- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03747445
Microstructurele analyse van ingestief gedrag na Roux-en-Y Gastric Bypass - Pilot
Microstructurele analyse van ingestief gedrag na Roux-en-Y Gastric Bypass - een prospectieve gecontroleerde verkennende pilotstudie met behulp van een nieuwe drinkmeter om de inname van vloeistof tijdens de lunch te meten
Het vermogen om de inname in de loop van de tijd van een vloeibare maaltijd tot in de kleinste details te beoordelen, maakt het mogelijk vroege en late maaltijdkenmerken van drinken te vergelijken en kan helpen manipulaties (chirurgisch, neuraal, farmacologisch, enz.) Die de orosensorische eigenschappen beïnvloeden, te onderscheiden van die welke zijn het moduleren van postorale processen bij de controle van de inname.
Het doel van de studie is het beoordelen van microstructurele veranderingen in de inname van vloeibare maaltijden gedurende 1 jaar bij ernstig obese patiënten na Roux-en-Y gastric bypass (RYGB).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
Bariatrische chirurgie (BS) is momenteel de meest effectieve behandeling van ernstige obesitas. BS heeft een pleiotroop effect op het lichaam, met veranderingen in de basisstofwisseling, de hormoon- en galzuurspiegels in de darm, de signalering van de zenuwen in de darm en de samenstelling van de microbiota. Over het algemeen melden patiënten dat ze minder eten, minder honger hebben en vaak hun smaakvoorkeuren veranderen. Eerste inzichten over voedselinname en eetlust kunnen worden verkregen door indirecte maatregelen zoals mondelinge rapportage van energie-inname, voedseldagboeken en vragenlijsten voor het terugroepen van voeding. Indirecte metingen zijn echter kwetsbaar voor onnauwkeurigheden en bieden in het beste geval slechts een schatting van het beoogde gedrag. Dergelijke methodologische beperkingen kunnen worden verbeterd door bestaande bevindingen aan te vullen met directe metingen van eten en drinken. Er zijn tot nu toe slechts zeer weinig studies die directe metingen van innamegedrag bij BS-patiënten hebben toegepast. Deze onderzoeken waren voornamelijk gericht op de samenstelling van macronutriënten binnen een cafetariadieet en op enkele motiverende aspecten van eetlustgedrag. Dit kan te wijten zijn aan het feit dat de beoordeling van de temporele organisatie van innamegedrag binnen een maaltijd bij mensen aanzienlijke methodologische en conceptuele uitdagingen vormt voor onderzoekers en studieontwerp. De onderzoekers hebben onlangs een nieuwe drinkmeter voor mensen ontwikkeld en gevalideerd, die van groot nut kan zijn bij onderzoek naar de specifieke gedragsvariabelen die ten grondslag liggen aan de ontregeling van eetlustbeheersing bij morbide obesitas, en ook om neurale effecten van verschillende medische of chirurgische gewichtsverlies te specificeren. interventies.
Het doel van deze verkennende pilootstudie is het observeren van de microstructuur van de inname van een vloeibare maaltijd vóór en verschillende keren na RYGB. Waargenomen waarden kunnen als basis dienen voor het ontwerpen van toekomstige observationele studies op het gebied van obesitasonderzoek.
methoden
Prospectieve observationele gecontroleerde cohort pilotstudie bij ernstig obese patiënten gepland voor RYGB. 11 patiënten en 10 controles met een normaal gewicht zullen worden aangeworven om een calorisch dichte gestandaardiseerde gekoelde vloeibare maaltijd (product: Resource 2.0+fibre, Nestle, Vevey, Zwitserland) te consumeren in een voedselarme toestand, totdat ze verzadigd zijn. De nieuwe drinkometer zal worden gebruikt om de microstructuur van de inname en de algehele inname te meten, en ook antropometrische parameters (gewicht, lengte) zullen worden gemeten. Visuele analoge schalen zullen worden gebruikt om zelfgerapporteerde honger, dorst, volheid, smaakvoorkeur te beoordelen en deelnemers zullen hun inname aan het einde van elke sessie schatten. Tijdstippen voor patiënten: preoperatief, postoperatief 1 week, 1-3-6-12 maanden. Tijdstippen voor controlegroep: baseline, 1-3-12 maanden. Vanwege grote verschillen in de microstructuur van de inname zullen alleen vrouwelijke deelnemers aan het onderzoek deelnemen.
Satistische analyse
De drinkometergegevens worden verwerkt en gefilterd door een in-house ontwikkeld algoritme in Matlab 2017-software. De resultaten zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken, evenals ANOVA, t-tests en Wilcoxon ondertekende rangtest in R-softwareversie 3.5.1.
Potentiële resultaten
Elk alomvattend begrip van hoe BS de voedselinname beïnvloedt, vereist een gedetailleerde analyse van het innamegedrag zelf, niet alleen het meten van de uitkomst van het gedrag. Met andere woorden, de informatie over hoe het voedsel is geconsumeerd, is even belangrijk of zelfs belangrijker dan de informatie over hoeveel voedsel is ingenomen. Voor zover wij weten, is dit de eerste keer dat de drinkmicrostructuur bij mensen na BS wordt geregistreerd en geanalyseerd. De resultaten zullen informatie geven over het bereik van waarden die kunnen worden waargenomen in deze patiëntenpopulatie en zullen dienen als basis voor toekomstige studies op dit gebied. Verder kan deze verkennende studie hypothesen genereren over gedragsveranderingen die optreden na BS. Elke behandeling die de totale inname beïnvloedt - b.v. BS - kan volledig worden gezien als een functie van zijn afzonderlijke componenten, zoals de grootte en het aantal zuigstoten, die vervolgens relevante informatie kunnen opleveren, b.v. over de motiverende aspecten van het innamegedrag. De onderzoekers verwachten geen verschil te vinden in het innamegedrag tussen patiënten voor en na RYGB en in vergelijking met magere controles wanneer de suikerrijke en vetrijke stimulus voor het eerst wordt geconsumeerd. De onderzoekers verwachten ook geen effect van RYGB op het aantal zuiggebeurtenissen binnen de eerste minuut van de testsessie. Aangezien de initiële zuigsnelheid het consumerende gedrag weerspiegelt als reactie op een bepaalde stimulus en dus de initiële motiverende toestand ten opzichte van deze stimulus aangeeft, zou het ontbreken van door RYGB geïnduceerde veranderingen in deze microstructurele parameter suggereren dat RYGB de smakelijkheid van de stimulus niet verandert. In overeenstemming hiermee verwachten de onderzoekers verder dat de zuigsnelheid tijdens consumptie van de vloeistof zal afnemen als functie van de voortgang van de maaltijd en met voortschrijdende postoperatieve tijd bij patiënten na RYGB, maar niet bij magere controles. Ongeacht welke resultaten worden verkregen, dit innovatieve experiment zal een kritische en nieuwe test zijn van de expliciete ervaring van mensen met een suikerrijke, vetrijke vloeibare maaltijd na RYGB en de potentiële rol ervan voor het begrijpen van mogelijke mechanismen die postoperatieve resultaten bepalen, zoals als gewichtsverlies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- behandelingsgroep: gepland voor RYGB voor ernstige obesitas
- controlegroep: normaal gewicht, gezonde algemene toestand
Uitsluitingscriteria:
- lactose intolerantie
- suikerziekte
- immunosuppressie
- zwangerschap / borstvoeding
- gebruik van afslankmedicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Roux-en-Y gastric bypass-patiënten
ernstig zwaarlijvige niet-diabetische volwassen vrouwelijke patiënten gepland voor RYGB
|
laparoscopische chirurgische ingreep
|
|
Normale gewichtscontroles
gezonde, niet-diabetische volwassen vrouwtjes met een normaal gewicht
|
|
|
Zwaarlijvige controles
Ernstig zwaarlijvige niet-diabetische volwassen vrouwelijke patiënten die niet zijn ingepland voor RYGB
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de microstructuur van het innamegedrag van 1 vloeibare maaltijd
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 1-3-6-12 maanden
|
registratie van de maaltijdinname door de drinkmeter
|
baseline, 1 week, 1-3-6-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in zelfgerapporteerde honger, dorst, volheid, smaakvoorkeur, geschatte consumptie
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 1-3-6-12 maanden
|
visuele analoge schaal (0-100 mm, hoger getal verwijst naar sterker gevoel/meer sympathie)
|
baseline, 1 week, 1-3-6-12 maanden
|
|
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 1-3-6-12 maanden
|
gewichts-/lengtemetingen
|
baseline, 1 week, 1-3-6-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Bueter, MD, PhD, University Hospital, Zürich
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gero D, File B, Justiz J, Steinert RE, Frick L, Spector AC, Bueter M. Drinking microstructure in humans: A proof of concept study of a novel drinkometer in healthy adults. Appetite. 2019 Feb 1;133:47-60. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.012. Epub 2018 Sep 1.
- Gero D, Steinert RE, le Roux CW, Bueter M. Do Food Preferences Change After Bariatric Surgery? Curr Atheroscler Rep. 2017 Sep;19(9):38. doi: 10.1007/s11883-017-0674-x.
- Mathes CM, Bohnenkamp RA, Blonde GD, Letourneau C, Corteville C, Bueter M, Lutz TA, le Roux CW, Spector AC. Gastric bypass in rats does not decrease appetitive behavior towards sweet or fatty fluids despite blunting preferential intake of sugar and fat. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:179-88. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.004. Epub 2015 Feb 3.
- Spector AC, Klumpp PA, Kaplan JM. Analytical issues in the evaluation of food deprivation and sucrose concentration effects on the microstructure of licking behavior in the rat. Behav Neurosci. 1998 Jun;112(3):678-94. doi: 10.1037//0735-7044.112.3.678.
- Johnson AW. Characterizing ingestive behavior through licking microstructure: Underlying neurobiology and its use in the study of obesity in animal models. Int J Dev Neurosci. 2018 Feb;64:38-47. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2017.06.012. Epub 2017 Jul 3.
- Gero D, File B, Alceste D, Frick LD, Serra M, Ismaeil AE, Steinert RE, Spector AC, Bueter M. Microstructural changes in human ingestive behavior after Roux-en-Y gastric bypass during liquid meals. JCI Insight. 2021 Aug 9;6(15):e136842. doi: 10.1172/jci.insight.136842.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-00756-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .