- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03747445
Análise Microestrutural do Comportamento Ingestivo Após Bypass Gástrico em Y de Roux - Piloto
Análise Microestrutural do Comportamento Ingestivo Após Bypass Gástrico em Y de Roux - um Estudo Piloto Exploratório Prospectivo Controlado Usando um Novo Drinkômetro para Medir a Ingestão de Líquidos no Almoço
A capacidade de avaliar a ingestão em detalhes ao longo do tempo de uma refeição líquida permite a comparação das características de consumo precoce e tardio da refeição e pode ajudar a dissociar as manipulações (cirúrgicas, neurais, farmacológicas, etc.) que afetam as propriedades orossensoriais daquelas que são modulando os processos pós-orais no controle da ingestão.
O objetivo do estudo é avaliar as mudanças microestruturais na ingestão de alimentos líquidos ao longo de 1 ano em pacientes gravemente obesos após o bypass gástrico em Y de Roux (RYGB).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
A cirurgia bariátrica (CB) é atualmente o tratamento mais eficaz da obesidade grave. A SB tem um efeito pleiotrópico no corpo, envolvendo alterações na taxa metabólica básica, nos níveis de hormônios intestinais e ácidos biliares, na sinalização nervosa intestinal e na composição da microbiota. No geral, os pacientes relatam comer menos, sentir menos fome e muitas vezes mudam suas preferências de sabor. Informações iniciais sobre a ingestão de alimentos e o apetite podem ser fornecidas por medidas indiretas, como relato verbal da ingestão de energia, diários alimentares e questionários de recordação alimentar. No entanto, as medidas indiretas são vulneráveis à imprecisão e, na melhor das hipóteses, oferecem apenas uma estimativa do comportamento-alvo. Essas limitações metodológicas podem ser melhoradas complementando os achados existentes com medidas diretas de alimentação e bebida. Existem poucos estudos até o momento que aplicaram medidas diretas do comportamento ingestivo em pacientes com SB. Esses estudos se concentraram principalmente na composição de macronutrientes dentro de uma dieta de cafeteria e em alguns aspectos motivacionais do comportamento do apetite. Isso pode ser devido ao fato de que a avaliação da organização temporal do comportamento ingestivo dentro de uma refeição em humanos apresenta desafios metodológicos e conceituais significativos para pesquisadores e desenho de estudo. Os pesquisadores desenvolveram e validaram recentemente um novo medidor de bebida para humanos, que pode ter grande utilidade em investigações das variáveis comportamentais específicas subjacentes à desregulação do controle do apetite na obesidade mórbida, e também para especificar os efeitos neurais de vários tratamentos médicos ou cirúrgicos para perda de peso intervenções.
O objetivo deste estudo piloto exploratório é observar a microestrutura ingestiva de uma refeição líquida antes e várias vezes após BGYR. Os valores observados podem servir de base para o desenho de futuros estudos observacionais no campo da pesquisa da obesidade.
Métodos
Estudo piloto de coorte observacional prospectivo controlado em pacientes gravemente obesos agendados para RYGB. 11 pacientes e 10 controles de peso normal serão recrutados para consumir uma refeição líquida refrigerada padronizada com densidade calórica (produto: Resource 2.0+fibre, Nestlé, Vevey, Suíça) em um estado de privação de alimentos, até atingir a saciedade. O novo drinkômetro será utilizado para mensurar a microestrutura ingestiva e o consumo global, e parâmetros antropométricos (peso, altura) também serão medidos. Escalas visuais analógicas serão usadas para avaliar o auto-relato de fome, sede, plenitude, preferência de sabor e os participantes estimarão sua ingestão no final de cada sessão. Pontos de tempo para pacientes: pré-operatório, pós-operatório 1 semana, 1-3-6-12 meses. Pontos de tempo para o grupo de controle: linha de base, 1-3-12 meses. Devido a grandes diferenças na microestrutura ingestiva, apenas participantes do sexo feminino serão incluídos no estudo.
Análise estatística
Os dados do drinkômetro serão processados e filtrados por um algoritmo desenvolvido internamente no software Matlab 2017. Os resultados serão analisados por meio de estatística descritiva, bem como ANOVA, testes t e teste de classificação sinalizada de Wilcoxon no software R versão 3.5.1.
Resultados potenciais
Qualquer compreensão abrangente de como a SB afeta a ingestão de alimentos requer uma análise detalhada do próprio comportamento ingestivo, não apenas a medição do resultado do comportamento. Ou seja, a informação de como o alimento é consumido é tão ou até mais importante do que a informação de quanto alimento foi ingerido. Até onde sabemos, esta é a primeira vez que a microestrutura da bebida em humanos será registrada e analisada após a BS. Os resultados informarão sobre a faixa de valores que podem ser observados nessa população de pacientes e servirão de base para alimentar com precisão estudos futuros nessa área. Além disso, este estudo exploratório pode gerar hipóteses sobre mudanças comportamentais que ocorrem após a SB. Qualquer tratamento que afete a ingestão total - por ex. BS - pode ser inteiramente visto em função de seus componentes individuais, como tamanho e número de rajadas de sucção, que podem fornecer informações relevantes, por exemplo, sobre os aspectos motivacionais do comportamento ingestivo. Os pesquisadores esperam não encontrar nenhuma diferença no comportamento ingestivo entre pacientes antes e depois do RYGB e em comparação com controles magros quando o estímulo de alto teor de açúcar e alto teor de gordura é consumido pela primeira vez. Os investigadores também não esperam um efeito do RYGB no número de eventos de sucção no primeiro minuto da sessão de teste. Como a taxa de sucção inicial reflete o comportamento consumatório em resposta a um determinado estímulo e, portanto, indica o estado motivacional inicial em relação a esse estímulo, a falta de mudanças induzidas pelo RYGB nesse parâmetro microestrutural sugeriria que o RYGB não altera a palatabilidade do estímulo. Em consonância com isso, os pesquisadores esperam ainda que a taxa de sucção durante o consumo do líquido diminua em função do progresso da refeição e com o tempo pós-operatório progressivo em pacientes após BGYR, mas não em controles magros. Independentemente de quais resultados sejam obtidos, este experimento inovador será um teste crítico e inovador da experiência explícita de humanos com uma refeição líquida com alto teor de açúcar e gordura após RYGB e seu papel potencial para a compreensão de possíveis mecanismos que determinam os resultados pós-operatórios, como como perda de peso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich
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Zürich, Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- capacidade de fornecer consentimento informado
- grupo de tratamento: programado para RYGB para obesidade grave
- grupo controle: peso normal, condição geral saudável
Critério de exclusão:
- intolerância a lactose
- diabetes
- imunossupressão
- gravidez/lactação
- uso de medicamento para emagrecer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com bypass gástrico em Y de Roux
pacientes adultas não diabéticas gravemente obesas agendadas para RYGB
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procedimento cirúrgico laparoscópico
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Controles de peso normais
mulheres adultas saudáveis não diabéticas com peso normal
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Controles obesos
Pacientes adultas não diabéticas gravemente obesas não programadas para RYGB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na microestrutura do comportamento ingestivo de 1 refeição líquida
Prazo: linha de base, 1 semana, 1-3-6-12 meses
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registro da ingestão de refeições pelo bebedor
|
linha de base, 1 semana, 1-3-6-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na auto-relato de fome, sede, saciedade, preferência de sabor, consumo estimado
Prazo: linha de base, 1 semana, 1-3-6-12 meses
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escala analógica visual (0-100 mm, número mais alto refere-se a um sentimento mais forte/gosto mais forte)
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linha de base, 1 semana, 1-3-6-12 meses
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índice de massa corporal
Prazo: linha de base, 1 semana, 1-3-6-12 meses
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medidas de peso/altura
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linha de base, 1 semana, 1-3-6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Bueter, MD, PhD, University Hospital, Zürich
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gero D, File B, Justiz J, Steinert RE, Frick L, Spector AC, Bueter M. Drinking microstructure in humans: A proof of concept study of a novel drinkometer in healthy adults. Appetite. 2019 Feb 1;133:47-60. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.012. Epub 2018 Sep 1.
- Gero D, Steinert RE, le Roux CW, Bueter M. Do Food Preferences Change After Bariatric Surgery? Curr Atheroscler Rep. 2017 Sep;19(9):38. doi: 10.1007/s11883-017-0674-x.
- Mathes CM, Bohnenkamp RA, Blonde GD, Letourneau C, Corteville C, Bueter M, Lutz TA, le Roux CW, Spector AC. Gastric bypass in rats does not decrease appetitive behavior towards sweet or fatty fluids despite blunting preferential intake of sugar and fat. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:179-88. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.004. Epub 2015 Feb 3.
- Spector AC, Klumpp PA, Kaplan JM. Analytical issues in the evaluation of food deprivation and sucrose concentration effects on the microstructure of licking behavior in the rat. Behav Neurosci. 1998 Jun;112(3):678-94. doi: 10.1037//0735-7044.112.3.678.
- Johnson AW. Characterizing ingestive behavior through licking microstructure: Underlying neurobiology and its use in the study of obesity in animal models. Int J Dev Neurosci. 2018 Feb;64:38-47. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2017.06.012. Epub 2017 Jul 3.
- Gero D, File B, Alceste D, Frick LD, Serra M, Ismaeil AE, Steinert RE, Spector AC, Bueter M. Microstructural changes in human ingestive behavior after Roux-en-Y gastric bypass during liquid meals. JCI Insight. 2021 Aug 9;6(15):e136842. doi: 10.1172/jci.insight.136842.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-00756-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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