- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03747445
Mikrostrukturní analýza ingestivního chování po bypassu žaludku Roux-en-Y – pilotní
Mikrostrukturální analýza ingestivního chování po žaludečním bypassu Roux-en-Y – prospektivní řízená průzkumná pilotní studie využívající nový nápojoměr k měření příjmu tekutin při obědě
Schopnost podrobně hodnotit požití v průběhu času tekutého jídla umožňuje srovnání časných a pozdních vlastností pití a může pomoci oddělit manipulace (chirurgické, nervové, farmakologické atd.), které ovlivňují orosenzorické vlastnosti, od těch, které jsou modulace postorálních procesů při kontrole příjmu.
Cílem studie je posoudit mikrostrukturální změny v příjmu tekuté stravy v průběhu 1 roku u těžce obézních pacientů po bypassu žaludku Roux-en-Y (RYGB).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod
Bariatrická chirurgie (BS) je v současnosti nejúčinnější léčbou těžké obezity. BS má na tělo pleiotropní účinek, který zahrnuje změny v základním metabolismu, hladinách střevních hormonů a žlučových kyselin, signalizaci střevních nervů a složení mikrobioty. Celkově pacienti uvádějí, že méně jedí, pociťují menší hlad a často mění své chuťové preference. Počáteční poznatky o příjmu potravy a chuti k jídlu mohou být poskytnuty nepřímými opatřeními, jako je slovní hlášení o příjmu energie, deníky o jídle a dotazníky o připomenutí stravy. Nepřímá měření jsou však náchylná k nepřesnosti a v nejlepším případě nabízejí pouze odhad cílového chování. Tato metodologická omezení lze zlepšit doplněním stávajících poznatků o přímá opatření týkající se krmení a pití. K dnešnímu dni existuje jen velmi málo studií, které aplikovaly přímá měření ingestivního chování u pacientů s BS. Tyto studie se zaměřily především na složení makroživin v kafeteriální dietě a na některé motivační aspekty chování k jídlu. To může být způsobeno skutečností, že posouzení časové organizace ingestivního chování v jídle u lidí představuje významné metodologické a koncepční výzvy pro výzkumníky a design studie. Výzkumníci nedávno vyvinuli a ověřili nový nápojoměr pro lidi, který může mít velké využití při zkoumání specifických proměnných chování, které jsou základem dysregulace kontroly chuti k jídlu u morbidní obezity, a také ke specifikaci nervových účinků různých lékařských nebo chirurgických úbytků hmotnosti. zásahy.
Cílem této průzkumné pilotní studie je pozorovat mikrostrukturu příjmu tekutého jídla před a několikrát po RYGB. Pozorované hodnoty mohou sloužit jako základ pro navrhování budoucích observačních studií v oblasti výzkumu obezity.
Metody
Prospektivní observační kontrolovaná kohortová pilotní studie u těžce obézních pacientů plánovaných na RYGB. 11 pacientů a 10 kontrol s normální hmotností bude přijato ke konzumaci kaloricky hustého standardizovaného chlazeného tekutého jídla (produkt: Resource 2.0+vláknina, Nestlé, Vevey, Švýcarsko) ve stavu bez potravin, dokud nedosáhnou sytosti. Nový nápojoměr bude sloužit k měření ingestivní mikrostruktury a celkového příjmu a budou měřeny i antropometrické parametry (hmotnost, výška). Vizuální analogové škály budou použity k posouzení hladu, žízně, sytosti, chuťových preferencí a účastníci odhadnou jejich příjem na konci každého sezení. Časové body pro pacienty: předoperačně, pooperačně 1 týden, 1-3-6-12 měsíců. Časové body pro kontrolní skupinu: výchozí stav, 1-3-12 měsíců. Vzhledem k velkým rozdílům v mikrostruktuře požití budou do studie zahrnuty pouze ženy.
Statistická analýza
Data měřiče pití budou zpracována a filtrována vlastním algoritmem vyvinutým v softwaru Matlab 2017. Výsledky budou analyzovány pomocí deskriptivní statistiky, stejně jako ANOVA, t-testů a Wilcoxon sign rank test v R software verze 3.5.1.
Potenciální výsledky
Jakékoli komplexní pochopení toho, jak BS ovlivňuje příjem potravy, vyžaduje podrobnou analýzu samotného ingestivního chování, nikoli pouze měření výsledku tohoto chování. Jinými slovy, informace o tom, jak je jídlo konzumováno, je stejně nebo dokonce důležitější než informace o tom, kolik jídla bylo pozřeno. Podle našich nejlepších znalostí je to poprvé, co bude mikrostruktura pití u lidí zaznamenána a analyzována po BS. Výsledky budou informovat o rozsahu hodnot, které lze v této populaci pacientů pozorovat, a poslouží jako základ pro přesné stanovení budoucích studií v této oblasti. Dále může tato průzkumná studie vytvořit hypotézu o změnách chování, ke kterým dochází po BS. Jakákoli léčba, která ovlivňuje celkový příjem – např. BS - lze na ni pohlížet zcela jako na funkci jejích jednotlivých složek, jako je velikost a počet sacích rázů, které pak mohou poskytnout relevantní informace, např. o motivačních aspektech ingestivního chování. Výzkumníci očekávají, že nezjistí žádný rozdíl v chování při požití mezi pacienty před a po RYGB a ve srovnání s chudými kontrolami, když je stimulant s vysokým obsahem cukru a vysokým obsahem tuku zkonzumován poprvé. Vyšetřovatelé také neočekávají vliv RYGB na počet sacích událostí během první minuty testovacího sezení. Vzhledem k tomu, že počáteční sací frekvence odráží konzumační chování v reakci na daný stimul a ukazuje tak počáteční motivační stav k tomuto stimulu, nedostatek RYGB indukovaných změn v tomto mikrostrukturálním parametru by naznačoval, že RYGB nemění chutnost stimulu. V souladu s tím vyšetřovatelé dále očekávají, že míra sání během konzumace tekutiny se bude snižovat jako funkce postupu jídla a s postupujícím pooperačním časem u pacientů po RYGB, ale ne u štíhlých kontrol. Bez ohledu na to, jaké výsledky budou získány, bude tento inovativní experiment kritickým a novým testem explicitní zkušenosti lidí s tekutým jídlem s vysokým obsahem cukru a vysokým obsahem tuku po RYGB a jeho potenciální roli pro pochopení možných mechanismů určujících pooperační výsledky, jako je např. jako hubnutí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopnost poskytnout informovaný souhlas
- léčebná skupina: plánováno na RYGB pro těžkou obezitu
- kontrolní skupina: normální hmotnost, zdravý celkový stav
Kritéria vyloučení:
- laktózová intolerance
- cukrovka
- imunosuprese
- těhotenství / laktace
- užívání léků na hubnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s žaludečním bypassem Roux-en-Y
těžce obézní nediabetické dospělé pacientky plánované na RYGB
|
laparoskopický chirurgický zákrok
|
|
Normální kontrola hmotnosti
zdravé nediabetické dospělé ženy s normální hmotností
|
|
|
Obézní kontroly
Těžce obézní nediabetické dospělé pacientky neplánované na RYGB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna mikrostruktury potravního chování 1 tekutého jídla
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 1-3-6-12 měsíců
|
zaznamenávání příjmu jídla nápojoměrem
|
výchozí stav, 1 týden, 1-3-6-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v samohlásném hladu, žízni, plnosti, preferenci chuti, odhadované spotřebě
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 1-3-6-12 měsíců
|
vizuální analogová stupnice (0-100 mm, vyšší číslo znamená silnější pocit/vyšší sympatie)
|
výchozí stav, 1 týden, 1-3-6-12 měsíců
|
|
index tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 1-3-6-12 měsíců
|
měření hmotnosti/výšky
|
výchozí stav, 1 týden, 1-3-6-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Bueter, MD, PhD, University Hospital, Zürich
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gero D, File B, Justiz J, Steinert RE, Frick L, Spector AC, Bueter M. Drinking microstructure in humans: A proof of concept study of a novel drinkometer in healthy adults. Appetite. 2019 Feb 1;133:47-60. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.012. Epub 2018 Sep 1.
- Gero D, Steinert RE, le Roux CW, Bueter M. Do Food Preferences Change After Bariatric Surgery? Curr Atheroscler Rep. 2017 Sep;19(9):38. doi: 10.1007/s11883-017-0674-x.
- Mathes CM, Bohnenkamp RA, Blonde GD, Letourneau C, Corteville C, Bueter M, Lutz TA, le Roux CW, Spector AC. Gastric bypass in rats does not decrease appetitive behavior towards sweet or fatty fluids despite blunting preferential intake of sugar and fat. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:179-88. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.004. Epub 2015 Feb 3.
- Spector AC, Klumpp PA, Kaplan JM. Analytical issues in the evaluation of food deprivation and sucrose concentration effects on the microstructure of licking behavior in the rat. Behav Neurosci. 1998 Jun;112(3):678-94. doi: 10.1037//0735-7044.112.3.678.
- Johnson AW. Characterizing ingestive behavior through licking microstructure: Underlying neurobiology and its use in the study of obesity in animal models. Int J Dev Neurosci. 2018 Feb;64:38-47. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2017.06.012. Epub 2017 Jul 3.
- Gero D, File B, Alceste D, Frick LD, Serra M, Ismaeil AE, Steinert RE, Spector AC, Bueter M. Microstructural changes in human ingestive behavior after Roux-en-Y gastric bypass during liquid meals. JCI Insight. 2021 Aug 9;6(15):e136842. doi: 10.1172/jci.insight.136842.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-00756-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování při pití
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Roux-en-Y bypass žaludku
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceNáborDiabetes mellitus typu 2 u obézníchFrancie
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Bariatrické chirurgie | Metabolická chirurgieMexiko
-
Marco BueterDr. Alan Spector, Florida State University, Department of PsychologyDokončenoObezita | Bariatrické chirurgie | Potravinové chování | Potravní deprivace | Roux-en-y bypass žaludku | Potravní mikrostruktura | NápojoměrŠvýcarsko
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalNeznámýRoux-en-Y žaludeční bypassHolandsko
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZDokončenoObezita | Kandidát na bariatrickou chirurgii | Cukrovka typu 2 | Laparoskopický bypass žaludkuMexiko
-
Spital Limmattal SchlierenNeznámýObezita | Bypass KomplikaceŠvýcarsko
-
University of FoggiaDokončenoObezita, morbidní | Komplikace bypassu | Chirurgie-komplikace | Místo anastomózy Roux-en-y | Anastomóza; KomplikaceItálie
-
Rijnstate HospitalDokončenoMorbidní obezitaHolandsko
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
University of PatrasDokončenoCukrovka typu 2 | Morbidní obezita | Bariatrické chirurgieŘecko