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Roux-en-Y 胃旁路术后摄食行为的微观结构分析 - 试点

2021年6月8日 更新者:Marco Bueter

Roux-en-Y 胃旁路术后摄食行为的微观结构分析 - 使用新型饮酒计测量液体午餐摄入量的前瞻性受控探索性试点研究

能够在液体餐的时间过程中详细评估摄入量,可以比较早餐和晚餐的饮酒特征,并可能有助于将影响感官特性的操作(手术、神经、药理学等)与那些影响感官特性的操作区分开来。调节摄入控制中的后处理过程。

该研究的目的是评估重度肥胖患者在 Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB) 后 1 年内液体膳食摄入量的微观结构变化。

研究概览

详细说明

介绍

减肥手术(BS)是目前治疗严重肥胖最有效的方法。 BS 对身体具有多效性,涉及基础代谢率、肠道激素和胆汁酸水平、肠道神经信号和微生物群组成的变化。 总的来说,患者报告说吃得少了,感觉不那么饿了,而且他们经常改变他们的口味偏好。 对食物摄入量和食欲的初步了解可以通过间接测量提供,例如能量摄入量的口头报告、食物日记和饮食回忆问卷。 然而,间接测量很容易出现不准确,充其量只能提供对目标行为的估计。 可以通过直接测量喂养和饮水来补充现有研究结果,从而改善这种方法学上的局限性。 迄今为止,只有极少数研究对 BS 患者的摄食行为进行了直接测量。 这些研究主要集中在自助餐厅饮食中的常量营养素组成和食欲行为的一些动机方面。 这可能是因为对人类膳食中摄入行为的时间组织的评估对研究人员和研究设计提出了重大的方法和概念挑战。 研究人员最近开发并验证了一种新型人类饮酒计,它可能在研究病态肥胖中食欲控制失调背后的特定行为变量方面具有很大的实用性,并且还可以指定各种医学或手术减肥的神经效应干预措施。

这项探索性试点研究的目的是观察 RYGB 之前和之后多次摄入流食的微观结构。 观察值可以作为设计肥胖研究领域未来观察性研究的基础。

方法

计划接受 RYGB 的严重肥胖患者的前瞻性观察对照队列试验研究。 将招募 11 名患者和 10 名体重正常的对照,以在食物匮乏状态下食用热量密集的标准化冷藏流质餐(产品:Resource 2.0+fibre,雀巢,瑞士沃韦),直至达到饱腹感。 新型饮水计将用于测量摄入微观结构和总摄入量,还将测量人体测量参数(体重、身高)。 视觉模拟量表将用于评估自我报告的饥饿、口渴、饱腹感、口味偏好,参与者将在每次会议结束时估计他们的摄入量。 患者时间点:术前、术后1周、1-3-6-12个月。 对照组的时间点:基线,1-3-12 个月。 由于摄入微观结构存在重大差异,本研究仅包括女性参与者。

统计分析

饮酒计数据将通过 Matlab 2017 软件中的内部开发算法进行处理和过滤。 结果将使用描述性统计分析,以及 R 软件版本 3.5.1 中的方差分析、t 检验和 Wilcoxon 符号秩检验。

潜在结果

对 BS 如何影响食物摄入的任何全面理解都需要对摄入行为本身进行详细分析,而不仅仅是对行为结果的测量。 换句话说,关于如何食用食物的信息与关于摄入多少食物的信息同等重要甚至更重要。 据我们所知,这是第一次在 BS 之后记录和分析人类饮用的微观结构。结果将告知可以在该患者群体中观察到的值的范围,并将作为准确推动该领域未来研究的基础。 此外,这项探索性研究可能会产生关于 BS 后发生的行为变化的假设。 任何影响总摄入量的治疗——例如 BS - 可以完全被视为其单个组件的函数,例如吸吮爆发的大小和数量,然后可以提供相关信息,例如关于摄食行为的动机方面。 研究人员希望发现 RYGB 前后患者的摄食行为没有差异,并且与第一次摄入高糖高脂肪刺激物的瘦对照相比没有差异。 研究人员也不认为 RYGB 对测试第一分钟内吸吮事件的数量有影响。 由于初始吸吮率反映了对给定刺激的完成行为,因此表明了对该刺激的初始动机状态,因此该微观结构参数缺乏 RYGB 诱导的变化表明 RYGB 不会改变刺激的适口性。 与此相一致,研究人员进一步预计,在 RYGB 后的患者中,液体消耗期间的吸吮率将随着进餐进度和术后时间的推移而降低,但在精益控制中则不会。 无论获得哪种结果,这项创新实验都将是一项关键且新颖的测试,用于测试人类在 RYGB 后对高糖高脂肪流食的明确体验及其对理解决定术后结果的可能机制的潜在作用,例如作为减肥。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zurich
      • Zürich、Zurich、瑞士、8091
        • University Hospital Zurich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

严重肥胖并计划接受 RYGB 的成年女性

描述

纳入标准:

  • 提供知情同意的能力
  • 治疗组:因重度肥胖预定RYGB
  • 对照组:体重正常,一般情况健康

排除标准:

  • 乳糖不耐症
  • 糖尿病
  • 免疫抑制
  • 怀孕/哺乳
  • 使用减肥药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Roux-en-Y 胃绕道手术患者
计划接受 RYGB 的严重肥胖非糖尿病成年女性患者
腹腔镜手术
正常体重控制
正常体重的健康非糖尿病成年女性
肥胖控制
未安排 RYGB 的严重肥胖非糖尿病成年女性患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 流质膳食摄入行为的微观结构变化
大体时间:基线,1周,1-3-6-12个月
通过饮水计记录膳食摄入量
基线,1周,1-3-6-12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的饥饿、口渴、饱腹感、口味偏好、估计消耗量的变化
大体时间:基线,1周,1-3-6-12个月
视觉模拟量表(0-100 毫米,数字越大表示感觉越强烈/喜欢度越高)
基线,1周,1-3-6-12个月
体重指数
大体时间:基线,1周,1-3-6-12个月
体重/身高测量
基线,1周,1-3-6-12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Marco Bueter, MD, PhD、University Hospital, Zürich

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月30日

研究完成 (实际的)

2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月19日

首次发布 (实际的)

2018年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月8日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2017-00756-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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