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Análisis microestructural del comportamiento ingestivo después de un bypass gástrico en Y de Roux - Piloto

8 de junio de 2021 actualizado por: Marco Bueter

Análisis microestructural del comportamiento ingestivo después de la derivación gástrica en Y de Roux: un estudio piloto exploratorio prospectivo controlado que utiliza un bebedor novedoso para medir la ingesta de líquidos en el almuerzo

La capacidad de evaluar la ingestión con gran detalle a lo largo del tiempo de una comida líquida permite la comparación de las características de beber al principio y al final de la comida y puede ayudar a disociar las manipulaciones (quirúrgicas, neurales, farmacológicas, etc.) que afectan las propiedades orosensoriales de aquellas que son modulando procesos postorales en el control de la ingesta.

El objetivo del estudio es evaluar los cambios microestructurales en la ingesta de comida líquida durante 1 año en pacientes con obesidad severa después de un bypass gástrico en Y de Roux (BGYR).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción

La cirugía bariátrica (CB) es actualmente el tratamiento más efectivo de la obesidad severa. BS tiene un efecto pleiotrópico en el cuerpo, lo que implica cambios en la tasa metabólica básica, los niveles de hormonas intestinales y ácidos biliares, la señalización de los nervios intestinales y la composición de la microbiota. En general, los pacientes informan que comen menos, sienten menos hambre y, a menudo, cambian sus preferencias de sabor. Los conocimientos iniciales sobre la ingesta de alimentos y el apetito pueden proporcionarse mediante medidas indirectas, como el informe verbal de la ingesta de energía, los diarios de alimentos y los cuestionarios de recuerdo de la dieta. Sin embargo, las medidas indirectas son vulnerables a la inexactitud y, en el mejor de los casos, solo ofrecen una estimación del comportamiento objetivo. Tales limitaciones metodológicas pueden mejorarse complementando los hallazgos existentes con medidas directas de alimentación y bebida. Hay muy pocos estudios hasta la fecha que hayan aplicado medidas directas del comportamiento ingestivo en pacientes con SB. Estos estudios se centraron principalmente en la composición de macronutrientes dentro de una dieta de cafetería y en algunos aspectos motivacionales del comportamiento del apetito. Esto podría deberse al hecho de que la evaluación de la organización temporal del comportamiento ingestivo dentro de una comida en humanos plantea importantes desafíos metodológicos y conceptuales para los investigadores y el diseño del estudio. Los investigadores desarrollaron y validaron recientemente un novedoso medidor de bebidas para humanos, que puede tener una gran utilidad en las investigaciones de las variables conductuales específicas que subyacen a la desregulación del control del apetito en la obesidad mórbida, y también para especificar los efectos neurales de varios tratamientos médicos o quirúrgicos para la pérdida de peso. intervenciones.

El objetivo de este estudio piloto exploratorio es observar la microestructura de la ingestión de una comida líquida antes y varias veces después del RYGB. Los valores observados pueden servir como base para diseñar futuros estudios observacionales en el campo de la investigación de la obesidad.

Métodos

Estudio prospectivo observacional piloto de cohortes controladas en pacientes con obesidad severa programados para BGYR. Se reclutarán 11 pacientes y 10 controles de peso normal para consumir una comida líquida refrigerada estandarizada calóricamente densa (producto: Resource 2.0+fibra, Nestlé, Vevey, Suiza) en un estado de privación de alimentos, hasta alcanzar la saciedad. El nuevo bebedor se utilizará para medir la microestructura ingerida y la ingesta total, y también se medirán los parámetros antropométricos (peso, altura). Se utilizarán escalas analógicas visuales para evaluar el hambre, la sed, la saciedad y la preferencia de sabor autoinformados, y los participantes estimarán su consumo al final de cada sesión. Puntos de tiempo para pacientes: preoperatorio, postoperatorio 1 semana, 1-3-6-12 meses. Puntos de tiempo para el grupo de control: línea de base, 1-3-12 meses. Debido a las grandes diferencias en la microestructura ingerida, solo se incluirán participantes femeninas en el estudio.

Análisis satisfactorio

Los datos del medidor de bebidas serán procesados ​​y filtrados por un algoritmo desarrollado internamente en el software Matlab 2017. Los resultados se analizarán mediante estadística descriptiva, así como ANOVA, pruebas t y prueba de rango con signo de Wilcoxon en el software R versión 3.5.1.

Resultados potenciales

Cualquier comprensión integral de cómo BS afecta la ingesta de alimentos requiere un análisis detallado del comportamiento ingestivo en sí mismo, no simplemente la medición del resultado del comportamiento. En otras palabras, la información sobre cómo se consume el alimento es igual o incluso más importante que la información sobre la cantidad de alimento que se ha ingerido. Hasta donde sabemos, esta es la primera vez que se registrará y analizará la microestructura de la bebida en humanos después de BS. Los resultados informarán sobre el rango de valores que se pueden observar en esta población de pacientes y servirán como base para impulsar con precisión futuros estudios en este campo. Además, este estudio exploratorio puede generar hipótesis sobre los cambios de comportamiento que ocurren después de la EB. Cualquier tratamiento que afecte la ingesta total - p. BS: se puede ver completamente en función de sus componentes individuales, como el tamaño y la cantidad de ráfagas de succión, que luego pueden proporcionar información relevante, p. sobre los aspectos motivacionales de la conducta ingestiva. Los investigadores esperan no encontrar ninguna diferencia en el comportamiento ingestivo entre los pacientes antes y después del RYGB y en comparación con los controles delgados cuando se consume por primera vez el estímulo alto en azúcar y alto en grasas. Los investigadores tampoco esperan un efecto de RYGB en el número de eventos de succión dentro del primer minuto de la sesión de prueba. Como la tasa de succión inicial refleja el comportamiento consumatorio en respuesta a un estímulo dado y, por lo tanto, indica el estado motivacional inicial hacia este estímulo, la falta de cambios inducidos por RYGB en este parámetro microestructural sugeriría que RYGB no cambia la palatabilidad del estímulo. De acuerdo con esto, los investigadores esperan además que la tasa de succión durante el consumo del líquido disminuya en función del progreso de la comida y con el tiempo posoperatorio en pacientes después de RYGB, pero no en los controles delgados. Independientemente de los resultados que se obtengan, este experimento innovador será una prueba crítica y novedosa de la experiencia explícita de los seres humanos con una comida líquida rica en azúcar y grasa después de RYGB y su papel potencial para comprender los posibles mecanismos que determinan los resultados posoperatorios, como como pérdida de peso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres adultas con obesidad severa y programadas para someterse a RYGB

Descripción

Criterios de inclusión:

  • capacidad de proporcionar consentimiento informado
  • grupo de tratamiento: programado para BGYR por obesidad severa
  • grupo control: peso normal, estado general saludable

Criterio de exclusión:

  • intolerancia a la lactosa
  • diabetes
  • inmunosupresión
  • embarazo / lactancia
  • uso de medicamentos para bajar de peso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con bypass gástrico en Y de Roux
Pacientes mujeres adultas no diabéticas severamente obesas programadas para RYGB
procedimiento quirúrgico laparoscópico
Controles de peso normal
mujeres adultas sanas no diabéticas de peso normal
Controles obesos
Pacientes mujeres adultas no diabéticas severamente obesas no programadas para RYGB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la microestructura del comportamiento ingestivo de 1 comida líquida
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 1-3-6-12 meses
registro de la ingesta de comida por el medidor de bebidas
línea de base, 1 semana, 1-3-6-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el hambre, la sed, la saciedad, la preferencia de sabor, el consumo estimado autoinformados
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 1-3-6-12 meses
escala analógica visual (0-100 mm, el número más alto se refiere a un sentimiento más fuerte/gusto más alto)
línea de base, 1 semana, 1-3-6-12 meses
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 1-3-6-12 meses
medidas de peso/altura
línea de base, 1 semana, 1-3-6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Bueter, MD, PhD, University Hospital, Zürich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-00756-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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