- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03747445
Mikrostrukturelle Analyse des Nahrungsaufnahmeverhaltens nach Roux-en-Y-Magenbypass – Pilotprojekt
Mikrostrukturanalyse des Nahrungsaufnahmeverhaltens nach Roux-en-Y-Magenbypass – eine prospektive kontrollierte explorative Pilotstudie mit einem neuartigen Drinkometer zur Messung der Aufnahme von flüssigem Mittagessen
Die Fähigkeit, die Einnahme im Laufe der Zeit einer flüssigen Mahlzeit im Detail zu beurteilen, ermöglicht einen Vergleich der Merkmale des Trinkens bei frühen und späten Mahlzeiten und kann dazu beitragen, Manipulationen (chirurgische, neurale, pharmakologische usw.), die die orosensorischen Eigenschaften beeinflussen, von denen zu unterscheiden, die es sind Modulation postoraler Prozesse bei der Kontrolle der Aufnahme.
Ziel der Studie ist es, mikrostrukturelle Veränderungen bei der Einnahme von flüssigen Mahlzeiten über 1 Jahr bei stark übergewichtigen Patienten nach Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Adipositaschirurgie (BS) ist derzeit die effektivste Behandlung von schwerer Adipositas. BS hat eine pleiotrope Wirkung auf den Körper, die Änderungen des Grundumsatzes, des Hormon- und Gallensäurespiegels im Darm, der Signalübertragung der Darmnerven und der Zusammensetzung der Mikrobiota beinhaltet. Insgesamt berichten die Patienten, dass sie weniger essen, weniger Hunger verspüren und häufig ihre Geschmackspräferenzen ändern. Erste Erkenntnisse über Nahrungsaufnahme und Appetit können durch indirekte Maßnahmen wie mündliche Angaben zur Energieaufnahme, Ernährungstagebücher und Fragebögen zur Erinnerung an die Ernährung gewonnen werden. Indirekte Messungen sind jedoch anfällig für Ungenauigkeiten und bieten bestenfalls nur eine Schätzung des Zielverhaltens. Solche methodischen Einschränkungen können verbessert werden, indem vorhandene Befunde durch direkte Messungen der Fütterung und des Trinkens ergänzt werden. Bisher gibt es nur sehr wenige Studien, die direkte Messungen des Nahrungsaufnahmeverhaltens bei BS-Patienten durchgeführt haben. Diese Studien konzentrierten sich hauptsächlich auf die Makronährstoffzusammensetzung innerhalb einer Cafeteria-Diät und auf einige motivationale Aspekte des Appetitverhaltens. Dies könnte daran liegen, dass die Erfassung der zeitlichen Organisation des Nahrungsaufnahmeverhaltens innerhalb einer Mahlzeit beim Menschen erhebliche methodische und konzeptionelle Herausforderungen an Forscher und Studiendesign stellt. Die Forscher haben kürzlich einen neuartigen Drinkometer für Menschen entwickelt und validiert, der bei Untersuchungen der spezifischen Verhaltensvariablen, die der Fehlregulation der Appetitkontrolle bei krankhafter Fettleibigkeit zugrunde liegen, und auch zur Bestimmung neuronaler Auswirkungen verschiedener medizinischer oder chirurgischer Gewichtsabnahmen von großem Nutzen sein kann Interventionen.
Das Ziel dieser explorativen Pilotstudie ist es, die Mikrostruktur der Einnahme einer flüssigen Mahlzeit vor und mehrmals nach RYGB zu beobachten. Beobachtete Werte können als Grundlage für die Gestaltung zukünftiger Beobachtungsstudien im Bereich der Adipositasforschung dienen.
Methoden
Prospektive, beobachtende, kontrollierte Kohorten-Pilotstudie bei schwer übergewichtigen Patienten, die für RYGB geplant sind. 11 Patienten und 10 normalgewichtige Kontrollpersonen werden rekrutiert, um eine kalorienreiche, standardisierte, gekühlte Flüssigmahlzeit (Produkt: Resource 2.0+fibre, Nestle, Vevey, Schweiz) in einem Zustand ohne Nahrung zu konsumieren, bis sie ein Sättigungsgefühl erreichen. Das neuartige Drinkometer wird verwendet, um die Mikrostruktur der Nahrungsaufnahme und die Gesamtaufnahme zu messen, und es werden auch anthropometrische Parameter (Gewicht, Größe) gemessen. Visuelle Analogskalen werden verwendet, um den selbstberichteten Hunger, Durst, Völlegefühl und Geschmackspräferenzen zu bewerten, und die Teilnehmer werden ihre Aufnahme am Ende jeder Sitzung schätzen. Zeitpunkte für Patienten: präoperativ, postoperativ 1 Woche, 1-3-6-12 Monate. Zeitpunkte für die Kontrollgruppe: Baseline, 1–3–12 Monate. Aufgrund großer Unterschiede in der Mikrostruktur der Nahrungsaufnahme werden nur weibliche Teilnehmer in die Studie aufgenommen.
Satistische Analyse
Die Drinkometer-Daten werden von einem intern entwickelten Algorithmus in der Matlab 2017-Software verarbeitet und gefiltert. Die Ergebnisse werden mit deskriptiver Statistik sowie ANOVA, t-Tests und Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test in R-Softwareversion 3.5.1 analysiert.
Mögliche Ergebnisse
Jedes umfassende Verständnis darüber, wie BS die Nahrungsaufnahme beeinflusst, erfordert eine detaillierte Analyse des Nahrungsaufnahmeverhaltens selbst, nicht nur die Messung des Ergebnisses des Verhaltens. Mit anderen Worten, die Information darüber, wie das Essen verzehrt wird, ist genauso oder sogar wichtiger als die Information darüber, wie viel Nahrung aufgenommen wurde. Nach unserem besten Wissen ist dies das erste Mal, dass die Mikrostruktur des Trinkens beim Menschen nach BS aufgezeichnet und analysiert wird. Die Ergebnisse werden Aufschluss über den Wertebereich geben, der bei dieser Patientenpopulation beobachtet werden kann, und als Grundlage dienen, um zukünftige Studien auf diesem Gebiet genau zu unterstützen. Darüber hinaus kann diese explorative Studie Hypothesen zu Verhaltensänderungen aufstellen, die nach BS auftreten. Jede Behandlung, die die Gesamtaufnahme beeinflusst – z. BS - kann vollständig als Funktion seiner einzelnen Komponenten wie Größe und Anzahl der Saugstöße betrachtet werden, die dann relevante Informationen liefern können, z. zu den motivationalen Aspekten des Nahrungsaufnahmeverhaltens. Die Forscher erwarten, keinen Unterschied im Einnahmeverhalten zwischen Patienten vor und nach RYGB und im Vergleich zu mageren Kontrollen zu finden, wenn der zuckerreiche, fettreiche Stimulus zum ersten Mal konsumiert wird. Die Ermittler erwarten auch keinen Effekt von RYGB auf die Anzahl der Saugereignisse innerhalb der ersten Minute der Testsitzung. Da die anfängliche Saugrate das Konsumverhalten als Reaktion auf einen gegebenen Stimulus widerspiegelt und somit den anfänglichen Motivationszustand zu diesem Stimulus anzeigt, würde das Fehlen von RYGB-induzierten Änderungen in diesem mikrostrukturellen Parameter darauf hindeuten, dass RYGB die Schmackhaftigkeit des Stimulus nicht verändert. In Übereinstimmung damit erwarten die Forscher weiterhin, dass die Saugrate während der Flüssigkeitsaufnahme in Abhängigkeit vom Mahlzeitenfortschritt und mit fortschreitender postoperativer Zeit bei Patienten nach RYGB abnimmt, nicht jedoch bei mageren Kontrollen. Unabhängig davon, welche Ergebnisse erzielt werden, wird dieses innovative Experiment ein kritischer und neuartiger Test der expliziten Erfahrung von Menschen mit einer zuckerreichen, fettreichen flüssigen Mahlzeit nach RYGB und ihrer potenziellen Rolle für das Verständnis möglicher Mechanismen sein, die postoperative Ergebnisse bestimmen, wie z als Gewichtsverlust.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Behandlungsgruppe: geplant für RYGB bei schwerer Adipositas
- Kontrollgruppe: Normalgewicht, gesunder Allgemeinzustand
Ausschlusskriterien:
- Laktoseintoleranz
- Diabetes
- Immunsuppression
- Schwangerschaft / Stillzeit
- Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Roux-en-Y-Magenbypass-Patienten
stark übergewichtige nicht-diabetische erwachsene weibliche Patienten, die für RYGB vorgesehen sind
|
Laparoskopischer chirurgischer Eingriff
|
|
Normalgewichtskontrollen
normalgewichtige, gesunde, nicht-diabetische erwachsene Frauen
|
|
|
Übergewichtige Kontrollen
Schwer adipöse nicht-diabetische erwachsene Patientinnen, die nicht für RYGB vorgesehen sind
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Mikrostruktur des Einnahmeverhaltens von 1 flüssiger Mahlzeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1-3-6-12 Monate
|
Aufzeichnung der Mahlzeitenaufnahme durch das Drinkometer
|
Baseline, 1 Woche, 1-3-6-12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des selbstberichteten Hungers, Dursts, Völlegefühls, Geschmackspräferenz, geschätzter Verzehr
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1-3-6-12 Monate
|
visuelle Analogskala (0-100 mm, höhere Zahl bedeutet stärkeres Gefühl/höhere Sympathie)
|
Baseline, 1 Woche, 1-3-6-12 Monate
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1-3-6-12 Monate
|
Gewichts-/Höhenmessungen
|
Baseline, 1 Woche, 1-3-6-12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Bueter, MD, PhD, University Hospital, Zürich
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gero D, File B, Justiz J, Steinert RE, Frick L, Spector AC, Bueter M. Drinking microstructure in humans: A proof of concept study of a novel drinkometer in healthy adults. Appetite. 2019 Feb 1;133:47-60. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.012. Epub 2018 Sep 1.
- Gero D, Steinert RE, le Roux CW, Bueter M. Do Food Preferences Change After Bariatric Surgery? Curr Atheroscler Rep. 2017 Sep;19(9):38. doi: 10.1007/s11883-017-0674-x.
- Mathes CM, Bohnenkamp RA, Blonde GD, Letourneau C, Corteville C, Bueter M, Lutz TA, le Roux CW, Spector AC. Gastric bypass in rats does not decrease appetitive behavior towards sweet or fatty fluids despite blunting preferential intake of sugar and fat. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:179-88. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.004. Epub 2015 Feb 3.
- Spector AC, Klumpp PA, Kaplan JM. Analytical issues in the evaluation of food deprivation and sucrose concentration effects on the microstructure of licking behavior in the rat. Behav Neurosci. 1998 Jun;112(3):678-94. doi: 10.1037//0735-7044.112.3.678.
- Johnson AW. Characterizing ingestive behavior through licking microstructure: Underlying neurobiology and its use in the study of obesity in animal models. Int J Dev Neurosci. 2018 Feb;64:38-47. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2017.06.012. Epub 2017 Jul 3.
- Gero D, File B, Alceste D, Frick LD, Serra M, Ismaeil AE, Steinert RE, Spector AC, Bueter M. Microstructural changes in human ingestive behavior after Roux-en-Y gastric bypass during liquid meals. JCI Insight. 2021 Aug 9;6(15):e136842. doi: 10.1172/jci.insight.136842.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-00756-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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