- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03747445
Mikrostrukturanalys av förtäringsbeteende efter Roux-en-Y Gastric Bypass - Pilot
Mikrostrukturanalys av förtäringsbeteende efter Roux-en-Y Gastric Bypass - en prospektiv kontrollerad Exploratory Pilotstudie med användning av en ny drinkometer för att mäta vätskeintag av lunch
Förmågan att bedöma intag i detalj under tidsförloppet för en flytande måltid möjliggör jämförelse av särdrag i tidiga och sena måltider och kan hjälpa till att skilja manipulationer (kirurgiska, neurala, farmakologiska, etc.) som påverkar orosensoriska egenskaper från de som är modulerande postorala processer vid kontroll av intag.
Syftet med studien är att bedöma mikrostrukturella förändringar i intag av flytande måltider under 1 år hos svårt överviktiga patienter efter Roux-en-Y gastric bypass (RYGB).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion
Bariatrisk kirurgi (BS) är för närvarande den mest effektiva behandlingen av svår fetma. BS har en pleiotrop effekt på kroppen, vilket involverar förändringar i grundläggande ämnesomsättning, tarmhormon och gallsyranivåer, tarmens nervsignalering och mikrobiotasammansättning. Sammantaget rapporterar patienterna att de äter mindre, känner sig mindre hungriga och att de ofta ändrar sina smakpreferenser. Inledande insikter om födointag och aptit kan tillhandahållas genom indirekta mått såsom muntlig rapport om energiintag, matdagböcker och enkäter om koståterkallelse. Indirekta åtgärder är dock känsliga för felaktigheter och ger i bästa fall endast en uppskattning av målbeteendet. Sådana metodologiska begränsningar kan förbättras genom att komplettera befintliga resultat med direkta mått på utfodring och drickande. Det finns endast mycket få studier hittills som har tillämpat direkta mått på intagsbeteende hos BS-patienter. Dessa studier fokuserade främst på makronäringsämnessammansättningen inom en cafeteriadiet och på några motiverande aspekter av aptitbeteende. Detta kan bero på det faktum att bedömningen av den tidsmässiga organisationen av intagsbeteende inom en måltid hos människor utgör betydande metodologiska och konceptuella utmaningar för forskare och studiedesign. Utredarna har nyligen utvecklat och validerat en ny drinkometer för människor, som kan ha stor användbarhet i undersökningar av de specifika beteendevariabler som ligger till grund för dysregleringen av aptitkontroll vid sjuklig fetma, och även för att specificera neurala effekter av olika medicinska eller kirurgiska viktminskningar interventioner.
Syftet med denna explorativa pilotstudie är att observera den intagsmikrostruktur av ett flytande måltidsintag före och flera tillfällen efter RYGB. Observerade värden kan tjäna som grund för att utforma framtida observationsstudier inom området fetmaforskning.
Metoder
Prospektiv observationskontrollerad kohortpilotstudie i svårt överviktiga patienter planerade för RYGB. 11 patienter och 10 normalviktiga kontroller kommer att rekryteras för att konsumera en kalorität standardiserad kyld flytande måltid (produkt: Resurs 2.0+fiber, Nestle, Vevey, Schweiz) i ett tillstånd med brist på mat, tills de blir mättnad. Den nya drinkometern kommer att användas för att mäta intagsmikrostruktur och totalt intag, och antropometriska parametrar (vikt, höjd) kommer också att mätas. Visuella analoga skalor kommer att användas för att bedöma självrapporterad hunger, törst, mättnad, smakpreferens och deltagarna kommer att uppskatta sitt intag i slutet av varje session. Tidpunkter för patienter: preoperativt, postoperativt 1 vecka, 1-3-6-12 månader. Tidpunkter för kontrollgruppen: baslinje, 1-3-12 månader. På grund av stora skillnader i intagsmikrostruktur kommer endast kvinnliga deltagare att inkluderas i studien.
Saistisk analys
Drinkometerdata kommer att behandlas och filtreras av en egenutvecklad algoritm i Matlab 2017-programvaran. Resultaten kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik, samt ANOVA, t-tester och Wilcoxon signerade rangtest i R-programversion 3.5.1.
Potentiella resultat
Varje heltäckande förståelse av hur BS påverkar födointaget kräver en detaljerad analys av själva intagsbeteendet, inte bara mätningen av resultatet av beteendet. Med andra ord är informationen om hur maten konsumeras lika eller till och med viktigare än informationen om hur mycket mat som har intagits. Så vitt vi vet är detta första gången som dricksmikrostruktur hos människor kommer att registreras och analyseras efter BS. Resultaten kommer att informera om intervallet av värden som kan observeras i denna patientpopulation och kommer att fungera som en grund för att korrekt driva framtida studier inom detta område. Vidare kan denna explorativa studie generera hypoteser om beteendeförändringar som inträffar efter BS. All behandling som påverkar det totala intaget - t.ex. BS - kan helt ses som en funktion av dess enskilda komponenter såsom storlek och antal sugskurar som sedan kan ge relevant information t.ex. om de motiverande aspekterna av det förtärande beteendet. Utredarna förväntar sig att inte hitta någon skillnad i förtäringsbeteendet mellan patienter före och efter RYGB och i jämförelse med magra kontroller när stimulansen med högt socker och hög fetthalt konsumeras för första gången. Utredarna förväntar sig inte heller någon effekt av RYGB på antalet sughändelser inom den första minuten av testsessionen. Eftersom den initiala sughastigheten återspeglar det fullbordade beteendet som svar på en given stimulans och därmed indikerar det initiala motivationstillståndet mot denna stimulans, skulle bristen på RYGB-inducerade förändringar i denna mikrostrukturella parameter tyda på att RYGB inte ändrar stimulansens smaklighet. I linje med detta förväntar sig forskarna vidare att sughastigheten under konsumtion av vätskan kommer att minska som en funktion av måltidens framsteg och med fortskridande postoperativ tid hos patienter efter RYGB, men inte i magra kontroller. Oavsett vilka resultat som erhålls kommer detta innovativa experiment att vara ett kritiskt och nytt test av människors explicita erfarenhet av en flytande måltid med högt socker och hög fetthalt efter RYGB och dess potentiella roll för att förstå möjliga mekanismer som bestämmer postoperativa resultat, som t.ex. som viktminskning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förmåga att ge informationssamtycke
- behandlingsgrupp: planerad till RYGB för svår fetma
- kontrollgrupp: normalvikt, hälsosamt allmäntillstånd
Exklusions kriterier:
- laktosintolerant
- diabetes
- immunsuppression
- graviditet/amning
- användning av viktminskningsmedicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Roux-en-Y gastric bypass-patienter
allvarligt överviktiga icke-diabetes vuxna kvinnliga patienter planerade till RYGB
|
laparoskopiskt kirurgiskt ingrepp
|
|
Normal viktkontroll
normalviktiga friska vuxna kvinnor utan diabetes
|
|
|
Överviktiga kontroller
Svårt överviktiga, icke-diabetes vuxna kvinnliga patienter som inte är schemalagda för RYGB
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i mikrostrukturen av förtäringsbeteendet för 1 flytande måltid
Tidsram: baslinje, 1 vecka, 1-3-6-12 månader
|
registrering av måltidsintag med drinkometern
|
baslinje, 1 vecka, 1-3-6-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i självrapporterad hunger, törst, mättnad, smakpreferens, uppskattad konsumtion
Tidsram: baslinje, 1 vecka, 1-3-6-12 månader
|
visuell analog skala (0-100 mm, högre siffra hänvisar till starkare känsla/högre tycke)
|
baslinje, 1 vecka, 1-3-6-12 månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: baslinje, 1 vecka, 1-3-6-12 månader
|
vikt/höjdmått
|
baslinje, 1 vecka, 1-3-6-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marco Bueter, MD, PhD, University Hospital, Zürich
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gero D, File B, Justiz J, Steinert RE, Frick L, Spector AC, Bueter M. Drinking microstructure in humans: A proof of concept study of a novel drinkometer in healthy adults. Appetite. 2019 Feb 1;133:47-60. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.012. Epub 2018 Sep 1.
- Gero D, Steinert RE, le Roux CW, Bueter M. Do Food Preferences Change After Bariatric Surgery? Curr Atheroscler Rep. 2017 Sep;19(9):38. doi: 10.1007/s11883-017-0674-x.
- Mathes CM, Bohnenkamp RA, Blonde GD, Letourneau C, Corteville C, Bueter M, Lutz TA, le Roux CW, Spector AC. Gastric bypass in rats does not decrease appetitive behavior towards sweet or fatty fluids despite blunting preferential intake of sugar and fat. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:179-88. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.004. Epub 2015 Feb 3.
- Spector AC, Klumpp PA, Kaplan JM. Analytical issues in the evaluation of food deprivation and sucrose concentration effects on the microstructure of licking behavior in the rat. Behav Neurosci. 1998 Jun;112(3):678-94. doi: 10.1037//0735-7044.112.3.678.
- Johnson AW. Characterizing ingestive behavior through licking microstructure: Underlying neurobiology and its use in the study of obesity in animal models. Int J Dev Neurosci. 2018 Feb;64:38-47. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2017.06.012. Epub 2017 Jul 3.
- Gero D, File B, Alceste D, Frick LD, Serra M, Ismaeil AE, Steinert RE, Spector AC, Bueter M. Microstructural changes in human ingestive behavior after Roux-en-Y gastric bypass during liquid meals. JCI Insight. 2021 Aug 9;6(15):e136842. doi: 10.1172/jci.insight.136842.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-00756-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .