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Roux-en-Y 위우회 후 섭취 행동의 미세구조 분석 - 파일럿

2021년 6월 8일 업데이트: Marco Bueter

Roux-en-Y 위 우회 후 섭취 행동의 미세 구조 분석 - 액체 점심 섭취량을 측정하기 위해 새로운 음주 측정기를 사용하는 전향적 제어 탐색 파일럿 연구

유동식의 시간 경과에 따라 섭취를 상세하게 평가하는 능력은 이른 식사와 늦은 식사의 음주 특징을 비교할 수 있게 해주며 구강 감각 특성에 영향을 미치는 조작(외과적, 신경적, 약리학적 등)을 분리하는 데 도움이 될 수 있습니다. 섭취 조절에서 사후 과정을 조절합니다.

이 연구의 목적은 Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 후 중증 비만 환자에서 1년 동안 액체 식사 섭취의 미세구조 변화를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

소개

Bariatric 수술(BS)은 현재 중증 비만의 가장 효과적인 치료법입니다. BS는 기본 대사율, 장 호르몬 및 담즙산 수치, 장 신경 신호 및 미생물 구성의 변화를 포함하여 신체에 다발성 효과를 나타냅니다. 전반적으로 환자들은 덜 먹고 배고픔을 덜 느끼며 선호하는 취향을 자주 바꾼다고 보고합니다. 음식 섭취와 식욕에 대한 초기 통찰력은 에너지 섭취에 대한 구두 보고, 음식 일기, 식이 회상 설문지와 같은 간접적인 방법으로 제공될 수 있습니다. 그러나 간접적인 측정은 부정확성에 취약하며 기껏해야 목표 행동의 추정치만 제공합니다. 이러한 방법론적 한계는 먹이와 물을 직접 측정하는 기존 연구 결과를 보완함으로써 개선될 수 있습니다. 현재까지 BS 환자의 섭취 행동에 대한 직접적인 측정을 적용한 연구는 거의 없습니다. 이 연구는 주로 카페테리아 식단 내의 다량 영양소 구성과 식욕 행동의 일부 동기 부여 측면에 초점을 맞췄습니다. 이것은 인간의 식사 내 섭취 행동의 시간적 조직 평가가 연구자 및 연구 설계에 중요한 방법론적 및 개념적 도전을 제기한다는 사실 때문일 수 있습니다. 조사관은 최근 병적 비만에서 식욕 조절 장애의 기초가 되는 특정 행동 변수를 조사하고 다양한 의학적 또는 외과적 체중 감소의 신경 효과를 지정하는 데 큰 유용성을 가질 수 있는 인간을 위한 새로운 음주 측정기를 개발하고 검증했습니다. 개입.

이 예비 파일럿 연구의 목적은 RYGB 전후에 액체 식사 섭취의 섭취 미세 구조를 관찰하는 것입니다. 관찰된 값은 비만 연구 분야에서 향후 관찰 연구를 설계하기 위한 기초가 될 수 있습니다.

행동 양식

RYGB가 예정된 중증 비만 환자에 대한 전향적 관찰 제어 코호트 파일럿 연구. 11명의 환자와 10명의 정상 체중 대조군을 모집하여 포만감에 도달할 때까지 음식이 부족한 상태에서 칼로리 밀도가 높은 표준화된 냉장 액상 식사(제품: Resource 2.0+fibre, Nestle, Vevey, Switzerland)를 섭취합니다. 새로운 음주 측정기는 섭취 미세 구조와 전체 섭취량을 측정하는 데 사용되며 인체 측정 매개변수(체중, 키)도 측정됩니다. 시각적 아날로그 척도는 자기 보고된 배고픔, 갈증, 포만감, 취향 선호도를 평가하는 데 사용되며 참가자는 각 세션이 끝날 때 섭취량을 추정합니다. 환자의 시점: 수술 전, 수술 후 1주, 1-3-6-12개월. 대조군의 시점: 기준선, 1-3-12개월. 섭취 미세 구조의 큰 차이로 인해 여성 참가자만 연구에 포함됩니다.

만족스러운 분석

음주 측정기 데이터는 Matlab 2017 소프트웨어에서 자체 개발한 알고리즘으로 처리 및 필터링됩니다. 결과는 R 소프트웨어 버전 3.5.1에서 기술 통계, ANOVA, t-테스트 및 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 분석됩니다.

잠재적 결과

BS가 음식 섭취에 미치는 영향을 포괄적으로 이해하려면 단순히 행동 결과를 측정하는 것이 아니라 섭취 행동 자체에 대한 상세한 분석이 필요합니다. 즉, 음식이 어떻게 소비되는지에 대한 정보는 얼마나 많은 음식이 섭취되었는지에 대한 정보보다 동등하거나 훨씬 더 중요합니다. 우리가 아는 한, 인간의 음용 미세구조가 BS 이후에 기록되고 분석되는 것은 이번이 처음입니다. 결과는 이 환자 모집단에서 관찰할 수 있는 값의 범위에 대해 알려주고 이 분야에서 향후 연구를 정확하게 강화하기 위한 기초 역할을 할 것입니다. 또한, 이 탐색적 연구는 BS 이후 발생하는 행동 변화에 대한 가설을 생성할 수 있습니다. 총 섭취량에 영향을 미치는 모든 치료 - 예. BS - 관련 정보(예: 섭취 행동의 동기 부여 측면. 연구자들은 고당 고지방 자극제를 처음 섭취했을 때 린 대조군과 비교하여 RYGB 전후 환자 간의 섭취 행동에 차이가 없을 것으로 예상합니다. 조사관은 또한 테스트 세션의 첫 1분 이내에 빨기 이벤트 수에 대한 RYGB의 영향을 예상하지 않습니다. 초기 빨기 속도는 주어진 자극에 대한 반응으로 완성 행동을 반영하고 따라서 이 자극에 대한 초기 동기 부여 상태를 나타내므로 이 미세 구조 매개변수의 RYGB 유도 변화가 없다는 것은 RYGB가 자극의 기호성을 변경하지 않는다는 것을 시사합니다. 이에 따라 연구자들은 RYGB 후 환자의 식사 진행 및 수술 후 시간의 진행에 따라 유체 소비 중 빨기 속도가 감소할 것으로 예상하지만 린 컨트롤에서는 그렇지 않습니다. 어떤 결과를 얻었는지에 관계없이 이 혁신적인 실험은 RYGB 후 고당분 고지방 액체 식사로 인간의 명시적 경험과 수술 후 결과를 결정하는 가능한 메커니즘을 이해하기 위한 잠재적 역할에 대한 중요하고 새로운 테스트가 될 것입니다. 체중 감량으로.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심한 비만으로 RYGB를 받을 예정인 성인 여성

설명

포함 기준:

  • 사전 동의 제공 능력
  • 치료군: 중증 비만에 대한 RYGB 예정
  • 대조군: 정상체중, 건강한 전신상태

제외 기준:

  • 유당불내증
  • 당뇨병
  • 면역 억제
  • 임신/수유
  • 체중 감량 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Roux-en-Y 위우회술 환자
RYGB가 예정된 중증 비만 비당뇨병 성인 여성 환자
복강경 수술
정상 체중 조절
정상 체중의 건강한 비당뇨 성인 여성
비만 컨트롤
RYGB 계획이 없는 중증 비만 비당뇨병 성인 여성 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1액상 섭취 행동의 미세구조 변화
기간: 기준선, 1주, 1-3-6-12개월
음주 측정기에 의한 식사 섭취량 기록
기준선, 1주, 1-3-6-12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고된 배고픔, 갈증, 포만감, 취향 선호도, 추정 소비량의 변화
기간: 기준선, 1주, 1-3-6-12개월
시각적 아날로그 척도(0-100 mm, 숫자가 높을수록 더 강한 느낌/더 좋아함을 나타냄)
기준선, 1주, 1-3-6-12개월
체질량 지수
기간: 기준선, 1주, 1-3-6-12개월
체중/신장 측정
기준선, 1주, 1-3-6-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Marco Bueter, MD, PhD, University Hospital, Zürich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017-00756-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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