
        • University College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi consenzienti con PCa localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente che hanno accettato di sottoporsi a orchiectomia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a orchiectomia bilaterale
  • Coloro che optano per la castrazione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Orchidectomia bilaterale semplice (BSO)
I pazienti avrebbero asportato il testicolo, l'epididimo e le strutture del midollo distale
Procedura: Orchidectomia bilaterale semplice (BSO)
Sperimentale: Orchiectomia sottocapsulare (BSCO)
La tunica albuginea è stata incisa longitudinalmente e il parenchima testicolare è stato raschiato via da essa. La regione ilare è stata fissata con un emostatico e il parenchima è stato asportato. All'ilo è stata applicata una sutura emostatica. È stata inserita una sutura capsulare impermeabile ad incastro continua
Procedura: Orchidectomia sottocapsulare bilaterale
Sperimentale: Orchiectomia risparmiatrice dell'epididimo (BESO)
Il seno dell'epididimo è stato sviluppato. I vasi dell'epididimo sono stati pinzati e divisi in sequenza, rimuovendo il testicolo dall'epididimo. Il caput è stato avvolto per incontrare la testa e le superfici adiacenti del corpo sono state suturate insieme (epididimoplastica) Vasectomia eseguita per ridurre il rischio futuro di epididimite
Procedura: Orchidectomia bilaterale con risparmio dell'epididimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi sommativi e di dominio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Tre mesi

I questionari Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 sono stati utilizzati anche per valutare vari aspetti della QoL prima e dopo l'intervento.

I punteggi EPIC 26 sono classificati da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità e meno fastidio. Sono stati valutati l'incontinenza urinaria, i sintomi del tratto urinario inferiore, la funzione/disturbo intestinale, la funzione/disturbo sessuale, l'ormone e la vitalità.
Tre mesi
Punteggi sommativi e di dominio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Tre mesi

Il questionario Life Satisfaction -8 è stato utilizzato per integrare l'EPIC-26 nel QoLassessment prima e dopo l'intervento.

Lisat-8 è classificato da 1 a 6, con 5 e 6 che denotano soddisfazione (5: Soddisfacente; 6: Soddisfacente) mentre i punteggi di 4 e inferiori connotano vari gradi di insoddisfazione (1: molto insoddisfacente; 2: Insoddisfacente; 3: Piuttosto insoddisfacente ; 4: Piuttosto soddisfacente)

I punteggi EPIC 26 sono classificati da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità e meno fastidio. Sono stati valutati l'incontinenza urinaria, i sintomi del tratto urinario inferiore, la funzione/disturbo intestinale, la funzione/disturbo sessuale, l'ormone e la vitalità.
Tre mesi
Alterazione del volume pseudotesticolare
Lasso di tempo: Tre mesi
È stato utilizzato un orchidometro di Prader per misurare il volume testicolare preoperatorio e il volume pseudotesticolare postoperatorio in cm3
Tre mesi
Soddisfazione per l'aspetto scrotale
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'orchiectomia
Valutazione del paziente dell'attrattiva estetica dello scroto utilizzando una scala analogica visiva graduata valutata tra 0 e 100 per indicare un punteggio da 0 a 100%. Valori più alti indicavano una migliore soddisfazione per l'aspetto scrotale
tre mesi dopo l'orchiectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di PSA
Lasso di tempo: Tre mesi (campionamento a intervalli di tempo)
I livelli sierici di PSA in ng/ml sono stati misurati prima dell'intervento, alla rimozione dei testicoli, ogni ora per le prime tre ore, a sette giorni e tre mesi dopo l'intervento. I declini percentuali del PSA, i nadir del PSA (ng/ml) e il tempo per il raggiungimento dei nadir del PSA (ore) sono stati determinati dai dati ottenuti.
Tre mesi (campionamento a intervalli di tempo)
Livelli sierici di testosterone
Lasso di tempo: Tre mesi (campionamento a intervalli di tempo)
I livelli sierici di testosterone in nmol/l sono stati misurati prima dell'intervento, alla rimozione dei testicoli, ogni ora per le prime tre ore, a sette giorni e tre mesi dopo l'intervento. È stato valutato il raggiungimento di livelli di castrato chirurgico di 20 nmol/l o livelli di castrato medico di 20 nmol/l o livelli di castrato medico di 50 nmol/l, nonché i nadir di testosterone raggiunti (nmol/l) e il tempo per il raggiungimento dei nadir di testosterone (ore).
Tre mesi (campionamento a intervalli di tempo)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione socioeconomica dei pazienti
Lasso di tempo: Valutazione istantanea all'iscrizione
Il questionario EPIC 2.2002 è stato utilizzato per determinare lo stato relazionale, occupazionale, educativo e finanziario dei pazienti
Valutazione istantanea all'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Hospital, Ibadan

Investigatori

  • Investigatore principale: Ijeoma NC Chibuzo, MBBS, MSc, University College Hospital, Ibadan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15/0424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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