- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03747445
Nielemiskäyttäytymisen mikrorakenneanalyysi Roux-en-Y:n mahalaukun ohituksen jälkeen - pilotti
Ruoansulatuskäyttäytymisen mikrorakenneanalyysi Roux-en-Y:n mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen – tuleva ohjattu pilottitutkimus, jossa käytetään uutta juomamittaria nestemäisen lounaan saannin mittaamiseen
Kyky arvioida nauttimista yksityiskohtaisesti nestemäisen aterian aikana mahdollistaa juomisen varhaisten ja myöhäisten aterioiden piirteiden vertailun ja voi auttaa erottamaan manipulaatiot (kirurgiset, hermo-, farmakologiset jne.), jotka vaikuttavat suunsensorisiin ominaisuuksiin postoraalisten prosessien modulointi saannin hallinnassa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mikrorakenteellisia muutoksia nestemäisen aterian saannissa yhden vuoden aikana vakavasti lihavilla potilailla Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Bariatrinen kirurgia (BS) on tällä hetkellä tehokkain vaikean liikalihavuuden hoito. BS:llä on pleiotrooppinen vaikutus elimistöön, mikä sisältää muutoksia perusaineenvaihduntanopeudessa, suoliston hormoni- ja sappihappotasoissa, suoliston hermosignaaleissa ja mikrobiston koostumuksessa. Kaiken kaikkiaan potilaat ilmoittavat syövänsä vähemmän, tuntevansa vähemmän nälkää ja muuttavansa usein makutottumuksiaan. Alustavia näkemyksiä ruuan saannista ja ruokahalusta voidaan antaa epäsuorilla toimenpiteillä, kuten suullinen energiansaantiraportti, ruokapäiväkirjat ja ruokavalion muistutuskyselyt. Epäsuorat mittaukset ovat kuitenkin alttiita epätarkkuudelle ja tarjoavat parhaimmillaan vain arvion kohdekäyttäytymisestä. Tällaisia metodologisia rajoituksia voidaan parantaa täydentämällä olemassa olevia havaintoja suorilla ruokinnan ja juomisen mittareilla. Tähän mennessä on tehty vain hyvin vähän tutkimuksia, joissa on sovellettu suoria mittauksia nielemiskäyttäytymisestä BS-potilailla. Nämä tutkimukset keskittyivät pääasiassa makroravinteiden koostumukseen kahvilaruokavaliossa ja joihinkin ruokahalukäyttäytymisen motivoiviin näkökohtiin. Tämä saattaa johtua siitä, että aterian aikana tapahtuvan nielemiskäyttäytymisen ajallisen organisoinnin arviointi ihmisillä asettaa merkittäviä metodologisia ja käsitteellisiä haasteita tutkijoille ja tutkimussuunnittelulle. Tutkijat ovat äskettäin kehittäneet ja validoineet uuden ihmisille tarkoitetun juomamittarin, josta voi olla suurta hyötyä tutkittaessa tiettyjä käyttäytymismuuttujia, jotka ovat ruokahalun säätelyn epäsäännöllisyyden taustalla sairaalloisessa liikalihavuudessa, ja myös erilaisten lääketieteellisten tai kirurgisten painonpudotuksen hermovaikutusten määrittämiseksi. interventioita.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tarkkailla nestemäisen aterian nielemisen mikrorakennetta ennen RYGB:tä ja useita kertoja sen jälkeen. Havaitut arvot voivat toimia pohjana suunniteltaessa tulevia havainnointitutkimuksia liikalihavuuden tutkimuksen alalla.
menetelmät
Prospektiivinen havainnollinen kontrolloitu kohorttipilottitutkimus vakavasti lihavilla potilailla, joille on suunniteltu RYGB. 11 potilasta ja 10 normaalipainoista kontrollihenkilöä rekrytoidaan syömään kaloritiheää standardisoitua jäähdytettyä nestemäistä ateriaa (tuote: Resource 2.0+kuitu, Nestle, Vevey, Sveitsi) ilman ruokaa, kunnes saavutetaan kylläisyys. Uuden juomamittarin avulla mitataan nielemisen mikrorakennetta ja kokonaissaannin määrää sekä antropometrisiä parametreja (paino, pituus). Visuaalisten analogisten asteikkojen avulla arvioidaan itse ilmoittamaa näläntunnetta, janoa, kylläisyyttä, makutottumuksia ja osallistujat arvioivat saannin jokaisen istunnon lopussa. Potilaiden aikapisteet: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 1 viikko, 1-3-6-12 kuukautta. Kontrolliryhmän aikapisteet: lähtötaso, 1-3-12 kuukautta. Ruoansulatuskanavan mikrorakenteen suurista eroista johtuen vain naispuoliset osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen.
Tyydyttävä analyysi
Juomamittarin tiedot käsitellään ja suodatetaan itse kehittämällä algoritmilla Matlab 2017 -ohjelmistossa. Tulokset analysoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja sekä ANOVA:ta, t-testejä ja Wilcoxonin signed rank -testiä R-ohjelmistoversiossa 3.5.1.
Mahdolliset tulokset
Kaikki kattava ymmärrys siitä, kuinka BS vaikuttaa ruoan saantiin, vaatii yksityiskohtaista analyysiä itse nielemiskäyttäytymisestä, ei vain käyttäytymisen tulosten mittaamista. Toisin sanoen tieto ruoan nauttimisesta on yhtä tai jopa tärkeämpää kuin tieto siitä, kuinka paljon ruokaa on nautittu. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen kerta, kun ihmisten juomisen mikrorakenne tallennetaan ja analysoidaan BS:n jälkeen. Tulokset kertovat arvoalueista, joita voidaan havaita tässä potilaspopulaatiossa, ja ne toimivat perustana tuleville tämän alan tutkimuksille. Lisäksi tämä tutkiva tutkimus voi luoda hypoteesin käyttäytymismuutoksista, joita tapahtuu BS: n jälkeen. Mikä tahansa hoito, joka vaikuttaa kokonaissaantiin - esim. BS - voidaan katsoa kokonaan sen yksittäisten komponenttien, kuten imupurskeiden koon ja lukumäärän, funktiona, jotka voivat sitten tarjota asiaankuuluvaa tietoa esim. nielemiskäyttäytymisen motivaationäkökohdista. Tutkijat odottavat löytävänsä eroa potilaiden nielemiskäyttäytymisessä ennen RYGB:tä ja sen jälkeen sekä verrattuna laihaan kontrolliin, kun runsaasti sokeria ja rasvaa sisältävää ärsykettä nautitaan ensimmäistä kertaa. Tutkijat eivät myöskään odota RYGB:n vaikutusta imemistapahtumien määrään testiistunnon ensimmäisen minuutin aikana. Koska alkuperäinen imemisnopeus heijastaa täydentävää käyttäytymistä vasteena tiettyyn ärsykkeeseen ja osoittaa siten alkuperäisen motivaatiotilan tähän ärsykkeeseen, RYGB:n aiheuttamien muutosten puute tässä mikrorakenneparametrissa viittaa siihen, että RYGB ei muuta ärsykkeen makua. Tämän mukaisesti tutkijat odottavat lisäksi, että imemisnopeus nesteen kulutuksen aikana laskee aterian edistymisen ja leikkauksen jälkeisen ajan edetessä potilailla RYGB:n jälkeen, mutta ei laihoissa verrokeissa. Riippumatta siitä, mitä tuloksia saadaan, tämä innovatiivinen koe on kriittinen ja uusi testi ihmisten eksplisiittiselle kokemukselle runsassokerisesta ja rasvaisesta nestemäisestä ateriasta RYGB:n jälkeen ja sen mahdolliselle roolille mahdollisten mekanismien ymmärtämisessä, jotka määräävät leikkauksen jälkeisiä tuloksia, kuten kuin laihdutus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zürich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kyky antaa tietoinen suostumus
- hoitoryhmä: suunniteltu RYGB:lle vaikean lihavuuden vuoksi
- kontrolliryhmä: normaalipainoinen, terve yleiskunto
Poissulkemiskriteerit:
- laktoosi-intoleranssi
- diabetes
- immunosuppressio
- raskaus / imetys
- painonpudotuslääkkeiden käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Roux-en-Y mahalaukun ohituspotilaat
vakavasti lihavia ei-diabeettisia aikuisia naisia, joille on määrätty RYGB:tä
|
laparoskooppinen kirurginen toimenpide
|
Normaali painonhallinta
normaalipainoiset terveet ei-diabeettiset aikuiset naiset
|
|
Liikalihavuuden hallinta
Vakavasti lihavat ei-diabeettiset aikuiset naispotilaat, joita ei ole suunniteltu RYGB:hen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
1 nestemäisen aterian nielemiskäyttäytymisen mikrorakenteen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko, 1-3-6-12 kuukautta
|
aterian syönnin tallentaminen juomamittarilla
|
lähtötaso, 1 viikko, 1-3-6-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
itse ilmoittaman nälän, janon, kylläisyyden, makumieltymyksen, arvioidun kulutuksen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko, 1-3-6-12 kuukautta
|
visuaalinen analoginen asteikko (0-100 mm, suurempi numero viittaa vahvempaan tunteeseen/korkeampaan mieltymykseen)
|
lähtötaso, 1 viikko, 1-3-6-12 kuukautta
|
painoindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko, 1-3-6-12 kuukautta
|
paino/pituus mitat
|
lähtötaso, 1 viikko, 1-3-6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Bueter, MD, PhD, University Hospital, Zürich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gero D, File B, Justiz J, Steinert RE, Frick L, Spector AC, Bueter M. Drinking microstructure in humans: A proof of concept study of a novel drinkometer in healthy adults. Appetite. 2019 Feb 1;133:47-60. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.012. Epub 2018 Sep 1.
- Gero D, Steinert RE, le Roux CW, Bueter M. Do Food Preferences Change After Bariatric Surgery? Curr Atheroscler Rep. 2017 Sep;19(9):38. doi: 10.1007/s11883-017-0674-x.
- Mathes CM, Bohnenkamp RA, Blonde GD, Letourneau C, Corteville C, Bueter M, Lutz TA, le Roux CW, Spector AC. Gastric bypass in rats does not decrease appetitive behavior towards sweet or fatty fluids despite blunting preferential intake of sugar and fat. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:179-88. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.004. Epub 2015 Feb 3.
- Spector AC, Klumpp PA, Kaplan JM. Analytical issues in the evaluation of food deprivation and sucrose concentration effects on the microstructure of licking behavior in the rat. Behav Neurosci. 1998 Jun;112(3):678-94. doi: 10.1037//0735-7044.112.3.678.
- Johnson AW. Characterizing ingestive behavior through licking microstructure: Underlying neurobiology and its use in the study of obesity in animal models. Int J Dev Neurosci. 2018 Feb;64:38-47. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2017.06.012. Epub 2017 Jul 3.
- Gero D, File B, Alceste D, Frick LD, Serra M, Ismaeil AE, Steinert RE, Spector AC, Bueter M. Microstructural changes in human ingestive behavior after Roux-en-Y gastric bypass during liquid meals. JCI Insight. 2021 Aug 9;6(15):e136842. doi: 10.1172/jci.insight.136842.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-00756-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Roux-en-Y mahalaukun ohitus
-
Nemocnice Břeclav, p.o.TuntematonDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Liikalihavuus, vakavaTšekin tasavalta
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Tuntematon
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityTuntematonVatsan kasvaimet | Minimaaliinvasiivinen kirurgia | AnastomoosiKiina
-
Gangnam Severance HospitalValmisMahasyöpä | Diabetes mellitus Tyypin 2 NonobeseKorean tasavalta
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekrytointi
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZValmisRoux-en-Y mahalaukun ohitus | Bariatrinen kirurgia | Metabolinen kirurgiaMeksiko
-
West China HospitalTuntematonElämänlaatu | Mahasyöpä | Komplikaatio | Roux-en-y:n anastomoosisivusto | Mahalaukun anastomoosi (paikka)Kiina
-
TingBo LiangTuntematonHepatolitiaasi | Oddi Laxityn sulkijalihasKiina
-
Jilin UniversityTuntematon
-
Kyungpook National University Chilgok HospitalValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Vatsan kasvainKorean tasavalta