Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrostrukturní analýza ingestivního chování po bypassu žaludku Roux-en-Y – pilotní

8. června 2021 aktualizováno: Marco Bueter

Mikrostrukturální analýza ingestivního chování po žaludečním bypassu Roux-en-Y – prospektivní řízená průzkumná pilotní studie využívající nový nápojoměr k měření příjmu tekutin při obědě

Schopnost podrobně hodnotit požití v průběhu času tekutého jídla umožňuje srovnání časných a pozdních vlastností pití a může pomoci oddělit manipulace (chirurgické, nervové, farmakologické atd.), které ovlivňují orosenzorické vlastnosti, od těch, které jsou modulace postorálních procesů při kontrole příjmu.

Cílem studie je posoudit mikrostrukturální změny v příjmu tekuté stravy v průběhu 1 roku u těžce obézních pacientů po bypassu žaludku Roux-en-Y (RYGB).

Přehled studie

Detailní popis

Úvod

Bariatrická chirurgie (BS) je v současnosti nejúčinnější léčbou těžké obezity. BS má na tělo pleiotropní účinek, který zahrnuje změny v základním metabolismu, hladinách střevních hormonů a žlučových kyselin, signalizaci střevních nervů a složení mikrobioty. Celkově pacienti uvádějí, že méně jedí, pociťují menší hlad a často mění své chuťové preference. Počáteční poznatky o příjmu potravy a chuti k jídlu mohou být poskytnuty nepřímými opatřeními, jako je slovní hlášení o příjmu energie, deníky o jídle a dotazníky o připomenutí stravy. Nepřímá měření jsou však náchylná k nepřesnosti a v nejlepším případě nabízejí pouze odhad cílového chování. Tato metodologická omezení lze zlepšit doplněním stávajících poznatků o přímá opatření týkající se krmení a pití. K dnešnímu dni existuje jen velmi málo studií, které aplikovaly přímá měření ingestivního chování u pacientů s BS. Tyto studie se zaměřily především na složení makroživin v kafeteriální dietě a na některé motivační aspekty chování k jídlu. To může být způsobeno skutečností, že posouzení časové organizace ingestivního chování v jídle u lidí představuje významné metodologické a koncepční výzvy pro výzkumníky a design studie. Výzkumníci nedávno vyvinuli a ověřili nový nápojoměr pro lidi, který může mít velké využití při zkoumání specifických proměnných chování, které jsou základem dysregulace kontroly chuti k jídlu u morbidní obezity, a také ke specifikaci nervových účinků různých lékařských nebo chirurgických úbytků hmotnosti. zásahy.

Cílem této průzkumné pilotní studie je pozorovat mikrostrukturu příjmu tekutého jídla před a několikrát po RYGB. Pozorované hodnoty mohou sloužit jako základ pro navrhování budoucích observačních studií v oblasti výzkumu obezity.

Metody

Prospektivní observační kontrolovaná kohortová pilotní studie u těžce obézních pacientů plánovaných na RYGB. 11 pacientů a 10 kontrol s normální hmotností bude přijato ke konzumaci kaloricky hustého standardizovaného chlazeného tekutého jídla (produkt: Resource 2.0+vláknina, Nestlé, Vevey, Švýcarsko) ve stavu bez potravin, dokud nedosáhnou sytosti. Nový nápojoměr bude sloužit k měření ingestivní mikrostruktury a celkového příjmu a budou měřeny i antropometrické parametry (hmotnost, výška). Vizuální analogové škály budou použity k posouzení hladu, žízně, sytosti, chuťových preferencí a účastníci odhadnou jejich příjem na konci každého sezení. Časové body pro pacienty: předoperačně, pooperačně 1 týden, 1-3-6-12 měsíců. Časové body pro kontrolní skupinu: výchozí stav, 1-3-12 měsíců. Vzhledem k velkým rozdílům v mikrostruktuře požití budou do studie zahrnuty pouze ženy.

Statistická analýza

Data měřiče pití budou zpracována a filtrována vlastním algoritmem vyvinutým v softwaru Matlab 2017. Výsledky budou analyzovány pomocí deskriptivní statistiky, stejně jako ANOVA, t-testů a Wilcoxon sign rank test v R software verze 3.5.1.

Potenciální výsledky

Jakékoli komplexní pochopení toho, jak BS ovlivňuje příjem potravy, vyžaduje podrobnou analýzu samotného ingestivního chování, nikoli pouze měření výsledku tohoto chování. Jinými slovy, informace o tom, jak je jídlo konzumováno, je stejně nebo dokonce důležitější než informace o tom, kolik jídla bylo pozřeno. Podle našich nejlepších znalostí je to poprvé, co bude mikrostruktura pití u lidí zaznamenána a analyzována po BS. Výsledky budou informovat o rozsahu hodnot, které lze v této populaci pacientů pozorovat, a poslouží jako základ pro přesné stanovení budoucích studií v této oblasti. Dále může tato průzkumná studie vytvořit hypotézu o změnách chování, ke kterým dochází po BS. Jakákoli léčba, která ovlivňuje celkový příjem – např. BS - lze na ni pohlížet zcela jako na funkci jejích jednotlivých složek, jako je velikost a počet sacích rázů, které pak mohou poskytnout relevantní informace, např. o motivačních aspektech ingestivního chování. Výzkumníci očekávají, že nezjistí žádný rozdíl v chování při požití mezi pacienty před a po RYGB a ve srovnání s chudými kontrolami, když je stimulant s vysokým obsahem cukru a vysokým obsahem tuku zkonzumován poprvé. Vyšetřovatelé také neočekávají vliv RYGB na počet sacích událostí během první minuty testovacího sezení. Vzhledem k tomu, že počáteční sací frekvence odráží konzumační chování v reakci na daný stimul a ukazuje tak počáteční motivační stav k tomuto stimulu, nedostatek RYGB indukovaných změn v tomto mikrostrukturálním parametru by naznačoval, že RYGB nemění chutnost stimulu. V souladu s tím vyšetřovatelé dále očekávají, že míra sání během konzumace tekutiny se bude snižovat jako funkce postupu jídla a s postupujícím pooperačním časem u pacientů po RYGB, ale ne u štíhlých kontrol. Bez ohledu na to, jaké výsledky budou získány, bude tento inovativní experiment kritickým a novým testem explicitní zkušenosti lidí s tekutým jídlem s vysokým obsahem cukru a vysokým obsahem tuku po RYGB a jeho potenciální roli pro pochopení možných mechanismů určujících pooperační výsledky, jako je např. jako hubnutí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé ženy s těžkou obezitou, které mají podstoupit RYGB

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • léčebná skupina: plánováno na RYGB pro těžkou obezitu
  • kontrolní skupina: normální hmotnost, zdravý celkový stav

Kritéria vyloučení:

  • laktózová intolerance
  • cukrovka
  • imunosuprese
  • těhotenství / laktace
  • užívání léků na hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s žaludečním bypassem Roux-en-Y
těžce obézní nediabetické dospělé pacientky plánované na RYGB
laparoskopický chirurgický zákrok
Normální kontrola hmotnosti
zdravé nediabetické dospělé ženy s normální hmotností
Obézní kontroly
Těžce obézní nediabetické dospělé pacientky neplánované na RYGB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna mikrostruktury potravního chování 1 tekutého jídla
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 1-3-6-12 měsíců
zaznamenávání příjmu jídla nápojoměrem
výchozí stav, 1 týden, 1-3-6-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v samohlásném hladu, žízni, plnosti, preferenci chuti, odhadované spotřebě
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 1-3-6-12 měsíců
vizuální analogová stupnice (0-100 mm, vyšší číslo znamená silnější pocit/vyšší sympatie)
výchozí stav, 1 týden, 1-3-6-12 měsíců
index tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 1-3-6-12 měsíců
měření hmotnosti/výšky
výchozí stav, 1 týden, 1-3-6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Bueter, MD, PhD, University Hospital, Zürich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-00756-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování při pití

Klinické studie na Roux-en-Y bypass žaludku

Předplatit