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Análise Microestrutural do Comportamento Ingestivo Após Bypass Gástrico em Y de Roux - Piloto

8 de junho de 2021 atualizado por: Marco Bueter

Análise Microestrutural do Comportamento Ingestivo Após Bypass Gástrico em Y de Roux - um Estudo Piloto Exploratório Prospectivo Controlado Usando um Novo Drinkômetro para Medir a Ingestão de Líquidos no Almoço

A capacidade de avaliar a ingestão em detalhes ao longo do tempo de uma refeição líquida permite a comparação das características de consumo precoce e tardio da refeição e pode ajudar a dissociar as manipulações (cirúrgicas, neurais, farmacológicas, etc.) que afetam as propriedades orossensoriais daquelas que são modulando os processos pós-orais no controle da ingestão.

O objetivo do estudo é avaliar as mudanças microestruturais na ingestão de alimentos líquidos ao longo de 1 ano em pacientes gravemente obesos após o bypass gástrico em Y de Roux (RYGB).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução

A cirurgia bariátrica (CB) é atualmente o tratamento mais eficaz da obesidade grave. A SB tem um efeito pleiotrópico no corpo, envolvendo alterações na taxa metabólica básica, nos níveis de hormônios intestinais e ácidos biliares, na sinalização nervosa intestinal e na composição da microbiota. No geral, os pacientes relatam comer menos, sentir menos fome e muitas vezes mudam suas preferências de sabor. Informações iniciais sobre a ingestão de alimentos e o apetite podem ser fornecidas por medidas indiretas, como relato verbal da ingestão de energia, diários alimentares e questionários de recordação alimentar. No entanto, as medidas indiretas são vulneráveis ​​à imprecisão e, na melhor das hipóteses, oferecem apenas uma estimativa do comportamento-alvo. Essas limitações metodológicas podem ser melhoradas complementando os achados existentes com medidas diretas de alimentação e bebida. Existem poucos estudos até o momento que aplicaram medidas diretas do comportamento ingestivo em pacientes com SB. Esses estudos se concentraram principalmente na composição de macronutrientes dentro de uma dieta de cafeteria e em alguns aspectos motivacionais do comportamento do apetite. Isso pode ser devido ao fato de que a avaliação da organização temporal do comportamento ingestivo dentro de uma refeição em humanos apresenta desafios metodológicos e conceituais significativos para pesquisadores e desenho de estudo. Os pesquisadores desenvolveram e validaram recentemente um novo medidor de bebida para humanos, que pode ter grande utilidade em investigações das variáveis ​​comportamentais específicas subjacentes à desregulação do controle do apetite na obesidade mórbida, e também para especificar os efeitos neurais de vários tratamentos médicos ou cirúrgicos para perda de peso intervenções.

O objetivo deste estudo piloto exploratório é observar a microestrutura ingestiva de uma refeição líquida antes e várias vezes após BGYR. Os valores observados podem servir de base para o desenho de futuros estudos observacionais no campo da pesquisa da obesidade.

Métodos

Estudo piloto de coorte observacional prospectivo controlado em pacientes gravemente obesos agendados para RYGB. 11 pacientes e 10 controles de peso normal serão recrutados para consumir uma refeição líquida refrigerada padronizada com densidade calórica (produto: Resource 2.0+fibre, Nestlé, Vevey, Suíça) em um estado de privação de alimentos, até atingir a saciedade. O novo drinkômetro será utilizado para mensurar a microestrutura ingestiva e o consumo global, e parâmetros antropométricos (peso, altura) também serão medidos. Escalas visuais analógicas serão usadas para avaliar o auto-relato de fome, sede, plenitude, preferência de sabor e os participantes estimarão sua ingestão no final de cada sessão. Pontos de tempo para pacientes: pré-operatório, pós-operatório 1 semana, 1-3-6-12 meses. Pontos de tempo para o grupo de controle: linha de base, 1-3-12 meses. Devido a grandes diferenças na microestrutura ingestiva, apenas participantes do sexo feminino serão incluídos no estudo.

Análise estatística

Os dados do drinkômetro serão processados ​​e filtrados por um algoritmo desenvolvido internamente no software Matlab 2017. Os resultados serão analisados ​​por meio de estatística descritiva, bem como ANOVA, testes t e teste de classificação sinalizada de Wilcoxon no software R versão 3.5.1.

Resultados potenciais

Qualquer compreensão abrangente de como a SB afeta a ingestão de alimentos requer uma análise detalhada do próprio comportamento ingestivo, não apenas a medição do resultado do comportamento. Ou seja, a informação de como o alimento é consumido é tão ou até mais importante do que a informação de quanto alimento foi ingerido. Até onde sabemos, esta é a primeira vez que a microestrutura da bebida em humanos será registrada e analisada após a BS. Os resultados informarão sobre a faixa de valores que podem ser observados nessa população de pacientes e servirão de base para alimentar com precisão estudos futuros nessa área. Além disso, este estudo exploratório pode gerar hipóteses sobre mudanças comportamentais que ocorrem após a SB. Qualquer tratamento que afete a ingestão total - por ex. BS - pode ser inteiramente visto em função de seus componentes individuais, como tamanho e número de rajadas de sucção, que podem fornecer informações relevantes, por exemplo, sobre os aspectos motivacionais do comportamento ingestivo. Os pesquisadores esperam não encontrar nenhuma diferença no comportamento ingestivo entre pacientes antes e depois do RYGB e em comparação com controles magros quando o estímulo de alto teor de açúcar e alto teor de gordura é consumido pela primeira vez. Os investigadores também não esperam um efeito do RYGB no número de eventos de sucção no primeiro minuto da sessão de teste. Como a taxa de sucção inicial reflete o comportamento consumatório em resposta a um determinado estímulo e, portanto, indica o estado motivacional inicial em relação a esse estímulo, a falta de mudanças induzidas pelo RYGB nesse parâmetro microestrutural sugeriria que o RYGB não altera a palatabilidade do estímulo. Em consonância com isso, os pesquisadores esperam ainda que a taxa de sucção durante o consumo do líquido diminua em função do progresso da refeição e com o tempo pós-operatório progressivo em pacientes após BGYR, mas não em controles magros. Independentemente de quais resultados sejam obtidos, este experimento inovador será um teste crítico e inovador da experiência explícita de humanos com uma refeição líquida com alto teor de açúcar e gordura após RYGB e seu papel potencial para a compreensão de possíveis mecanismos que determinam os resultados pós-operatórios, como como perda de peso.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres adultas com obesidade grave e agendadas para serem submetidas a RYGB

Descrição

Critério de inclusão:

  • capacidade de fornecer consentimento informado
  • grupo de tratamento: programado para RYGB para obesidade grave
  • grupo controle: peso normal, condição geral saudável

Critério de exclusão:

  • intolerância a lactose
  • diabetes
  • imunossupressão
  • gravidez/lactação
  • uso de medicamento para emagrecer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com bypass gástrico em Y de Roux
pacientes adultas não diabéticas gravemente obesas agendadas para RYGB
procedimento cirúrgico laparoscópico
Controles de peso normais
mulheres adultas saudáveis ​​não diabéticas com peso normal
Controles obesos
Pacientes adultas não diabéticas gravemente obesas não programadas para RYGB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na microestrutura do comportamento ingestivo de 1 refeição líquida
Prazo: linha de base, 1 semana, 1-3-6-12 meses
registro da ingestão de refeições pelo bebedor
linha de base, 1 semana, 1-3-6-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na auto-relato de fome, sede, saciedade, preferência de sabor, consumo estimado
Prazo: linha de base, 1 semana, 1-3-6-12 meses
escala analógica visual (0-100 mm, número mais alto refere-se a um sentimento mais forte/gosto mais forte)
linha de base, 1 semana, 1-3-6-12 meses
índice de massa corporal
Prazo: linha de base, 1 semana, 1-3-6-12 meses
medidas de peso/altura
linha de base, 1 semana, 1-3-6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Bueter, MD, PhD, University Hospital, Zürich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-00756-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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