- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03747445
Микроструктурный анализ пищевого поведения после обходного желудочного анастомоза по Ру - пилотный проект
Микроструктурный анализ пищевого поведения после обходного желудочного анастомоза по Ру — проспективное контролируемое исследовательское пилотное исследование с использованием нового дринкомера для измерения потребления жидкости во время обеда
Способность детально оценивать проглатывание жидкой пищи во времени позволяет сравнивать характеристики питья в начале и в конце приема пищи и может помочь отделить манипуляции (хирургические, неврологические, фармакологические и т. д.), влияющие на оросенсорные свойства, от тех, которые модулирование посторальных процессов в контроле приема пищи.
Цель исследования — оценить микроструктурные изменения в потреблении жидкой пищи в течение 1 года у пациентов с тяжелым ожирением после желудочного анастомоза по Ру (RYGB).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение
Бариатрическая хирургия (БХ) в настоящее время является наиболее эффективным методом лечения тяжелого ожирения. BS оказывает плейотропное действие на организм, включая изменения основного обмена веществ, уровней кишечных гормонов и желчных кислот, передачи сигналов кишечных нервов и состава микробиоты. В целом, пациенты сообщают, что стали меньше есть, стали менее голодными и часто меняют свои вкусовые предпочтения. Первоначальные сведения о потреблении пищи и аппетите могут быть получены с помощью косвенных показателей, таких как устный отчет о потреблении энергии, дневники питания и опросники по воспоминанию о питании. Однако косвенные измерения уязвимы для неточностей и в лучшем случае предлагают только оценку целевого поведения. Такие методологические ограничения можно улучшить, дополнив существующие результаты прямыми измерениями кормления и питья. На сегодняшний день существует очень мало исследований, в которых применялись прямые измерения пищевого поведения у пациентов с BS. Эти исследования были сосредоточены в основном на составе макронутриентов в рационе столовой и на некоторых мотивационных аспектах аппетита. Это может быть связано с тем, что оценка временной организации пищевого поведения во время еды у людей создает серьезные методологические и концептуальные проблемы для исследователей и дизайна исследования. Исследователи недавно разработали и утвердили новый алкометр для людей, который может иметь большое значение в исследованиях специфических поведенческих переменных, лежащих в основе нарушения регуляции контроля аппетита при патологическом ожирении, а также для уточнения нервных эффектов различных медицинских или хирургических методов снижения веса. вмешательства.
Целью этого экспериментального исследования является наблюдение за микроструктурой приема жидкой пищи до и несколько раз после RYGB. Наблюдаемые значения могут служить основой для разработки будущих обсервационных исследований в области исследований ожирения.
Методы
Проспективное обсервационное контролируемое когортное пилотное исследование у пациентов с тяжелым ожирением, запланированных для RYGB. 11 пациентов и 10 человек из контрольной группы с нормальным весом будут набраны для употребления высококалорийной стандартизированной охлажденной жидкой пищи (продукт: Resource 2.0+волокно, Nestle, Vevey, Швейцария) в состоянии голодания до достижения чувства сытости. Новый алкометр будет использоваться для измерения микроструктуры пищеварительного тракта и общего потребления, а также будут измеряться антропометрические параметры (вес, рост). Визуальные аналоговые шкалы будут использоваться для оценки самооценки голода, жажды, сытости, вкусовых предпочтений, и участники будут оценивать свое потребление в конце каждого сеанса. Сроки для пациентов: до операции, после операции 1 неделя, 1-3-6-12 месяцев. Временные точки для контрольной группы: исходный уровень, 1-3-12 месяцев. Из-за значительных различий в микроструктуре пищеварительного тракта в исследование будут включены только участники женского пола.
Статистический анализ
Данные алкометра будут обрабатываться и фильтроваться с помощью собственного разработанного алгоритма в программном обеспечении Matlab 2017. Результаты будут проанализированы с использованием описательной статистики, а также дисперсионного анализа, t-тестов и знакового рангового теста Уилкоксона в программном обеспечении R версии 3.5.1.
Возможные результаты
Любое всестороннее понимание того, как BS влияет на потребление пищи, требует подробного анализа самого пищевого поведения, а не просто измерения результата поведения. Другими словами, информация о том, как потребляется пища, не менее или даже более важна, чем информация о том, сколько пищи было съедено. Насколько нам известно, это первый случай, когда микроструктура питья у людей будет зарегистрирована и проанализирована после BS. Результаты дадут информацию о диапазоне значений, которые можно наблюдать у этой популяции пациентов, и послужат основой для точных исследований в этой области в будущем. Кроме того, это предварительное исследование может сформулировать гипотезу об изменениях поведения, которые происходят после BS. Любое лечение, влияющее на общее потребление – например, BS - можно полностью рассматривать как функцию его отдельных компонентов, таких как размер и количество всасывающих импульсов, которые затем могут предоставить соответствующую информацию, например. Мотивационные аспекты пищевого поведения. Исследователи ожидают, что не обнаружат различий в пищевом поведении между пациентами до и после RYGB, а также по сравнению с контрольной группой при первом употреблении стимулятора с высоким содержанием сахара и жира. Исследователи также не ожидают влияния RYGB на количество случаев сосания в течение первой минуты тестового сеанса. Поскольку начальная скорость сосания отражает завершающее поведение в ответ на данный стимул и, таким образом, указывает на исходное мотивационное состояние по отношению к этому стимулу, отсутствие вызванных RYGB изменений этого микроструктурного параметра предполагает, что RYGB не изменяет вкусовые качества стимула. В соответствии с этим исследователи также ожидают, что скорость сосания во время потребления жидкости будет уменьшаться в зависимости от приема пищи и с течением времени после операции у пациентов после RYGB, но не у худых контрольных групп. Независимо от того, какие результаты будут получены, этот инновационный эксперимент станет важным и новым испытанием явного опыта людей с жидкой пищей с высоким содержанием сахара и высоким содержанием жира после RYGB и его потенциальной роли для понимания возможных механизмов, определяющих послеоперационные результаты, такие как как потеря веса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возможность дать информированное согласие
- группа лечения: назначена RYGB для лечения тяжелого ожирения
- контрольная группа: вес нормальный, общее состояние удовлетворительное
Критерий исключения:
- непереносимость лактозы
- диабет
- иммуносупрессия
- беременность / лактация
- использование препаратов для похудения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с шунтированием желудка по Ру
взрослые женщины без диабета с тяжелым ожирением, запланированные на RYGB
|
лапароскопическая хирургическая процедура
|
|
Нормальный контроль веса
нормальная масса тела здоровые взрослые женщины без диабета
|
|
|
Ожирение контролирует
Взрослые женщины без диабета с тяжелым ожирением, не запланированные на RYGB
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение микроструктуры пищевого поведения 1 жидкой пищи
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя, 1-3-6-12 месяцев
|
регистрация приема пищи с помощью алкометра
|
исходный уровень, 1 неделя, 1-3-6-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение самооценки голода, жажды, сытости, вкусовых предпочтений, предполагаемого потребления
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя, 1-3-6-12 месяцев
|
визуальная аналоговая шкала (0-100 мм, большее число относится к более сильному ощущению/более высокой симпатии)
|
исходный уровень, 1 неделя, 1-3-6-12 месяцев
|
|
индекс массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя, 1-3-6-12 месяцев
|
измерения веса/роста
|
исходный уровень, 1 неделя, 1-3-6-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marco Bueter, MD, PhD, University Hospital, Zürich
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gero D, File B, Justiz J, Steinert RE, Frick L, Spector AC, Bueter M. Drinking microstructure in humans: A proof of concept study of a novel drinkometer in healthy adults. Appetite. 2019 Feb 1;133:47-60. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.012. Epub 2018 Sep 1.
- Gero D, Steinert RE, le Roux CW, Bueter M. Do Food Preferences Change After Bariatric Surgery? Curr Atheroscler Rep. 2017 Sep;19(9):38. doi: 10.1007/s11883-017-0674-x.
- Mathes CM, Bohnenkamp RA, Blonde GD, Letourneau C, Corteville C, Bueter M, Lutz TA, le Roux CW, Spector AC. Gastric bypass in rats does not decrease appetitive behavior towards sweet or fatty fluids despite blunting preferential intake of sugar and fat. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:179-88. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.004. Epub 2015 Feb 3.
- Spector AC, Klumpp PA, Kaplan JM. Analytical issues in the evaluation of food deprivation and sucrose concentration effects on the microstructure of licking behavior in the rat. Behav Neurosci. 1998 Jun;112(3):678-94. doi: 10.1037//0735-7044.112.3.678.
- Johnson AW. Characterizing ingestive behavior through licking microstructure: Underlying neurobiology and its use in the study of obesity in animal models. Int J Dev Neurosci. 2018 Feb;64:38-47. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2017.06.012. Epub 2017 Jul 3.
- Gero D, File B, Alceste D, Frick LD, Serra M, Ismaeil AE, Steinert RE, Spector AC, Bueter M. Microstructural changes in human ingestive behavior after Roux-en-Y gastric bypass during liquid meals. JCI Insight. 2021 Aug 9;6(15):e136842. doi: 10.1172/jci.insight.136842.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-00756-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .