Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроструктурный анализ пищевого поведения после обходного желудочного анастомоза по Ру - пилотный проект

8 июня 2021 г. обновлено: Marco Bueter

Микроструктурный анализ пищевого поведения после обходного желудочного анастомоза по Ру — проспективное контролируемое исследовательское пилотное исследование с использованием нового дринкомера для измерения потребления жидкости во время обеда

Способность детально оценивать проглатывание жидкой пищи во времени позволяет сравнивать характеристики питья в начале и в конце приема пищи и может помочь отделить манипуляции (хирургические, неврологические, фармакологические и т. д.), влияющие на оросенсорные свойства, от тех, которые модулирование посторальных процессов в контроле приема пищи.

Цель исследования — оценить микроструктурные изменения в потреблении жидкой пищи в течение 1 года у пациентов с тяжелым ожирением после желудочного анастомоза по Ру (RYGB).

Обзор исследования

Подробное описание

Введение

Бариатрическая хирургия (БХ) в настоящее время является наиболее эффективным методом лечения тяжелого ожирения. BS оказывает плейотропное действие на организм, включая изменения основного обмена веществ, уровней кишечных гормонов и желчных кислот, передачи сигналов кишечных нервов и состава микробиоты. В целом, пациенты сообщают, что стали меньше есть, стали менее голодными и часто меняют свои вкусовые предпочтения. Первоначальные сведения о потреблении пищи и аппетите могут быть получены с помощью косвенных показателей, таких как устный отчет о потреблении энергии, дневники питания и опросники по воспоминанию о питании. Однако косвенные измерения уязвимы для неточностей и в лучшем случае предлагают только оценку целевого поведения. Такие методологические ограничения можно улучшить, дополнив существующие результаты прямыми измерениями кормления и питья. На сегодняшний день существует очень мало исследований, в которых применялись прямые измерения пищевого поведения у пациентов с BS. Эти исследования были сосредоточены в основном на составе макронутриентов в рационе столовой и на некоторых мотивационных аспектах аппетита. Это может быть связано с тем, что оценка временной организации пищевого поведения во время еды у людей создает серьезные методологические и концептуальные проблемы для исследователей и дизайна исследования. Исследователи недавно разработали и утвердили новый алкометр для людей, который может иметь большое значение в исследованиях специфических поведенческих переменных, лежащих в основе нарушения регуляции контроля аппетита при патологическом ожирении, а также для уточнения нервных эффектов различных медицинских или хирургических методов снижения веса. вмешательства.

Целью этого экспериментального исследования является наблюдение за микроструктурой приема жидкой пищи до и несколько раз после RYGB. Наблюдаемые значения могут служить основой для разработки будущих обсервационных исследований в области исследований ожирения.

Методы

Проспективное обсервационное контролируемое когортное пилотное исследование у пациентов с тяжелым ожирением, запланированных для RYGB. 11 пациентов и 10 человек из контрольной группы с нормальным весом будут набраны для употребления высококалорийной стандартизированной охлажденной жидкой пищи (продукт: Resource 2.0+волокно, Nestle, Vevey, Швейцария) в состоянии голодания до достижения чувства сытости. Новый алкометр будет использоваться для измерения микроструктуры пищеварительного тракта и общего потребления, а также будут измеряться антропометрические параметры (вес, рост). Визуальные аналоговые шкалы будут использоваться для оценки самооценки голода, жажды, сытости, вкусовых предпочтений, и участники будут оценивать свое потребление в конце каждого сеанса. Сроки для пациентов: до операции, после операции 1 неделя, 1-3-6-12 месяцев. Временные точки для контрольной группы: исходный уровень, 1-3-12 месяцев. Из-за значительных различий в микроструктуре пищеварительного тракта в исследование будут включены только участники женского пола.

Статистический анализ

Данные алкометра будут обрабатываться и фильтроваться с помощью собственного разработанного алгоритма в программном обеспечении Matlab 2017. Результаты будут проанализированы с использованием описательной статистики, а также дисперсионного анализа, t-тестов и знакового рангового теста Уилкоксона в программном обеспечении R версии 3.5.1.

Возможные результаты

Любое всестороннее понимание того, как BS влияет на потребление пищи, требует подробного анализа самого пищевого поведения, а не просто измерения результата поведения. Другими словами, информация о том, как потребляется пища, не менее или даже более важна, чем информация о том, сколько пищи было съедено. Насколько нам известно, это первый случай, когда микроструктура питья у людей будет зарегистрирована и проанализирована после BS. Результаты дадут информацию о диапазоне значений, которые можно наблюдать у этой популяции пациентов, и послужат основой для точных исследований в этой области в будущем. Кроме того, это предварительное исследование может сформулировать гипотезу об изменениях поведения, которые происходят после BS. Любое лечение, влияющее на общее потребление – например, BS - можно полностью рассматривать как функцию его отдельных компонентов, таких как размер и количество всасывающих импульсов, которые затем могут предоставить соответствующую информацию, например. Мотивационные аспекты пищевого поведения. Исследователи ожидают, что не обнаружат различий в пищевом поведении между пациентами до и после RYGB, а также по сравнению с контрольной группой при первом употреблении стимулятора с высоким содержанием сахара и жира. Исследователи также не ожидают влияния RYGB на количество случаев сосания в течение первой минуты тестового сеанса. Поскольку начальная скорость сосания отражает завершающее поведение в ответ на данный стимул и, таким образом, указывает на исходное мотивационное состояние по отношению к этому стимулу, отсутствие вызванных RYGB изменений этого микроструктурного параметра предполагает, что RYGB не изменяет вкусовые качества стимула. В соответствии с этим исследователи также ожидают, что скорость сосания во время потребления жидкости будет уменьшаться в зависимости от приема пищи и с течением времени после операции у пациентов после RYGB, но не у худых контрольных групп. Независимо от того, какие результаты будут получены, этот инновационный эксперимент станет важным и новым испытанием явного опыта людей с жидкой пищей с высоким содержанием сахара и высоким содержанием жира после RYGB и его потенциальной роли для понимания возможных механизмов, определяющих послеоперационные результаты, такие как как потеря веса.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые женщины с тяжелым ожирением, которым предстоит пройти RYGB

Описание

Критерии включения:

  • возможность дать информированное согласие
  • группа лечения: назначена RYGB для лечения тяжелого ожирения
  • контрольная группа: вес нормальный, общее состояние удовлетворительное

Критерий исключения:

  • непереносимость лактозы
  • диабет
  • иммуносупрессия
  • беременность / лактация
  • использование препаратов для похудения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с шунтированием желудка по Ру
взрослые женщины без диабета с тяжелым ожирением, запланированные на RYGB
лапароскопическая хирургическая процедура
Нормальный контроль веса
нормальная масса тела здоровые взрослые женщины без диабета
Ожирение контролирует
Взрослые женщины без диабета с тяжелым ожирением, не запланированные на RYGB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение микроструктуры пищевого поведения 1 жидкой пищи
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя, 1-3-6-12 месяцев
регистрация приема пищи с помощью алкометра
исходный уровень, 1 неделя, 1-3-6-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение самооценки голода, жажды, сытости, вкусовых предпочтений, предполагаемого потребления
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя, 1-3-6-12 месяцев
визуальная аналоговая шкала (0-100 мм, большее число относится к более сильному ощущению/более высокой симпатии)
исходный уровень, 1 неделя, 1-3-6-12 месяцев
индекс массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя, 1-3-6-12 месяцев
измерения веса/роста
исходный уровень, 1 неделя, 1-3-6-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marco Bueter, MD, PhD, University Hospital, Zürich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-00756-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться