Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrostrukturanalyse af indtagelsesadfærd efter Roux-en-Y gastrisk bypass - pilot

8. juni 2021 opdateret af: Marco Bueter

Mikrostrukturel analyse af indtagelsesadfærd efter Roux-en-Y gastrisk bypass - en prospektiv kontrolleret eksplorativ pilotundersøgelse ved hjælp af et nyt drinkometer til at måle væskeindtag til frokost

Evnen til at vurdere indtagelse i fine detaljer i løbet af et flydende måltids tidsforløb giver mulighed for sammenligning af tidlige og sene måltidstræk ved at drikke og kan hjælpe med at adskille manipulationer (kirurgiske, neurale, farmakologiske osv.), der påvirker orosensoriske egenskaber fra dem, der er modulerende postorale processer i styringen af ​​indtag.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere mikrostrukturelle ændringer i flydende måltidsindtag over 1 år hos svært overvægtige patienter efter Roux-en-Y gastric bypass (RYGB).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion

Bariatrisk kirurgi (BS) er i øjeblikket den mest effektive behandling af svær fedme. BS har en pleiotrop effekt på kroppen, der involverer ændringer i grundlæggende stofskifte, tarmhormon og galdesyreniveauer, tarmens nervesignalering og mikrobiotasammensætning. Generelt rapporterer patienterne, at de spiser mindre, føler sig mindre sultne, og de ændrer ofte deres smagspræferencer. Indledende indsigt i fødeindtagelse og appetit kan tilvejebringes af indirekte målinger, såsom mundtlig rapport om energiindtag, maddagbøger og kosttilbagekaldelsesspørgeskemaer. Indirekte foranstaltninger er imidlertid sårbare over for unøjagtigheder og giver i bedste fald kun et skøn over måladfærden. Sådanne metodiske begrænsninger kan forbedres ved at supplere eksisterende resultater med direkte målinger af fodring og drikke. Der er kun meget få undersøgelser til dato, der har anvendt direkte mål for indtagelsesadfærd hos BS-patienter. Disse undersøgelser fokuserede hovedsageligt på makronæringsstofsammensætning inden for en cafeteriadiæt og på nogle motiverende aspekter af appetitadfærd. Dette kan skyldes det faktum, at vurderingen af ​​den tidsmæssige organisering af indtagelsesadfærd i et måltid hos mennesker udgør betydelige metodologiske og konceptuelle udfordringer for forskere og studiedesign. Efterforskerne har for nylig udviklet og valideret et nyt drinkometer til mennesker, som kan have stor nytte i undersøgelser af de specifikke adfærdsvariabler, der ligger til grund for dysreguleringen af ​​appetitkontrol ved sygelig fedme, og også til at specificere neurale effekter af forskellige medicinske eller kirurgiske vægttab. indgreb.

Formålet med denne eksplorative pilotundersøgelse er at observere den indtagende mikrostruktur af et flydende måltidsindtag før og flere gange efter RYGB. Observerede værdier kan tjene som grundlag for at designe fremtidige observationsstudier inden for fedmeforskning.

Metoder

Prospektiv observationskontrolleret kohortepilotundersøgelse i svært overvægtige patienter planlagt til RYGB. 11 patienter og 10 normalvægtige kontroller vil blive rekrutteret til at indtage et kaloritæt standardiseret, nedkølet flydende måltid (produkt: Ressource 2.0+fiber, Nestle, Vevey, Schweiz) i en fødevareberøvet tilstand, indtil de bliver mæt. Det nye drinkometer vil blive brugt til at måle indtagsmikrostruktur og det samlede indtag, og antropometriske parametre (vægt, højde) vil også blive målt. Visuelle analoge skalaer vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret sult, tørst, mæthed, smagspræference, og deltagerne vil estimere deres indtag i slutningen af ​​hver session. Tidspunkter for patienter: præoperativt, postoperativt 1 uge, 1-3-6-12 måneder. Tidspunkter for kontrolgruppe: baseline, 1-3-12 måneder. På grund af store forskelle i indtagsmikrostruktur vil kun kvindelige deltagere blive inkluderet i undersøgelsen.

Saistisk analyse

Drinkometerdataene vil blive behandlet og filtreret af en egenudviklet algoritme i Matlab 2017-software. Resultater vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik, samt ANOVA, t-tests og Wilcoxon signed rank test i R software version 3.5.1.

Potentielle resultater

Enhver omfattende forståelse af, hvordan BS påvirker fødeindtaget, kræver en detaljeret analyse af selve indtagelsesadfærden, ikke blot måling af resultatet af adfærden. Med andre ord er informationen om, hvordan maden indtages, lige så eller endda vigtigere end informationen om, hvor meget mad der er indtaget. Så vidt vi ved, er det første gang, at drikkemikrostruktur hos mennesker vil blive registreret og analyseret efter BS. Resultaterne vil informere om rækken af ​​værdier, der kan observeres i denne patientpopulation, og vil tjene som grundlag for nøjagtigt at styrke fremtidige undersøgelser på dette område. Yderligere kan denne eksplorative undersøgelse generere hypotese om adfærdsændringer, der opstår efter BS. Enhver behandling, der påvirker det samlede indtag - f.eks. BS - kan helt ses som en funktion af dens enkelte komponenter såsom størrelse og antal af sugeudbrud, som så kan give relevant information, f.eks. om de motiverende aspekter af indtagelsesadfærden. Forskerne forventer ikke at finde nogen forskel i indtagelsesadfærden mellem patienter før og efter RYGB og i sammenligning med magre kontroller, når stimulus med højt sukkerindhold og højt fedtindhold indtages for første gang. Efterforskerne forventer heller ikke en effekt af RYGB på antallet af sugende hændelser inden for det første minut af testsessionen. Da den indledende sugehastighed afspejler den fuldendte adfærd som reaktion på en given stimulus og dermed indikerer den indledende motivationstilstand mod denne stimulus, ville manglen på RYGB-inducerede ændringer i denne mikrostrukturelle parameter tyde på, at RYGB ikke ændrer stimulusens velsmagende. I overensstemmelse hermed forventer efterforskerne yderligere, at sugehastigheden under indtagelse af væsken vil falde som funktion af måltidets fremskridt og med fremadskridende postoperativ tid hos patienter efter RYGB, men ikke i magre kontroller. Uanset hvilke resultater der opnås, vil dette innovative eksperiment være en kritisk og ny test af menneskers eksplicitte erfaring med et flydende måltid med højt sukkerindhold og højt fedtindhold efter RYGB og dets potentielle rolle for forståelsen af ​​mulige mekanismer, der bestemmer postoperative resultater, som f.eks. som vægttab.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvinder med svær overvægt og planlagt til at gennemgå RYGB

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mulighed for at give informeret samtykke
  • behandlingsgruppe: planlagt til RYGB for svær overvægt
  • kontrolgruppe: normalvægtig, sund almentilstand

Ekskluderingskriterier:

  • laktoseintolerance
  • diabetes
  • immunsuppression
  • graviditet / amning
  • brug af vægttabsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Roux-en-Y gastrisk bypass-patienter
svært overvægtige ikke-diabetiske voksne kvindelige patienter planlagt til RYGB
laparoskopisk kirurgisk indgreb
Normal vægtkontrol
normalvægtige raske ikke-diabetiske voksne kvinder
Overvægtige kontrollerer
Svært overvægtige ikke-diabetiske voksne kvindelige patienter, der ikke er planlagt til RYGB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i mikrostruktur af indtagelsesadfærd af 1 flydende måltid
Tidsramme: baseline, 1 uge, 1-3-6-12 måneder
registrering af måltidsindtagelse ved drinkometer
baseline, 1 uge, 1-3-6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i selvrapporteret sult, tørst, mæthed, smagspræference, estimeret forbrug
Tidsramme: baseline, 1 uge, 1-3-6-12 måneder
visuel analog skala (0-100 mm, højere tal henviser til stærkere følelse/højere smag)
baseline, 1 uge, 1-3-6-12 måneder
BMI
Tidsramme: baseline, 1 uge, 1-3-6-12 måneder
vægt/højde mål
baseline, 1 uge, 1-3-6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Bueter, MD, PhD, University Hospital, Zürich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (Faktiske)

20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-00756-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Drikkeadfærd

Kliniske forsøg med Roux-en-Y gastrisk bypass

3
Abonner