- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03747445
Analiza mikrostrukturalna zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu po pomostowaniu żołądkowym metodą Roux-en-Y — pilotaż
Analiza mikrostrukturalna zachowania związanego z przyjmowaniem pokarmu po obejściu żołądka Roux-en-Y – prospektywne, kontrolowane eksploracyjne badanie pilotażowe z wykorzystaniem nowego drinkometru do pomiaru spożycia płynnego obiadu
Zdolność do bardzo szczegółowej oceny spożycia płynnego posiłku w czasie pozwala na porównanie cech picia wczesnych i późnych posiłków i może pomóc oddzielić manipulacje (chirurgiczne, nerwowe, farmakologiczne itp.), które wpływają na właściwości ustno-czuciowe, od tych, które są modulowanie procesów postoralnych w kontroli spożycia.
Celem pracy jest ocena zmian mikrostrukturalnych w spożyciu płynnych posiłków w okresie 1 roku u pacjentów z ciężką otyłością po operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp
Chirurgia bariatryczna (BS) jest obecnie najskuteczniejszym sposobem leczenia ciężkiej otyłości. BS ma plejotropowy wpływ na organizm, obejmujący zmiany podstawowego tempa metabolizmu, poziomu hormonów jelitowych i kwasów żółciowych, sygnalizacji nerwów jelitowych i składu mikrobiomu. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci zgłaszają, że jedzą mniej, odczuwają mniejszy głód i często zmieniają swoje preferencje smakowe. Wstępne informacje na temat spożycia pokarmu i apetytu można uzyskać za pomocą środków pośrednich, takich jak słowny raport o spożyciu energii, dzienniki żywności i kwestionariusze przypominające o diecie. Jednak miary pośrednie są podatne na niedokładności iw najlepszym razie oferują jedynie oszacowanie docelowego zachowania. Takie ograniczenia metodologiczne można poprawić, uzupełniając istniejące ustalenia bezpośrednimi pomiarami karmienia i picia. Do tej pory istnieje bardzo niewiele badań, w których stosowano bezpośrednie pomiary zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu u pacjentów z BS. Badania te koncentrowały się głównie na składzie makroskładników w diecie stołowej oraz na niektórych aspektach motywacyjnych zachowań związanych z apetytem. Może to wynikać z faktu, że ocena czasowej organizacji zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu w ramach posiłku u ludzi stanowi poważne wyzwanie metodologiczne i koncepcyjne dla badaczy i projektu badań. Badacze opracowali niedawno i zatwierdzili nowy drinkometr dla ludzi, który może mieć wielką użyteczność w badaniach konkretnych zmiennych behawioralnych, które leżą u podstaw rozregulowania kontroli apetytu w chorobliwej otyłości, a także w określaniu neurologicznych skutków różnych medycznych lub chirurgicznych utraty wagi interwencje.
Celem tego eksploracyjnego badania pilotażowego jest obserwacja mikrostruktury pokarmowej płynnego posiłku przed i kilka razy po RYGB. Zaobserwowane wartości mogą posłużyć jako podstawa do zaprojektowania przyszłych badań obserwacyjnych w zakresie badań nad otyłością.
Metody
Prospektywne obserwacyjne, kontrolowane, kohortowe badanie kohortowe u ciężko otyłych pacjentów zaplanowanych na RYGB. 11 pacjentów i 10 osób z grupy kontrolnej o normalnej masie ciała zostanie zrekrutowanych do spożywania gęstego kalorycznie, standaryzowanego schłodzonego płynnego posiłku (produkt: Resource 2.0+fibre, Nestle, Vevey, Szwajcaria) w stanie niedożywienia, aż do osiągnięcia sytości. Nowatorski drinkometr posłuży do pomiaru mikrostruktury pokarmu i ogólnego spożycia, a także zmierzone zostaną parametry antropometryczne (waga, wzrost). Wizualne skale analogowe zostaną wykorzystane do oceny zgłaszanego przez siebie głodu, pragnienia, sytości, preferencji smakowych, a uczestnicy oszacują swoje spożycie na koniec każdej sesji. Punkty czasowe dla pacjentów: przedoperacyjnie, pooperacyjnie 1 tydzień, 1-3-6-12 miesięcy. Punkty czasowe dla grupy kontrolnej: linia podstawowa, 1-3-12 miesięcy. Ze względu na znaczne różnice w mikrostrukturze przewodu pokarmowego, do badania zostaną włączone wyłącznie kobiety.
Analiza satystyczna
Dane z drinkometru będą przetwarzane i filtrowane przez opracowany przez nas algorytm w oprogramowaniu Matlab 2017. Wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk opisowych, a także ANOVA, testów t i testu rang Wilcoxona w oprogramowaniu R w wersji 3.5.1.
Potencjalne wyniki
Dogłębne zrozumienie, w jaki sposób BS wpływa na przyjmowanie pokarmu, wymaga szczegółowej analizy samego zachowania związanego z przyjmowaniem pokarmu, a nie tylko pomiaru wyniku zachowania. Innymi słowy, informacja o tym, jak jedzenie jest spożywane, jest równie ważna, a nawet ważniejsza niż informacja o tym, ile jedzenia zostało spożyte. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą po raz pierwszy mikrostruktura picia u ludzi zostanie zarejestrowana i przeanalizowana po BS. Wyniki poinformują o zakresie wartości, które można zaobserwować w tej populacji pacjentów i posłużą jako podstawa do dokładnego zasilania przyszłych badań w tej dziedzinie. Co więcej, to badanie eksploracyjne może wygenerować hipotezę dotyczącą zmian behawioralnych, które występują po BS. Każde leczenie, które wpływa na całkowite spożycie – np. BS – można w całości postrzegać jako funkcję jego pojedynczych elementów, takich jak wielkość i liczba impulsów ssących, które następnie mogą dostarczyć odpowiednich informacji, np. na temat motywacyjnych aspektów zachowania związanego z przyjmowaniem pokarmu. Badacze spodziewają się, że nie znajdą różnicy w zachowaniach związanych z przyjmowaniem pokarmu między pacjentami przed i po RYGB oraz w porównaniu z szczupłą grupą kontrolną, gdy bodziec o wysokiej zawartości cukru i tłuszczu jest spożywany po raz pierwszy. Badacze nie spodziewają się również wpływu RYGB na liczbę przypadków ssania w ciągu pierwszej minuty sesji testowej. Ponieważ początkowa szybkość ssania odzwierciedla konsumpcyjne zachowanie w odpowiedzi na dany bodziec, a tym samym wskazuje początkowy stan motywacyjny wobec tego bodźca, brak zmian wywołanych przez RYGB w tym parametrze mikrostrukturalnym sugerowałby, że RYGB nie zmienia smakowitości bodźca. Zgodnie z tym badacze spodziewają się ponadto, że tempo ssania podczas spożywania płynu zmniejszy się w funkcji postępu posiłku i postępującego czasu pooperacyjnego u pacjentów po RYGB, ale nie w grupie kontrolnej szczupłej. Niezależnie od tego, jakie wyniki zostaną uzyskane, ten innowacyjny eksperyment będzie krytycznym i nowatorskim testem jawnego doświadczenia ludzi z płynnym posiłkiem o wysokiej zawartości cukru i tłuszczu po RYGB i jego potencjalnej roli dla zrozumienia możliwych mechanizmów determinujących wyniki pooperacyjne, takie jak jako utrata masy ciała.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- możliwość wyrażenia świadomej zgody
- grupa leczona: zaplanowana na RYGB z powodu ciężkiej otyłości
- grupa kontrolna: waga w normie, stan ogólny zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja laktozy
- cukrzyca
- immunosupresja
- ciąża / laktacja
- stosowanie leków odchudzających
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z pomostem żołądkowym Roux-en-Y
poważnie otyłe dorosłe pacjentki bez cukrzycy, zakwalifikowane do RYGB
|
laparoskopowy zabieg chirurgiczny
|
|
Normalna kontrola wagi
zdrowych dorosłych kobiet bez cukrzycy o normalnej masie ciała
|
|
|
Otyłe kontrole
Dorosłe pacjentki ze znaczną otyłością bez cukrzycy, które nie zostały zakwalifikowane do RYGB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana mikrostruktury zachowań pokarmowych 1 płynnego posiłku
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 tydzień, 1-3-6-12 miesięcy
|
rejestracja spożycia posiłku przez drinkometr
|
linia wyjściowa, 1 tydzień, 1-3-6-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana zgłaszanego przez siebie głodu, pragnienia, sytości, preferencji smakowych, szacowanego spożycia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 tydzień, 1-3-6-12 miesięcy
|
wizualna skala analogowa (0-100 mm, wyższa cyfra oznacza silniejsze uczucie/większą sympatię)
|
linia wyjściowa, 1 tydzień, 1-3-6-12 miesięcy
|
|
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 tydzień, 1-3-6-12 miesięcy
|
pomiary wagi/wzrostu
|
linia wyjściowa, 1 tydzień, 1-3-6-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Bueter, MD, PhD, University Hospital, Zürich
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gero D, File B, Justiz J, Steinert RE, Frick L, Spector AC, Bueter M. Drinking microstructure in humans: A proof of concept study of a novel drinkometer in healthy adults. Appetite. 2019 Feb 1;133:47-60. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.012. Epub 2018 Sep 1.
- Gero D, Steinert RE, le Roux CW, Bueter M. Do Food Preferences Change After Bariatric Surgery? Curr Atheroscler Rep. 2017 Sep;19(9):38. doi: 10.1007/s11883-017-0674-x.
- Mathes CM, Bohnenkamp RA, Blonde GD, Letourneau C, Corteville C, Bueter M, Lutz TA, le Roux CW, Spector AC. Gastric bypass in rats does not decrease appetitive behavior towards sweet or fatty fluids despite blunting preferential intake of sugar and fat. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:179-88. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.004. Epub 2015 Feb 3.
- Spector AC, Klumpp PA, Kaplan JM. Analytical issues in the evaluation of food deprivation and sucrose concentration effects on the microstructure of licking behavior in the rat. Behav Neurosci. 1998 Jun;112(3):678-94. doi: 10.1037//0735-7044.112.3.678.
- Johnson AW. Characterizing ingestive behavior through licking microstructure: Underlying neurobiology and its use in the study of obesity in animal models. Int J Dev Neurosci. 2018 Feb;64:38-47. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2017.06.012. Epub 2017 Jul 3.
- Gero D, File B, Alceste D, Frick LD, Serra M, Ismaeil AE, Steinert RE, Spector AC, Bueter M. Microstructural changes in human ingestive behavior after Roux-en-Y gastric bypass during liquid meals. JCI Insight. 2021 Aug 9;6(15):e136842. doi: 10.1172/jci.insight.136842.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-00756-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bypass żołądka Roux-en-Y
-
University Research Institute for the Study of...National and Kapodistrian University of AthensRekrutacyjny
-
The Cleveland ClinicZakończonyOtyłość | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of FoggiaZakończonyOtyłość, chorobliwy | Powikłanie obejścia | Chirurgia-powikłania | Miejsce zespolenia Roux-en-y | Zespolenie; KomplikacjeWłochy
-
Yale UniversityZakończonyOtyłość | ESRDStany Zjednoczone
-
Milagros Rocha BarajasInstituto de Salud Carlos III; Hospital Universitario Doctor PesetZakończony
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloNieznanyZapalenie | Otyłość | Syndrom metabliczny | Chorobliwa otyłość | Balans energetycznyBrazylia
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekrutacyjny
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZZakończonyObwodnica żołądka Roux-en-Y | Chirurgiczne leczenie otyłości | Chirurgia metabolicznaMeksyk
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska Institutet; Imperial College London; University Hospital, Ghent; Universitair... i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca typu 2 u osób otyłychHiszpania, Szwecja, Belgia, Zjednoczone Królestwo
-
Spital Limmattal SchlierenNieznanyOtyłość | Pomiń komplikacjeSzwajcaria