Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analyse microstructurale du comportement ingestif après pontage gastrique de Roux-en-Y - Pilote

8 juin 2021 mis à jour par: Marco Bueter

Analyse microstructurale du comportement ingestif après un pontage gastrique de Roux-en-Y - une étude pilote exploratoire prospective contrôlée utilisant un nouveau drinkomètre pour mesurer la consommation de liquide au déjeuner

La capacité d'évaluer l'ingestion dans les moindres détails au cours du temps d'un repas liquide permet de comparer les caractéristiques de la consommation d'alcool au début et à la fin du repas et peut aider à dissocier les manipulations (chirurgicales, neurales, pharmacologiques, etc.) qui affectent les propriétés oro-sensorielles de celles qui sont la modulation des processus postoraux dans le contrôle de l'apport.

Le but de l'étude est d'évaluer les changements microstructuraux de la consommation de repas liquides sur 1 an chez des patients sévèrement obèses après un pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction

La chirurgie bariatrique (BS) est actuellement le traitement le plus efficace de l'obésité sévère. Le BS a un effet pléiotrope sur le corps, impliquant des changements dans le taux métabolique de base, les niveaux d'hormones intestinales et d'acides biliaires, la signalisation nerveuse intestinale et la composition du microbiote. Dans l'ensemble, les patients déclarent manger moins, avoir moins faim et ils changent souvent leurs préférences gustatives. Des informations initiales sur l'apport alimentaire et l'appétit peuvent être fournies par des mesures indirectes telles que le rapport verbal de l'apport énergétique, les journaux alimentaires et les questionnaires de rappel alimentaire. Cependant, les mesures indirectes sont vulnérables à l'imprécision et, au mieux, n'offrent qu'une estimation du comportement cible. Ces limites méthodologiques peuvent être améliorées en complétant les résultats existants par des mesures directes de l'alimentation et de la boisson. Il n'y a que très peu d'études à ce jour qui ont appliqué des mesures directes du comportement ingestif chez les patients BS. Ces études se sont concentrées principalement sur la composition des macronutriments dans un régime de cafétéria et sur certains aspects motivationnels du comportement de l'appétit. Cela pourrait être dû au fait que l'évaluation de l'organisation temporelle du comportement ingestif au sein d'un repas chez l'homme pose des défis méthodologiques et conceptuels importants aux chercheurs et à la conception de l'étude. Les chercheurs ont récemment développé et validé un nouveau drinkomètre pour l'homme, qui peut avoir une grande utilité dans les enquêtes sur les variables comportementales spécifiques qui sous-tendent la dérégulation du contrôle de l'appétit dans l'obésité morbide, et également pour spécifier les effets neuronaux de diverses mesures médicales ou chirurgicales de perte de poids. interventions.

Le but de cette étude pilote exploratoire est d'observer la microstructure ingestive d'une prise de repas liquide avant et plusieurs fois après le RYGB. Les valeurs observées peuvent servir de base à la conception de futures études d'observation dans le domaine de la recherche sur l'obésité.

Méthodes

Étude pilote de cohorte observationnelle prospective contrôlée chez des patients sévèrement obèses programmés pour RYGB. 11 patients et 10 témoins de poids normal seront recrutés pour consommer un repas liquide réfrigéré standardisé caloriquement dense (produit : Resource 2.0+fibre, Nestlé, Vevey, Suisse) en état de privation alimentaire, jusqu'à atteindre la satiété. Le nouveau drinkomètre sera utilisé pour mesurer la microstructure ingestive et l'apport global, et les paramètres anthropométriques (poids, taille) seront également mesurés. Des échelles visuelles analogiques seront utilisées pour évaluer la faim, la soif, la satiété, les préférences gustatives autodéclarées et les participants estimeront leur consommation à la fin de chaque session. Délais pour les patients : préopératoire, postopératoire 1 semaine, 1-3-6-12 mois. Points temporels pour le groupe témoin : ligne de base, 1-3-12 mois. En raison de différences majeures dans la microstructure ingestive, seules les participantes seront incluses dans l'étude.

Analyse statistique

Les données de l'abreuvoir seront traitées et filtrées par un algorithme développé en interne dans le logiciel Matlab 2017. Les résultats seront analysés à l'aide de statistiques descriptives, ainsi que d'ANOVA, de tests t et d'un test de rang signé de Wilcoxon dans la version 3.5.1 du logiciel R.

Résultats potentiels

Toute compréhension complète de la façon dont le SB affecte l'apport alimentaire nécessite une analyse détaillée du comportement ingestif lui-même, et pas simplement la mesure du résultat du comportement. En d'autres termes, l'information sur la façon dont l'aliment est consommé est tout aussi importante, voire plus, que l'information sur la quantité d'aliment ingérée. À notre connaissance, c'est la première fois que la microstructure de la boisson chez l'homme sera enregistrée et analysée après BS. Les résultats informeront sur la gamme de valeurs qui peuvent être observées dans cette population de patients et serviront de base pour alimenter avec précision les futures études dans ce domaine. De plus, cette étude exploratoire peut générer des hypothèses sur les changements de comportement qui se produisent après BS. Tout traitement qui affecte l'apport total - par ex. BS - peut être entièrement considéré en fonction de ses composants uniques tels que la taille et le nombre de salves d'aspiration qui peuvent ensuite fournir des informations pertinentes, par ex. sur les aspects motivationnels du comportement ingestif. Les chercheurs s'attendent à ne trouver aucune différence dans le comportement ingestif entre les patients avant et après RYGB et par rapport aux témoins maigres lorsque le stimulus riche en sucre et en graisse est consommé pour la première fois. Les enquêteurs ne s'attendent pas non plus à un effet du RYGB sur le nombre d'événements de succion au cours de la première minute de la session de test. Comme le taux de succion initial reflète le comportement de consommation en réponse à un stimulus donné et indique ainsi l'état de motivation initial envers ce stimulus, l'absence de changements induits par le RYGB dans ce paramètre microstructural suggérerait que le RYGB ne modifie pas la palatabilité du stimulus. Dans cette optique, les chercheurs s'attendent en outre à ce que le taux de succion pendant la consommation du liquide diminue en fonction de la progression du repas et de la progression du temps postopératoire chez les patients après RYGB, mais pas chez les témoins maigres. Quels que soient les résultats obtenus, cette expérience innovante sera un test critique et nouveau de l'expérience explicite des humains avec un repas liquide riche en sucre et en graisses après RYGB et son rôle potentiel pour la compréhension des mécanismes possibles déterminant les résultats postopératoires, tels que comme perte de poids.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes adultes souffrant d'obésité sévère et devant subir un RYGB

La description

Critère d'intégration:

  • capacité à fournir un consentement éclairé
  • groupe de traitement : prévu pour RYGB pour obésité sévère
  • groupe contrôle : poids normal, état général sain

Critère d'exclusion:

  • Intolérance au lactose
  • diabète
  • immunosuppression
  • grossesse / allaitement
  • utilisation de médicaments amaigrissants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients de pontage gastrique de Roux-en-Y
patientes adultes non diabétiques sévèrement obèses devant subir un RYGB
intervention chirurgicale laparoscopique
Contrôles de poids normaux
femmes adultes en bonne santé et non diabétiques de poids normal
Témoins obèses
Patientes adultes non diabétiques sévèrement obèses non programmées pour RYGB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la microstructure du comportement ingestif de 1 repas liquide
Délai: ligne de base, 1 semaine, 1-3-6-12 mois
enregistrement de la prise de repas par le buvomètre
ligne de base, 1 semaine, 1-3-6-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans la faim, la soif, la satiété, la préférence gustative, la consommation estimée autodéclarées
Délai: ligne de base, 1 semaine, 1-3-6-12 mois
échelle visuelle analogique (0-100 mm, un nombre plus élevé fait référence à une sensation plus forte/un goût plus élevé)
ligne de base, 1 semaine, 1-3-6-12 mois
indice de masse corporelle
Délai: ligne de base, 1 semaine, 1-3-6-12 mois
mesures de poids/taille
ligne de base, 1 semaine, 1-3-6-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Bueter, MD, PhD, University Hospital, Zürich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Première publication (Réel)

20 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-00756-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pontage gastrique Roux-en-Y

3
S'abonner