- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03747445
Análisis microestructural del comportamiento ingestivo después de un bypass gástrico en Y de Roux - Piloto
Análisis microestructural del comportamiento ingestivo después de la derivación gástrica en Y de Roux: un estudio piloto exploratorio prospectivo controlado que utiliza un bebedor novedoso para medir la ingesta de líquidos en el almuerzo
La capacidad de evaluar la ingestión con gran detalle a lo largo del tiempo de una comida líquida permite la comparación de las características de beber al principio y al final de la comida y puede ayudar a disociar las manipulaciones (quirúrgicas, neurales, farmacológicas, etc.) que afectan las propiedades orosensoriales de aquellas que son modulando procesos postorales en el control de la ingesta.
El objetivo del estudio es evaluar los cambios microestructurales en la ingesta de comida líquida durante 1 año en pacientes con obesidad severa después de un bypass gástrico en Y de Roux (BGYR).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
La cirugía bariátrica (CB) es actualmente el tratamiento más efectivo de la obesidad severa. BS tiene un efecto pleiotrópico en el cuerpo, lo que implica cambios en la tasa metabólica básica, los niveles de hormonas intestinales y ácidos biliares, la señalización de los nervios intestinales y la composición de la microbiota. En general, los pacientes informan que comen menos, sienten menos hambre y, a menudo, cambian sus preferencias de sabor. Los conocimientos iniciales sobre la ingesta de alimentos y el apetito pueden proporcionarse mediante medidas indirectas, como el informe verbal de la ingesta de energía, los diarios de alimentos y los cuestionarios de recuerdo de la dieta. Sin embargo, las medidas indirectas son vulnerables a la inexactitud y, en el mejor de los casos, solo ofrecen una estimación del comportamiento objetivo. Tales limitaciones metodológicas pueden mejorarse complementando los hallazgos existentes con medidas directas de alimentación y bebida. Hay muy pocos estudios hasta la fecha que hayan aplicado medidas directas del comportamiento ingestivo en pacientes con SB. Estos estudios se centraron principalmente en la composición de macronutrientes dentro de una dieta de cafetería y en algunos aspectos motivacionales del comportamiento del apetito. Esto podría deberse al hecho de que la evaluación de la organización temporal del comportamiento ingestivo dentro de una comida en humanos plantea importantes desafíos metodológicos y conceptuales para los investigadores y el diseño del estudio. Los investigadores desarrollaron y validaron recientemente un novedoso medidor de bebidas para humanos, que puede tener una gran utilidad en las investigaciones de las variables conductuales específicas que subyacen a la desregulación del control del apetito en la obesidad mórbida, y también para especificar los efectos neurales de varios tratamientos médicos o quirúrgicos para la pérdida de peso. intervenciones.
El objetivo de este estudio piloto exploratorio es observar la microestructura de la ingestión de una comida líquida antes y varias veces después del RYGB. Los valores observados pueden servir como base para diseñar futuros estudios observacionales en el campo de la investigación de la obesidad.
Métodos
Estudio prospectivo observacional piloto de cohortes controladas en pacientes con obesidad severa programados para BGYR. Se reclutarán 11 pacientes y 10 controles de peso normal para consumir una comida líquida refrigerada estandarizada calóricamente densa (producto: Resource 2.0+fibra, Nestlé, Vevey, Suiza) en un estado de privación de alimentos, hasta alcanzar la saciedad. El nuevo bebedor se utilizará para medir la microestructura ingerida y la ingesta total, y también se medirán los parámetros antropométricos (peso, altura). Se utilizarán escalas analógicas visuales para evaluar el hambre, la sed, la saciedad y la preferencia de sabor autoinformados, y los participantes estimarán su consumo al final de cada sesión. Puntos de tiempo para pacientes: preoperatorio, postoperatorio 1 semana, 1-3-6-12 meses. Puntos de tiempo para el grupo de control: línea de base, 1-3-12 meses. Debido a las grandes diferencias en la microestructura ingerida, solo se incluirán participantes femeninas en el estudio.
Análisis satisfactorio
Los datos del medidor de bebidas serán procesados y filtrados por un algoritmo desarrollado internamente en el software Matlab 2017. Los resultados se analizarán mediante estadística descriptiva, así como ANOVA, pruebas t y prueba de rango con signo de Wilcoxon en el software R versión 3.5.1.
Resultados potenciales
Cualquier comprensión integral de cómo BS afecta la ingesta de alimentos requiere un análisis detallado del comportamiento ingestivo en sí mismo, no simplemente la medición del resultado del comportamiento. En otras palabras, la información sobre cómo se consume el alimento es igual o incluso más importante que la información sobre la cantidad de alimento que se ha ingerido. Hasta donde sabemos, esta es la primera vez que se registrará y analizará la microestructura de la bebida en humanos después de BS. Los resultados informarán sobre el rango de valores que se pueden observar en esta población de pacientes y servirán como base para impulsar con precisión futuros estudios en este campo. Además, este estudio exploratorio puede generar hipótesis sobre los cambios de comportamiento que ocurren después de la EB. Cualquier tratamiento que afecte la ingesta total - p. BS: se puede ver completamente en función de sus componentes individuales, como el tamaño y la cantidad de ráfagas de succión, que luego pueden proporcionar información relevante, p. sobre los aspectos motivacionales de la conducta ingestiva. Los investigadores esperan no encontrar ninguna diferencia en el comportamiento ingestivo entre los pacientes antes y después del RYGB y en comparación con los controles delgados cuando se consume por primera vez el estímulo alto en azúcar y alto en grasas. Los investigadores tampoco esperan un efecto de RYGB en el número de eventos de succión dentro del primer minuto de la sesión de prueba. Como la tasa de succión inicial refleja el comportamiento consumatorio en respuesta a un estímulo dado y, por lo tanto, indica el estado motivacional inicial hacia este estímulo, la falta de cambios inducidos por RYGB en este parámetro microestructural sugeriría que RYGB no cambia la palatabilidad del estímulo. De acuerdo con esto, los investigadores esperan además que la tasa de succión durante el consumo del líquido disminuya en función del progreso de la comida y con el tiempo posoperatorio en pacientes después de RYGB, pero no en los controles delgados. Independientemente de los resultados que se obtengan, este experimento innovador será una prueba crítica y novedosa de la experiencia explícita de los seres humanos con una comida líquida rica en azúcar y grasa después de RYGB y su papel potencial para comprender los posibles mecanismos que determinan los resultados posoperatorios, como como pérdida de peso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- capacidad de proporcionar consentimiento informado
- grupo de tratamiento: programado para BGYR por obesidad severa
- grupo control: peso normal, estado general saludable
Criterio de exclusión:
- intolerancia a la lactosa
- diabetes
- inmunosupresión
- embarazo / lactancia
- uso de medicamentos para bajar de peso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con bypass gástrico en Y de Roux
Pacientes mujeres adultas no diabéticas severamente obesas programadas para RYGB
|
procedimiento quirúrgico laparoscópico
|
|
Controles de peso normal
mujeres adultas sanas no diabéticas de peso normal
|
|
|
Controles obesos
Pacientes mujeres adultas no diabéticas severamente obesas no programadas para RYGB
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la microestructura del comportamiento ingestivo de 1 comida líquida
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 1-3-6-12 meses
|
registro de la ingesta de comida por el medidor de bebidas
|
línea de base, 1 semana, 1-3-6-12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en el hambre, la sed, la saciedad, la preferencia de sabor, el consumo estimado autoinformados
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 1-3-6-12 meses
|
escala analógica visual (0-100 mm, el número más alto se refiere a un sentimiento más fuerte/gusto más alto)
|
línea de base, 1 semana, 1-3-6-12 meses
|
|
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 1-3-6-12 meses
|
medidas de peso/altura
|
línea de base, 1 semana, 1-3-6-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Bueter, MD, PhD, University Hospital, Zürich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gero D, File B, Justiz J, Steinert RE, Frick L, Spector AC, Bueter M. Drinking microstructure in humans: A proof of concept study of a novel drinkometer in healthy adults. Appetite. 2019 Feb 1;133:47-60. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.012. Epub 2018 Sep 1.
- Gero D, Steinert RE, le Roux CW, Bueter M. Do Food Preferences Change After Bariatric Surgery? Curr Atheroscler Rep. 2017 Sep;19(9):38. doi: 10.1007/s11883-017-0674-x.
- Mathes CM, Bohnenkamp RA, Blonde GD, Letourneau C, Corteville C, Bueter M, Lutz TA, le Roux CW, Spector AC. Gastric bypass in rats does not decrease appetitive behavior towards sweet or fatty fluids despite blunting preferential intake of sugar and fat. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:179-88. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.004. Epub 2015 Feb 3.
- Spector AC, Klumpp PA, Kaplan JM. Analytical issues in the evaluation of food deprivation and sucrose concentration effects on the microstructure of licking behavior in the rat. Behav Neurosci. 1998 Jun;112(3):678-94. doi: 10.1037//0735-7044.112.3.678.
- Johnson AW. Characterizing ingestive behavior through licking microstructure: Underlying neurobiology and its use in the study of obesity in animal models. Int J Dev Neurosci. 2018 Feb;64:38-47. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2017.06.012. Epub 2017 Jul 3.
- Gero D, File B, Alceste D, Frick LD, Serra M, Ismaeil AE, Steinert RE, Spector AC, Bueter M. Microstructural changes in human ingestive behavior after Roux-en-Y gastric bypass during liquid meals. JCI Insight. 2021 Aug 9;6(15):e136842. doi: 10.1172/jci.insight.136842.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-00756-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .