- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03747445
Mikrostrukturanalyse af indtagelsesadfærd efter Roux-en-Y gastrisk bypass - pilot
Mikrostrukturel analyse af indtagelsesadfærd efter Roux-en-Y gastrisk bypass - en prospektiv kontrolleret eksplorativ pilotundersøgelse ved hjælp af et nyt drinkometer til at måle væskeindtag til frokost
Evnen til at vurdere indtagelse i fine detaljer i løbet af et flydende måltids tidsforløb giver mulighed for sammenligning af tidlige og sene måltidstræk ved at drikke og kan hjælpe med at adskille manipulationer (kirurgiske, neurale, farmakologiske osv.), der påvirker orosensoriske egenskaber fra dem, der er modulerende postorale processer i styringen af indtag.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere mikrostrukturelle ændringer i flydende måltidsindtag over 1 år hos svært overvægtige patienter efter Roux-en-Y gastric bypass (RYGB).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Bariatrisk kirurgi (BS) er i øjeblikket den mest effektive behandling af svær fedme. BS har en pleiotrop effekt på kroppen, der involverer ændringer i grundlæggende stofskifte, tarmhormon og galdesyreniveauer, tarmens nervesignalering og mikrobiotasammensætning. Generelt rapporterer patienterne, at de spiser mindre, føler sig mindre sultne, og de ændrer ofte deres smagspræferencer. Indledende indsigt i fødeindtagelse og appetit kan tilvejebringes af indirekte målinger, såsom mundtlig rapport om energiindtag, maddagbøger og kosttilbagekaldelsesspørgeskemaer. Indirekte foranstaltninger er imidlertid sårbare over for unøjagtigheder og giver i bedste fald kun et skøn over måladfærden. Sådanne metodiske begrænsninger kan forbedres ved at supplere eksisterende resultater med direkte målinger af fodring og drikke. Der er kun meget få undersøgelser til dato, der har anvendt direkte mål for indtagelsesadfærd hos BS-patienter. Disse undersøgelser fokuserede hovedsageligt på makronæringsstofsammensætning inden for en cafeteriadiæt og på nogle motiverende aspekter af appetitadfærd. Dette kan skyldes det faktum, at vurderingen af den tidsmæssige organisering af indtagelsesadfærd i et måltid hos mennesker udgør betydelige metodologiske og konceptuelle udfordringer for forskere og studiedesign. Efterforskerne har for nylig udviklet og valideret et nyt drinkometer til mennesker, som kan have stor nytte i undersøgelser af de specifikke adfærdsvariabler, der ligger til grund for dysreguleringen af appetitkontrol ved sygelig fedme, og også til at specificere neurale effekter af forskellige medicinske eller kirurgiske vægttab. indgreb.
Formålet med denne eksplorative pilotundersøgelse er at observere den indtagende mikrostruktur af et flydende måltidsindtag før og flere gange efter RYGB. Observerede værdier kan tjene som grundlag for at designe fremtidige observationsstudier inden for fedmeforskning.
Metoder
Prospektiv observationskontrolleret kohortepilotundersøgelse i svært overvægtige patienter planlagt til RYGB. 11 patienter og 10 normalvægtige kontroller vil blive rekrutteret til at indtage et kaloritæt standardiseret, nedkølet flydende måltid (produkt: Ressource 2.0+fiber, Nestle, Vevey, Schweiz) i en fødevareberøvet tilstand, indtil de bliver mæt. Det nye drinkometer vil blive brugt til at måle indtagsmikrostruktur og det samlede indtag, og antropometriske parametre (vægt, højde) vil også blive målt. Visuelle analoge skalaer vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret sult, tørst, mæthed, smagspræference, og deltagerne vil estimere deres indtag i slutningen af hver session. Tidspunkter for patienter: præoperativt, postoperativt 1 uge, 1-3-6-12 måneder. Tidspunkter for kontrolgruppe: baseline, 1-3-12 måneder. På grund af store forskelle i indtagsmikrostruktur vil kun kvindelige deltagere blive inkluderet i undersøgelsen.
Saistisk analyse
Drinkometerdataene vil blive behandlet og filtreret af en egenudviklet algoritme i Matlab 2017-software. Resultater vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik, samt ANOVA, t-tests og Wilcoxon signed rank test i R software version 3.5.1.
Potentielle resultater
Enhver omfattende forståelse af, hvordan BS påvirker fødeindtaget, kræver en detaljeret analyse af selve indtagelsesadfærden, ikke blot måling af resultatet af adfærden. Med andre ord er informationen om, hvordan maden indtages, lige så eller endda vigtigere end informationen om, hvor meget mad der er indtaget. Så vidt vi ved, er det første gang, at drikkemikrostruktur hos mennesker vil blive registreret og analyseret efter BS. Resultaterne vil informere om rækken af værdier, der kan observeres i denne patientpopulation, og vil tjene som grundlag for nøjagtigt at styrke fremtidige undersøgelser på dette område. Yderligere kan denne eksplorative undersøgelse generere hypotese om adfærdsændringer, der opstår efter BS. Enhver behandling, der påvirker det samlede indtag - f.eks. BS - kan helt ses som en funktion af dens enkelte komponenter såsom størrelse og antal af sugeudbrud, som så kan give relevant information, f.eks. om de motiverende aspekter af indtagelsesadfærden. Forskerne forventer ikke at finde nogen forskel i indtagelsesadfærden mellem patienter før og efter RYGB og i sammenligning med magre kontroller, når stimulus med højt sukkerindhold og højt fedtindhold indtages for første gang. Efterforskerne forventer heller ikke en effekt af RYGB på antallet af sugende hændelser inden for det første minut af testsessionen. Da den indledende sugehastighed afspejler den fuldendte adfærd som reaktion på en given stimulus og dermed indikerer den indledende motivationstilstand mod denne stimulus, ville manglen på RYGB-inducerede ændringer i denne mikrostrukturelle parameter tyde på, at RYGB ikke ændrer stimulusens velsmagende. I overensstemmelse hermed forventer efterforskerne yderligere, at sugehastigheden under indtagelse af væsken vil falde som funktion af måltidets fremskridt og med fremadskridende postoperativ tid hos patienter efter RYGB, men ikke i magre kontroller. Uanset hvilke resultater der opnås, vil dette innovative eksperiment være en kritisk og ny test af menneskers eksplicitte erfaring med et flydende måltid med højt sukkerindhold og højt fedtindhold efter RYGB og dets potentielle rolle for forståelsen af mulige mekanismer, der bestemmer postoperative resultater, som f.eks. som vægttab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mulighed for at give informeret samtykke
- behandlingsgruppe: planlagt til RYGB for svær overvægt
- kontrolgruppe: normalvægtig, sund almentilstand
Ekskluderingskriterier:
- laktoseintolerance
- diabetes
- immunsuppression
- graviditet / amning
- brug af vægttabsmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Roux-en-Y gastrisk bypass-patienter
svært overvægtige ikke-diabetiske voksne kvindelige patienter planlagt til RYGB
|
laparoskopisk kirurgisk indgreb
|
Normal vægtkontrol
normalvægtige raske ikke-diabetiske voksne kvinder
|
|
Overvægtige kontrollerer
Svært overvægtige ikke-diabetiske voksne kvindelige patienter, der ikke er planlagt til RYGB
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i mikrostruktur af indtagelsesadfærd af 1 flydende måltid
Tidsramme: baseline, 1 uge, 1-3-6-12 måneder
|
registrering af måltidsindtagelse ved drinkometer
|
baseline, 1 uge, 1-3-6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i selvrapporteret sult, tørst, mæthed, smagspræference, estimeret forbrug
Tidsramme: baseline, 1 uge, 1-3-6-12 måneder
|
visuel analog skala (0-100 mm, højere tal henviser til stærkere følelse/højere smag)
|
baseline, 1 uge, 1-3-6-12 måneder
|
BMI
Tidsramme: baseline, 1 uge, 1-3-6-12 måneder
|
vægt/højde mål
|
baseline, 1 uge, 1-3-6-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Bueter, MD, PhD, University Hospital, Zürich
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gero D, File B, Justiz J, Steinert RE, Frick L, Spector AC, Bueter M. Drinking microstructure in humans: A proof of concept study of a novel drinkometer in healthy adults. Appetite. 2019 Feb 1;133:47-60. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.012. Epub 2018 Sep 1.
- Gero D, Steinert RE, le Roux CW, Bueter M. Do Food Preferences Change After Bariatric Surgery? Curr Atheroscler Rep. 2017 Sep;19(9):38. doi: 10.1007/s11883-017-0674-x.
- Mathes CM, Bohnenkamp RA, Blonde GD, Letourneau C, Corteville C, Bueter M, Lutz TA, le Roux CW, Spector AC. Gastric bypass in rats does not decrease appetitive behavior towards sweet or fatty fluids despite blunting preferential intake of sugar and fat. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:179-88. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.004. Epub 2015 Feb 3.
- Spector AC, Klumpp PA, Kaplan JM. Analytical issues in the evaluation of food deprivation and sucrose concentration effects on the microstructure of licking behavior in the rat. Behav Neurosci. 1998 Jun;112(3):678-94. doi: 10.1037//0735-7044.112.3.678.
- Johnson AW. Characterizing ingestive behavior through licking microstructure: Underlying neurobiology and its use in the study of obesity in animal models. Int J Dev Neurosci. 2018 Feb;64:38-47. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2017.06.012. Epub 2017 Jul 3.
- Gero D, File B, Alceste D, Frick LD, Serra M, Ismaeil AE, Steinert RE, Spector AC, Bueter M. Microstructural changes in human ingestive behavior after Roux-en-Y gastric bypass during liquid meals. JCI Insight. 2021 Aug 9;6(15):e136842. doi: 10.1172/jci.insight.136842.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-00756-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Drikkeadfærd
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoRekrutteringRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med Roux-en-Y gastrisk bypass
-
Spital Limmattal SchlierenUkendtFedme | Bypass komplikationerSchweiz
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Marco BueterDr. Alan Spector, Florida State University, Department of PsychologyAfsluttetFedme | Bariatrisk kirurgi | Indtagelsesadfærd | Madmangel | Roux-en-y Gastric Bypass | Indtagsmikrostruktur | DrikkemålerSchweiz
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttetSygelig fedmeHolland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetFedme | Diabetes mellitus type 2 | Sygelig fedme | Diætterapi | Bariatrisk kirurgiForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetFedme | Insulin resistens | Metabolisk syndrom XBrasilien
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Niguarda HospitalIkke rekrutterer endnuFedme | Gastroøsofageal reflukssygdom
-
Methodist Health SystemIntuitive SurgicalRekrutteringEn retrospektiv multicenter-sammenligning af laparoskopisk og robot-assisteret Roux-en-Y gastrectomyLaparoskopisk ærmegatrektomi | Sleeve GastrectomyForenede Stater