Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nielemiskäyttäytymisen mikrorakenneanalyysi Roux-en-Y:n mahalaukun ohituksen jälkeen - pilotti

tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Marco Bueter

Ruoansulatuskäyttäytymisen mikrorakenneanalyysi Roux-en-Y:n mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen – tuleva ohjattu pilottitutkimus, jossa käytetään uutta juomamittaria nestemäisen lounaan saannin mittaamiseen

Kyky arvioida nauttimista yksityiskohtaisesti nestemäisen aterian aikana mahdollistaa juomisen varhaisten ja myöhäisten aterioiden piirteiden vertailun ja voi auttaa erottamaan manipulaatiot (kirurgiset, hermo-, farmakologiset jne.), jotka vaikuttavat suunsensorisiin ominaisuuksiin postoraalisten prosessien modulointi saannin hallinnassa.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mikrorakenteellisia muutoksia nestemäisen aterian saannissa yhden vuoden aikana vakavasti lihavilla potilailla Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto

Bariatrinen kirurgia (BS) on tällä hetkellä tehokkain vaikean liikalihavuuden hoito. BS:llä on pleiotrooppinen vaikutus elimistöön, mikä sisältää muutoksia perusaineenvaihduntanopeudessa, suoliston hormoni- ja sappihappotasoissa, suoliston hermosignaaleissa ja mikrobiston koostumuksessa. Kaiken kaikkiaan potilaat ilmoittavat syövänsä vähemmän, tuntevansa vähemmän nälkää ja muuttavansa usein makutottumuksiaan. Alustavia näkemyksiä ruuan saannista ja ruokahalusta voidaan antaa epäsuorilla toimenpiteillä, kuten suullinen energiansaantiraportti, ruokapäiväkirjat ja ruokavalion muistutuskyselyt. Epäsuorat mittaukset ovat kuitenkin alttiita epätarkkuudelle ja tarjoavat parhaimmillaan vain arvion kohdekäyttäytymisestä. Tällaisia ​​metodologisia rajoituksia voidaan parantaa täydentämällä olemassa olevia havaintoja suorilla ruokinnan ja juomisen mittareilla. Tähän mennessä on tehty vain hyvin vähän tutkimuksia, joissa on sovellettu suoria mittauksia nielemiskäyttäytymisestä BS-potilailla. Nämä tutkimukset keskittyivät pääasiassa makroravinteiden koostumukseen kahvilaruokavaliossa ja joihinkin ruokahalukäyttäytymisen motivoiviin näkökohtiin. Tämä saattaa johtua siitä, että aterian aikana tapahtuvan nielemiskäyttäytymisen ajallisen organisoinnin arviointi ihmisillä asettaa merkittäviä metodologisia ja käsitteellisiä haasteita tutkijoille ja tutkimussuunnittelulle. Tutkijat ovat äskettäin kehittäneet ja validoineet uuden ihmisille tarkoitetun juomamittarin, josta voi olla suurta hyötyä tutkittaessa tiettyjä käyttäytymismuuttujia, jotka ovat ruokahalun säätelyn epäsäännöllisyyden taustalla sairaalloisessa liikalihavuudessa, ja myös erilaisten lääketieteellisten tai kirurgisten painonpudotuksen hermovaikutusten määrittämiseksi. interventioita.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tarkkailla nestemäisen aterian nielemisen mikrorakennetta ennen RYGB:tä ja useita kertoja sen jälkeen. Havaitut arvot voivat toimia pohjana suunniteltaessa tulevia havainnointitutkimuksia liikalihavuuden tutkimuksen alalla.

menetelmät

Prospektiivinen havainnollinen kontrolloitu kohorttipilottitutkimus vakavasti lihavilla potilailla, joille on suunniteltu RYGB. 11 potilasta ja 10 normaalipainoista kontrollihenkilöä rekrytoidaan syömään kaloritiheää standardisoitua jäähdytettyä nestemäistä ateriaa (tuote: Resource 2.0+kuitu, Nestle, Vevey, Sveitsi) ilman ruokaa, kunnes saavutetaan kylläisyys. Uuden juomamittarin avulla mitataan nielemisen mikrorakennetta ja kokonaissaannin määrää sekä antropometrisiä parametreja (paino, pituus). Visuaalisten analogisten asteikkojen avulla arvioidaan itse ilmoittamaa näläntunnetta, janoa, kylläisyyttä, makutottumuksia ja osallistujat arvioivat saannin jokaisen istunnon lopussa. Potilaiden aikapisteet: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 1 viikko, 1-3-6-12 kuukautta. Kontrolliryhmän aikapisteet: lähtötaso, 1-3-12 kuukautta. Ruoansulatuskanavan mikrorakenteen suurista eroista johtuen vain naispuoliset osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen.

Tyydyttävä analyysi

Juomamittarin tiedot käsitellään ja suodatetaan itse kehittämällä algoritmilla Matlab 2017 -ohjelmistossa. Tulokset analysoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja sekä ANOVA:ta, t-testejä ja Wilcoxonin signed rank -testiä R-ohjelmistoversiossa 3.5.1.

Mahdolliset tulokset

Kaikki kattava ymmärrys siitä, kuinka BS vaikuttaa ruoan saantiin, vaatii yksityiskohtaista analyysiä itse nielemiskäyttäytymisestä, ei vain käyttäytymisen tulosten mittaamista. Toisin sanoen tieto ruoan nauttimisesta on yhtä tai jopa tärkeämpää kuin tieto siitä, kuinka paljon ruokaa on nautittu. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen kerta, kun ihmisten juomisen mikrorakenne tallennetaan ja analysoidaan BS:n jälkeen. Tulokset kertovat arvoalueista, joita voidaan havaita tässä potilaspopulaatiossa, ja ne toimivat perustana tuleville tämän alan tutkimuksille. Lisäksi tämä tutkiva tutkimus voi luoda hypoteesin käyttäytymismuutoksista, joita tapahtuu BS: n jälkeen. Mikä tahansa hoito, joka vaikuttaa kokonaissaantiin - esim. BS - voidaan katsoa kokonaan sen yksittäisten komponenttien, kuten imupurskeiden koon ja lukumäärän, funktiona, jotka voivat sitten tarjota asiaankuuluvaa tietoa esim. nielemiskäyttäytymisen motivaationäkökohdista. Tutkijat odottavat löytävänsä eroa potilaiden nielemiskäyttäytymisessä ennen RYGB:tä ja sen jälkeen sekä verrattuna laihaan kontrolliin, kun runsaasti sokeria ja rasvaa sisältävää ärsykettä nautitaan ensimmäistä kertaa. Tutkijat eivät myöskään odota RYGB:n vaikutusta imemistapahtumien määrään testiistunnon ensimmäisen minuutin aikana. Koska alkuperäinen imemisnopeus heijastaa täydentävää käyttäytymistä vasteena tiettyyn ärsykkeeseen ja osoittaa siten alkuperäisen motivaatiotilan tähän ärsykkeeseen, RYGB:n aiheuttamien muutosten puute tässä mikrorakenneparametrissa viittaa siihen, että RYGB ei muuta ärsykkeen makua. Tämän mukaisesti tutkijat odottavat lisäksi, että imemisnopeus nesteen kulutuksen aikana laskee aterian edistymisen ja leikkauksen jälkeisen ajan edetessä potilailla RYGB:n jälkeen, mutta ei laihoissa verrokeissa. Riippumatta siitä, mitä tuloksia saadaan, tämä innovatiivinen koe on kriittinen ja uusi testi ihmisten eksplisiittiselle kokemukselle runsassokerisesta ja rasvaisesta nestemäisestä ateriasta RYGB:n jälkeen ja sen mahdolliselle roolille mahdollisten mekanismien ymmärtämisessä, jotka määräävät leikkauksen jälkeisiä tuloksia, kuten kuin laihdutus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zürich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset naiset, joilla on vaikea liikalihavuus ja joille on määrä tehdä RYGB

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kyky antaa tietoinen suostumus
  • hoitoryhmä: suunniteltu RYGB:lle vaikean lihavuuden vuoksi
  • kontrolliryhmä: normaalipainoinen, terve yleiskunto

Poissulkemiskriteerit:

  • laktoosi-intoleranssi
  • diabetes
  • immunosuppressio
  • raskaus / imetys
  • painonpudotuslääkkeiden käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Roux-en-Y mahalaukun ohituspotilaat
vakavasti lihavia ei-diabeettisia aikuisia naisia, joille on määrätty RYGB:tä
laparoskooppinen kirurginen toimenpide
Normaali painonhallinta
normaalipainoiset terveet ei-diabeettiset aikuiset naiset
Liikalihavuuden hallinta
Vakavasti lihavat ei-diabeettiset aikuiset naispotilaat, joita ei ole suunniteltu RYGB:hen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 nestemäisen aterian nielemiskäyttäytymisen mikrorakenteen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko, 1-3-6-12 kuukautta
aterian syönnin tallentaminen juomamittarilla
lähtötaso, 1 viikko, 1-3-6-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
itse ilmoittaman nälän, janon, kylläisyyden, makumieltymyksen, arvioidun kulutuksen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko, 1-3-6-12 kuukautta
visuaalinen analoginen asteikko (0-100 mm, suurempi numero viittaa vahvempaan tunteeseen/korkeampaan mieltymykseen)
lähtötaso, 1 viikko, 1-3-6-12 kuukautta
painoindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko, 1-3-6-12 kuukautta
paino/pituus mitat
lähtötaso, 1 viikko, 1-3-6-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Bueter, MD, PhD, University Hospital, Zürich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-00756-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Roux-en-Y mahalaukun ohitus

3
Tilaa