Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microstructurele analyse van ingestief gedrag na Roux-en-Y Gastric Bypass - Pilot

8 juni 2021 bijgewerkt door: Marco Bueter

Microstructurele analyse van ingestief gedrag na Roux-en-Y Gastric Bypass - een prospectieve gecontroleerde verkennende pilotstudie met behulp van een nieuwe drinkmeter om de inname van vloeistof tijdens de lunch te meten

Het vermogen om de inname in de loop van de tijd van een vloeibare maaltijd tot in de kleinste details te beoordelen, maakt het mogelijk vroege en late maaltijdkenmerken van drinken te vergelijken en kan helpen manipulaties (chirurgisch, neuraal, farmacologisch, enz.) Die de orosensorische eigenschappen beïnvloeden, te onderscheiden van die welke zijn het moduleren van postorale processen bij de controle van de inname.

Het doel van de studie is het beoordelen van microstructurele veranderingen in de inname van vloeibare maaltijden gedurende 1 jaar bij ernstig obese patiënten na Roux-en-Y gastric bypass (RYGB).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Invoering

Bariatrische chirurgie (BS) is momenteel de meest effectieve behandeling van ernstige obesitas. BS heeft een pleiotroop effect op het lichaam, met veranderingen in de basisstofwisseling, de hormoon- en galzuurspiegels in de darm, de signalering van de zenuwen in de darm en de samenstelling van de microbiota. Over het algemeen melden patiënten dat ze minder eten, minder honger hebben en vaak hun smaakvoorkeuren veranderen. Eerste inzichten over voedselinname en eetlust kunnen worden verkregen door indirecte maatregelen zoals mondelinge rapportage van energie-inname, voedseldagboeken en vragenlijsten voor het terugroepen van voeding. Indirecte metingen zijn echter kwetsbaar voor onnauwkeurigheden en bieden in het beste geval slechts een schatting van het beoogde gedrag. Dergelijke methodologische beperkingen kunnen worden verbeterd door bestaande bevindingen aan te vullen met directe metingen van eten en drinken. Er zijn tot nu toe slechts zeer weinig studies die directe metingen van innamegedrag bij BS-patiënten hebben toegepast. Deze onderzoeken waren voornamelijk gericht op de samenstelling van macronutriënten binnen een cafetariadieet en op enkele motiverende aspecten van eetlustgedrag. Dit kan te wijten zijn aan het feit dat de beoordeling van de temporele organisatie van innamegedrag binnen een maaltijd bij mensen aanzienlijke methodologische en conceptuele uitdagingen vormt voor onderzoekers en studieontwerp. De onderzoekers hebben onlangs een nieuwe drinkmeter voor mensen ontwikkeld en gevalideerd, die van groot nut kan zijn bij onderzoek naar de specifieke gedragsvariabelen die ten grondslag liggen aan de ontregeling van eetlustbeheersing bij morbide obesitas, en ook om neurale effecten van verschillende medische of chirurgische gewichtsverlies te specificeren. interventies.

Het doel van deze verkennende pilootstudie is het observeren van de microstructuur van de inname van een vloeibare maaltijd vóór en verschillende keren na RYGB. Waargenomen waarden kunnen als basis dienen voor het ontwerpen van toekomstige observationele studies op het gebied van obesitasonderzoek.

methoden

Prospectieve observationele gecontroleerde cohort pilotstudie bij ernstig obese patiënten gepland voor RYGB. 11 patiënten en 10 controles met een normaal gewicht zullen worden aangeworven om een ​​calorisch dichte gestandaardiseerde gekoelde vloeibare maaltijd (product: Resource 2.0+fibre, Nestle, Vevey, Zwitserland) te consumeren in een voedselarme toestand, totdat ze verzadigd zijn. De nieuwe drinkometer zal worden gebruikt om de microstructuur van de inname en de algehele inname te meten, en ook antropometrische parameters (gewicht, lengte) zullen worden gemeten. Visuele analoge schalen zullen worden gebruikt om zelfgerapporteerde honger, dorst, volheid, smaakvoorkeur te beoordelen en deelnemers zullen hun inname aan het einde van elke sessie schatten. Tijdstippen voor patiënten: preoperatief, postoperatief 1 week, 1-3-6-12 maanden. Tijdstippen voor controlegroep: baseline, 1-3-12 maanden. Vanwege grote verschillen in de microstructuur van de inname zullen alleen vrouwelijke deelnemers aan het onderzoek deelnemen.

Satistische analyse

De drinkometergegevens worden verwerkt en gefilterd door een in-house ontwikkeld algoritme in Matlab 2017-software. De resultaten zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken, evenals ANOVA, t-tests en Wilcoxon ondertekende rangtest in R-softwareversie 3.5.1.

Potentiële resultaten

Elk alomvattend begrip van hoe BS de voedselinname beïnvloedt, vereist een gedetailleerde analyse van het innamegedrag zelf, niet alleen het meten van de uitkomst van het gedrag. Met andere woorden, de informatie over hoe het voedsel is geconsumeerd, is even belangrijk of zelfs belangrijker dan de informatie over hoeveel voedsel is ingenomen. Voor zover wij weten, is dit de eerste keer dat de drinkmicrostructuur bij mensen na BS wordt geregistreerd en geanalyseerd. De resultaten zullen informatie geven over het bereik van waarden die kunnen worden waargenomen in deze patiëntenpopulatie en zullen dienen als basis voor toekomstige studies op dit gebied. Verder kan deze verkennende studie hypothesen genereren over gedragsveranderingen die optreden na BS. Elke behandeling die de totale inname beïnvloedt - b.v. BS - kan volledig worden gezien als een functie van zijn afzonderlijke componenten, zoals de grootte en het aantal zuigstoten, die vervolgens relevante informatie kunnen opleveren, b.v. over de motiverende aspecten van het innamegedrag. De onderzoekers verwachten geen verschil te vinden in het innamegedrag tussen patiënten voor en na RYGB en in vergelijking met magere controles wanneer de suikerrijke en vetrijke stimulus voor het eerst wordt geconsumeerd. De onderzoekers verwachten ook geen effect van RYGB op het aantal zuiggebeurtenissen binnen de eerste minuut van de testsessie. Aangezien de initiële zuigsnelheid het consumerende gedrag weerspiegelt als reactie op een bepaalde stimulus en dus de initiële motiverende toestand ten opzichte van deze stimulus aangeeft, zou het ontbreken van door RYGB geïnduceerde veranderingen in deze microstructurele parameter suggereren dat RYGB de smakelijkheid van de stimulus niet verandert. In overeenstemming hiermee verwachten de onderzoekers verder dat de zuigsnelheid tijdens consumptie van de vloeistof zal afnemen als functie van de voortgang van de maaltijd en met voortschrijdende postoperatieve tijd bij patiënten na RYGB, maar niet bij magere controles. Ongeacht welke resultaten worden verkregen, dit innovatieve experiment zal een kritische en nieuwe test zijn van de expliciete ervaring van mensen met een suikerrijke, vetrijke vloeibare maaltijd na RYGB en de potentiële rol ervan voor het begrijpen van mogelijke mechanismen die postoperatieve resultaten bepalen, zoals als gewichtsverlies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwtjes met ernstige obesitas en gepland om RYGB te ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • behandelingsgroep: gepland voor RYGB voor ernstige obesitas
  • controlegroep: normaal gewicht, gezonde algemene toestand

Uitsluitingscriteria:

  • lactose intolerantie
  • suikerziekte
  • immunosuppressie
  • zwangerschap / borstvoeding
  • gebruik van afslankmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Roux-en-Y gastric bypass-patiënten
ernstig zwaarlijvige niet-diabetische volwassen vrouwelijke patiënten gepland voor RYGB
laparoscopische chirurgische ingreep
Normale gewichtscontroles
gezonde, niet-diabetische volwassen vrouwtjes met een normaal gewicht
Zwaarlijvige controles
Ernstig zwaarlijvige niet-diabetische volwassen vrouwelijke patiënten die niet zijn ingepland voor RYGB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de microstructuur van het innamegedrag van 1 vloeibare maaltijd
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 1-3-6-12 maanden
registratie van de maaltijdinname door de drinkmeter
baseline, 1 week, 1-3-6-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in zelfgerapporteerde honger, dorst, volheid, smaakvoorkeur, geschatte consumptie
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 1-3-6-12 maanden
visuele analoge schaal (0-100 mm, hoger getal verwijst naar sterker gevoel/meer sympathie)
baseline, 1 week, 1-3-6-12 maanden
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 1-3-6-12 maanden
gewichts-/lengtemetingen
baseline, 1 week, 1-3-6-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Bueter, MD, PhD, University Hospital, Zürich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-00756-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren