Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza mikrostrukturalna zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu po pomostowaniu żołądkowym metodą Roux-en-Y — pilotaż

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Marco Bueter

Analiza mikrostrukturalna zachowania związanego z przyjmowaniem pokarmu po obejściu żołądka Roux-en-Y – prospektywne, kontrolowane eksploracyjne badanie pilotażowe z wykorzystaniem nowego drinkometru do pomiaru spożycia płynnego obiadu

Zdolność do bardzo szczegółowej oceny spożycia płynnego posiłku w czasie pozwala na porównanie cech picia wczesnych i późnych posiłków i może pomóc oddzielić manipulacje (chirurgiczne, nerwowe, farmakologiczne itp.), które wpływają na właściwości ustno-czuciowe, od tych, które są modulowanie procesów postoralnych w kontroli spożycia.

Celem pracy jest ocena zmian mikrostrukturalnych w spożyciu płynnych posiłków w okresie 1 roku u pacjentów z ciężką otyłością po operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp

Chirurgia bariatryczna (BS) jest obecnie najskuteczniejszym sposobem leczenia ciężkiej otyłości. BS ma plejotropowy wpływ na organizm, obejmujący zmiany podstawowego tempa metabolizmu, poziomu hormonów jelitowych i kwasów żółciowych, sygnalizacji nerwów jelitowych i składu mikrobiomu. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci zgłaszają, że jedzą mniej, odczuwają mniejszy głód i często zmieniają swoje preferencje smakowe. Wstępne informacje na temat spożycia pokarmu i apetytu można uzyskać za pomocą środków pośrednich, takich jak słowny raport o spożyciu energii, dzienniki żywności i kwestionariusze przypominające o diecie. Jednak miary pośrednie są podatne na niedokładności iw najlepszym razie oferują jedynie oszacowanie docelowego zachowania. Takie ograniczenia metodologiczne można poprawić, uzupełniając istniejące ustalenia bezpośrednimi pomiarami karmienia i picia. Do tej pory istnieje bardzo niewiele badań, w których stosowano bezpośrednie pomiary zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu u pacjentów z BS. Badania te koncentrowały się głównie na składzie makroskładników w diecie stołowej oraz na niektórych aspektach motywacyjnych zachowań związanych z apetytem. Może to wynikać z faktu, że ocena czasowej organizacji zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu w ramach posiłku u ludzi stanowi poważne wyzwanie metodologiczne i koncepcyjne dla badaczy i projektu badań. Badacze opracowali niedawno i zatwierdzili nowy drinkometr dla ludzi, który może mieć wielką użyteczność w badaniach konkretnych zmiennych behawioralnych, które leżą u podstaw rozregulowania kontroli apetytu w chorobliwej otyłości, a także w określaniu neurologicznych skutków różnych medycznych lub chirurgicznych utraty wagi interwencje.

Celem tego eksploracyjnego badania pilotażowego jest obserwacja mikrostruktury pokarmowej płynnego posiłku przed i kilka razy po RYGB. Zaobserwowane wartości mogą posłużyć jako podstawa do zaprojektowania przyszłych badań obserwacyjnych w zakresie badań nad otyłością.

Metody

Prospektywne obserwacyjne, kontrolowane, kohortowe badanie kohortowe u ciężko otyłych pacjentów zaplanowanych na RYGB. 11 pacjentów i 10 osób z grupy kontrolnej o normalnej masie ciała zostanie zrekrutowanych do spożywania gęstego kalorycznie, standaryzowanego schłodzonego płynnego posiłku (produkt: Resource 2.0+fibre, Nestle, Vevey, Szwajcaria) w stanie niedożywienia, aż do osiągnięcia sytości. Nowatorski drinkometr posłuży do pomiaru mikrostruktury pokarmu i ogólnego spożycia, a także zmierzone zostaną parametry antropometryczne (waga, wzrost). Wizualne skale analogowe zostaną wykorzystane do oceny zgłaszanego przez siebie głodu, pragnienia, sytości, preferencji smakowych, a uczestnicy oszacują swoje spożycie na koniec każdej sesji. Punkty czasowe dla pacjentów: przedoperacyjnie, pooperacyjnie 1 tydzień, 1-3-6-12 miesięcy. Punkty czasowe dla grupy kontrolnej: linia podstawowa, 1-3-12 miesięcy. Ze względu na znaczne różnice w mikrostrukturze przewodu pokarmowego, do badania zostaną włączone wyłącznie kobiety.

Analiza satystyczna

Dane z drinkometru będą przetwarzane i filtrowane przez opracowany przez nas algorytm w oprogramowaniu Matlab 2017. Wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk opisowych, a także ANOVA, testów t i testu rang Wilcoxona w oprogramowaniu R w wersji 3.5.1.

Potencjalne wyniki

Dogłębne zrozumienie, w jaki sposób BS wpływa na przyjmowanie pokarmu, wymaga szczegółowej analizy samego zachowania związanego z przyjmowaniem pokarmu, a nie tylko pomiaru wyniku zachowania. Innymi słowy, informacja o tym, jak jedzenie jest spożywane, jest równie ważna, a nawet ważniejsza niż informacja o tym, ile jedzenia zostało spożyte. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą po raz pierwszy mikrostruktura picia u ludzi zostanie zarejestrowana i przeanalizowana po BS. Wyniki poinformują o zakresie wartości, które można zaobserwować w tej populacji pacjentów i posłużą jako podstawa do dokładnego zasilania przyszłych badań w tej dziedzinie. Co więcej, to badanie eksploracyjne może wygenerować hipotezę dotyczącą zmian behawioralnych, które występują po BS. Każde leczenie, które wpływa na całkowite spożycie – np. BS – można w całości postrzegać jako funkcję jego pojedynczych elementów, takich jak wielkość i liczba impulsów ssących, które następnie mogą dostarczyć odpowiednich informacji, np. na temat motywacyjnych aspektów zachowania związanego z przyjmowaniem pokarmu. Badacze spodziewają się, że nie znajdą różnicy w zachowaniach związanych z przyjmowaniem pokarmu między pacjentami przed i po RYGB oraz w porównaniu z szczupłą grupą kontrolną, gdy bodziec o wysokiej zawartości cukru i tłuszczu jest spożywany po raz pierwszy. Badacze nie spodziewają się również wpływu RYGB na liczbę przypadków ssania w ciągu pierwszej minuty sesji testowej. Ponieważ początkowa szybkość ssania odzwierciedla konsumpcyjne zachowanie w odpowiedzi na dany bodziec, a tym samym wskazuje początkowy stan motywacyjny wobec tego bodźca, brak zmian wywołanych przez RYGB w tym parametrze mikrostrukturalnym sugerowałby, że RYGB nie zmienia smakowitości bodźca. Zgodnie z tym badacze spodziewają się ponadto, że tempo ssania podczas spożywania płynu zmniejszy się w funkcji postępu posiłku i postępującego czasu pooperacyjnego u pacjentów po RYGB, ale nie w grupie kontrolnej szczupłej. Niezależnie od tego, jakie wyniki zostaną uzyskane, ten innowacyjny eksperyment będzie krytycznym i nowatorskim testem jawnego doświadczenia ludzi z płynnym posiłkiem o wysokiej zawartości cukru i tłuszczu po RYGB i jego potencjalnej roli dla zrozumienia możliwych mechanizmów determinujących wyniki pooperacyjne, takie jak jako utrata masy ciała.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe kobiety z poważną otyłością, które mają przejść RYGB

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • grupa leczona: zaplanowana na RYGB z powodu ciężkiej otyłości
  • grupa kontrolna: waga w normie, stan ogólny zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja laktozy
  • cukrzyca
  • immunosupresja
  • ciąża / laktacja
  • stosowanie leków odchudzających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z pomostem żołądkowym Roux-en-Y
poważnie otyłe dorosłe pacjentki bez cukrzycy, zakwalifikowane do RYGB
laparoskopowy zabieg chirurgiczny
Normalna kontrola wagi
zdrowych dorosłych kobiet bez cukrzycy o normalnej masie ciała
Otyłe kontrole
Dorosłe pacjentki ze znaczną otyłością bez cukrzycy, które nie zostały zakwalifikowane do RYGB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana mikrostruktury zachowań pokarmowych 1 płynnego posiłku
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 tydzień, 1-3-6-12 miesięcy
rejestracja spożycia posiłku przez drinkometr
linia wyjściowa, 1 tydzień, 1-3-6-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana zgłaszanego przez siebie głodu, pragnienia, sytości, preferencji smakowych, szacowanego spożycia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 tydzień, 1-3-6-12 miesięcy
wizualna skala analogowa (0-100 mm, wyższa cyfra oznacza silniejsze uczucie/większą sympatię)
linia wyjściowa, 1 tydzień, 1-3-6-12 miesięcy
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 tydzień, 1-3-6-12 miesięcy
pomiary wagi/wzrostu
linia wyjściowa, 1 tydzień, 1-3-6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Bueter, MD, PhD, University Hospital, Zürich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-00756-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bypass żołądka Roux-en-Y

Subskrybuj