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Mikrostrukturelle Analyse des Nahrungsaufnahmeverhaltens nach Roux-en-Y-Magenbypass – Pilotprojekt

8. Juni 2021 aktualisiert von: Marco Bueter

Mikrostrukturanalyse des Nahrungsaufnahmeverhaltens nach Roux-en-Y-Magenbypass – eine prospektive kontrollierte explorative Pilotstudie mit einem neuartigen Drinkometer zur Messung der Aufnahme von flüssigem Mittagessen

Die Fähigkeit, die Einnahme im Laufe der Zeit einer flüssigen Mahlzeit im Detail zu beurteilen, ermöglicht einen Vergleich der Merkmale des Trinkens bei frühen und späten Mahlzeiten und kann dazu beitragen, Manipulationen (chirurgische, neurale, pharmakologische usw.), die die orosensorischen Eigenschaften beeinflussen, von denen zu unterscheiden, die es sind Modulation postoraler Prozesse bei der Kontrolle der Aufnahme.

Ziel der Studie ist es, mikrostrukturelle Veränderungen bei der Einnahme von flüssigen Mahlzeiten über 1 Jahr bei stark übergewichtigen Patienten nach Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung

Adipositaschirurgie (BS) ist derzeit die effektivste Behandlung von schwerer Adipositas. BS hat eine pleiotrope Wirkung auf den Körper, die Änderungen des Grundumsatzes, des Hormon- und Gallensäurespiegels im Darm, der Signalübertragung der Darmnerven und der Zusammensetzung der Mikrobiota beinhaltet. Insgesamt berichten die Patienten, dass sie weniger essen, weniger Hunger verspüren und häufig ihre Geschmackspräferenzen ändern. Erste Erkenntnisse über Nahrungsaufnahme und Appetit können durch indirekte Maßnahmen wie mündliche Angaben zur Energieaufnahme, Ernährungstagebücher und Fragebögen zur Erinnerung an die Ernährung gewonnen werden. Indirekte Messungen sind jedoch anfällig für Ungenauigkeiten und bieten bestenfalls nur eine Schätzung des Zielverhaltens. Solche methodischen Einschränkungen können verbessert werden, indem vorhandene Befunde durch direkte Messungen der Fütterung und des Trinkens ergänzt werden. Bisher gibt es nur sehr wenige Studien, die direkte Messungen des Nahrungsaufnahmeverhaltens bei BS-Patienten durchgeführt haben. Diese Studien konzentrierten sich hauptsächlich auf die Makronährstoffzusammensetzung innerhalb einer Cafeteria-Diät und auf einige motivationale Aspekte des Appetitverhaltens. Dies könnte daran liegen, dass die Erfassung der zeitlichen Organisation des Nahrungsaufnahmeverhaltens innerhalb einer Mahlzeit beim Menschen erhebliche methodische und konzeptionelle Herausforderungen an Forscher und Studiendesign stellt. Die Forscher haben kürzlich einen neuartigen Drinkometer für Menschen entwickelt und validiert, der bei Untersuchungen der spezifischen Verhaltensvariablen, die der Fehlregulation der Appetitkontrolle bei krankhafter Fettleibigkeit zugrunde liegen, und auch zur Bestimmung neuronaler Auswirkungen verschiedener medizinischer oder chirurgischer Gewichtsabnahmen von großem Nutzen sein kann Interventionen.

Das Ziel dieser explorativen Pilotstudie ist es, die Mikrostruktur der Einnahme einer flüssigen Mahlzeit vor und mehrmals nach RYGB zu beobachten. Beobachtete Werte können als Grundlage für die Gestaltung zukünftiger Beobachtungsstudien im Bereich der Adipositasforschung dienen.

Methoden

Prospektive, beobachtende, kontrollierte Kohorten-Pilotstudie bei schwer übergewichtigen Patienten, die für RYGB geplant sind. 11 Patienten und 10 normalgewichtige Kontrollpersonen werden rekrutiert, um eine kalorienreiche, standardisierte, gekühlte Flüssigmahlzeit (Produkt: Resource 2.0+fibre, Nestle, Vevey, Schweiz) in einem Zustand ohne Nahrung zu konsumieren, bis sie ein Sättigungsgefühl erreichen. Das neuartige Drinkometer wird verwendet, um die Mikrostruktur der Nahrungsaufnahme und die Gesamtaufnahme zu messen, und es werden auch anthropometrische Parameter (Gewicht, Größe) gemessen. Visuelle Analogskalen werden verwendet, um den selbstberichteten Hunger, Durst, Völlegefühl und Geschmackspräferenzen zu bewerten, und die Teilnehmer werden ihre Aufnahme am Ende jeder Sitzung schätzen. Zeitpunkte für Patienten: präoperativ, postoperativ 1 Woche, 1-3-6-12 Monate. Zeitpunkte für die Kontrollgruppe: Baseline, 1–3–12 Monate. Aufgrund großer Unterschiede in der Mikrostruktur der Nahrungsaufnahme werden nur weibliche Teilnehmer in die Studie aufgenommen.

Satistische Analyse

Die Drinkometer-Daten werden von einem intern entwickelten Algorithmus in der Matlab 2017-Software verarbeitet und gefiltert. Die Ergebnisse werden mit deskriptiver Statistik sowie ANOVA, t-Tests und Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test in R-Softwareversion 3.5.1 analysiert.

Mögliche Ergebnisse

Jedes umfassende Verständnis darüber, wie BS die Nahrungsaufnahme beeinflusst, erfordert eine detaillierte Analyse des Nahrungsaufnahmeverhaltens selbst, nicht nur die Messung des Ergebnisses des Verhaltens. Mit anderen Worten, die Information darüber, wie das Essen verzehrt wird, ist genauso oder sogar wichtiger als die Information darüber, wie viel Nahrung aufgenommen wurde. Nach unserem besten Wissen ist dies das erste Mal, dass die Mikrostruktur des Trinkens beim Menschen nach BS aufgezeichnet und analysiert wird. Die Ergebnisse werden Aufschluss über den Wertebereich geben, der bei dieser Patientenpopulation beobachtet werden kann, und als Grundlage dienen, um zukünftige Studien auf diesem Gebiet genau zu unterstützen. Darüber hinaus kann diese explorative Studie Hypothesen zu Verhaltensänderungen aufstellen, die nach BS auftreten. Jede Behandlung, die die Gesamtaufnahme beeinflusst – z. BS - kann vollständig als Funktion seiner einzelnen Komponenten wie Größe und Anzahl der Saugstöße betrachtet werden, die dann relevante Informationen liefern können, z. zu den motivationalen Aspekten des Nahrungsaufnahmeverhaltens. Die Forscher erwarten, keinen Unterschied im Einnahmeverhalten zwischen Patienten vor und nach RYGB und im Vergleich zu mageren Kontrollen zu finden, wenn der zuckerreiche, fettreiche Stimulus zum ersten Mal konsumiert wird. Die Ermittler erwarten auch keinen Effekt von RYGB auf die Anzahl der Saugereignisse innerhalb der ersten Minute der Testsitzung. Da die anfängliche Saugrate das Konsumverhalten als Reaktion auf einen gegebenen Stimulus widerspiegelt und somit den anfänglichen Motivationszustand zu diesem Stimulus anzeigt, würde das Fehlen von RYGB-induzierten Änderungen in diesem mikrostrukturellen Parameter darauf hindeuten, dass RYGB die Schmackhaftigkeit des Stimulus nicht verändert. In Übereinstimmung damit erwarten die Forscher weiterhin, dass die Saugrate während der Flüssigkeitsaufnahme in Abhängigkeit vom Mahlzeitenfortschritt und mit fortschreitender postoperativer Zeit bei Patienten nach RYGB abnimmt, nicht jedoch bei mageren Kontrollen. Unabhängig davon, welche Ergebnisse erzielt werden, wird dieses innovative Experiment ein kritischer und neuartiger Test der expliziten Erfahrung von Menschen mit einer zuckerreichen, fettreichen flüssigen Mahlzeit nach RYGB und ihrer potenziellen Rolle für das Verständnis möglicher Mechanismen sein, die postoperative Ergebnisse bestimmen, wie z als Gewichtsverlust.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Frauen mit schwerer Fettleibigkeit, für die eine RYGB vorgesehen ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Behandlungsgruppe: geplant für RYGB bei schwerer Adipositas
  • Kontrollgruppe: Normalgewicht, gesunder Allgemeinzustand

Ausschlusskriterien:

  • Laktoseintoleranz
  • Diabetes
  • Immunsuppression
  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Roux-en-Y-Magenbypass-Patienten
stark übergewichtige nicht-diabetische erwachsene weibliche Patienten, die für RYGB vorgesehen sind
Laparoskopischer chirurgischer Eingriff
Normalgewichtskontrollen
normalgewichtige, gesunde, nicht-diabetische erwachsene Frauen
Übergewichtige Kontrollen
Schwer adipöse nicht-diabetische erwachsene Patientinnen, die nicht für RYGB vorgesehen sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mikrostruktur des Einnahmeverhaltens von 1 flüssiger Mahlzeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1-3-6-12 Monate
Aufzeichnung der Mahlzeitenaufnahme durch das Drinkometer
Baseline, 1 Woche, 1-3-6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des selbstberichteten Hungers, Dursts, Völlegefühls, Geschmackspräferenz, geschätzter Verzehr
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1-3-6-12 Monate
visuelle Analogskala (0-100 mm, höhere Zahl bedeutet stärkeres Gefühl/höhere Sympathie)
Baseline, 1 Woche, 1-3-6-12 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1-3-6-12 Monate
Gewichts-/Höhenmessungen
Baseline, 1 Woche, 1-3-6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Bueter, MD, PhD, University Hospital, Zürich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-00756-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trinkverhalten

Klinische Studien zur Roux-en-Y-Magenbypass

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