Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrostrukturanalys av förtäringsbeteende efter Roux-en-Y Gastric Bypass - Pilot

8 juni 2021 uppdaterad av: Marco Bueter

Mikrostrukturanalys av förtäringsbeteende efter Roux-en-Y Gastric Bypass - en prospektiv kontrollerad Exploratory Pilotstudie med användning av en ny drinkometer för att mäta vätskeintag av lunch

Förmågan att bedöma intag i detalj under tidsförloppet för en flytande måltid möjliggör jämförelse av särdrag i tidiga och sena måltider och kan hjälpa till att skilja manipulationer (kirurgiska, neurala, farmakologiska, etc.) som påverkar orosensoriska egenskaper från de som är modulerande postorala processer vid kontroll av intag.

Syftet med studien är att bedöma mikrostrukturella förändringar i intag av flytande måltider under 1 år hos svårt överviktiga patienter efter Roux-en-Y gastric bypass (RYGB).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion

Bariatrisk kirurgi (BS) är för närvarande den mest effektiva behandlingen av svår fetma. BS har en pleiotrop effekt på kroppen, vilket involverar förändringar i grundläggande ämnesomsättning, tarmhormon och gallsyranivåer, tarmens nervsignalering och mikrobiotasammansättning. Sammantaget rapporterar patienterna att de äter mindre, känner sig mindre hungriga och att de ofta ändrar sina smakpreferenser. Inledande insikter om födointag och aptit kan tillhandahållas genom indirekta mått såsom muntlig rapport om energiintag, matdagböcker och enkäter om koståterkallelse. Indirekta åtgärder är dock känsliga för felaktigheter och ger i bästa fall endast en uppskattning av målbeteendet. Sådana metodologiska begränsningar kan förbättras genom att komplettera befintliga resultat med direkta mått på utfodring och drickande. Det finns endast mycket få studier hittills som har tillämpat direkta mått på intagsbeteende hos BS-patienter. Dessa studier fokuserade främst på makronäringsämnessammansättningen inom en cafeteriadiet och på några motiverande aspekter av aptitbeteende. Detta kan bero på det faktum att bedömningen av den tidsmässiga organisationen av intagsbeteende inom en måltid hos människor utgör betydande metodologiska och konceptuella utmaningar för forskare och studiedesign. Utredarna har nyligen utvecklat och validerat en ny drinkometer för människor, som kan ha stor användbarhet i undersökningar av de specifika beteendevariabler som ligger till grund för dysregleringen av aptitkontroll vid sjuklig fetma, och även för att specificera neurala effekter av olika medicinska eller kirurgiska viktminskningar interventioner.

Syftet med denna explorativa pilotstudie är att observera den intagsmikrostruktur av ett flytande måltidsintag före och flera tillfällen efter RYGB. Observerade värden kan tjäna som grund för att utforma framtida observationsstudier inom området fetmaforskning.

Metoder

Prospektiv observationskontrollerad kohortpilotstudie i svårt överviktiga patienter planerade för RYGB. 11 patienter och 10 normalviktiga kontroller kommer att rekryteras för att konsumera en kalorität standardiserad kyld flytande måltid (produkt: Resurs 2.0+fiber, Nestle, Vevey, Schweiz) i ett tillstånd med brist på mat, tills de blir mättnad. Den nya drinkometern kommer att användas för att mäta intagsmikrostruktur och totalt intag, och antropometriska parametrar (vikt, höjd) kommer också att mätas. Visuella analoga skalor kommer att användas för att bedöma självrapporterad hunger, törst, mättnad, smakpreferens och deltagarna kommer att uppskatta sitt intag i slutet av varje session. Tidpunkter för patienter: preoperativt, postoperativt 1 vecka, 1-3-6-12 månader. Tidpunkter för kontrollgruppen: baslinje, 1-3-12 månader. På grund av stora skillnader i intagsmikrostruktur kommer endast kvinnliga deltagare att inkluderas i studien.

Saistisk analys

Drinkometerdata kommer att behandlas och filtreras av en egenutvecklad algoritm i Matlab 2017-programvaran. Resultaten kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik, samt ANOVA, t-tester och Wilcoxon signerade rangtest i R-programversion 3.5.1.

Potentiella resultat

Varje heltäckande förståelse av hur BS påverkar födointaget kräver en detaljerad analys av själva intagsbeteendet, inte bara mätningen av resultatet av beteendet. Med andra ord är informationen om hur maten konsumeras lika eller till och med viktigare än informationen om hur mycket mat som har intagits. Så vitt vi vet är detta första gången som dricksmikrostruktur hos människor kommer att registreras och analyseras efter BS. Resultaten kommer att informera om intervallet av värden som kan observeras i denna patientpopulation och kommer att fungera som en grund för att korrekt driva framtida studier inom detta område. Vidare kan denna explorativa studie generera hypoteser om beteendeförändringar som inträffar efter BS. All behandling som påverkar det totala intaget - t.ex. BS - kan helt ses som en funktion av dess enskilda komponenter såsom storlek och antal sugskurar som sedan kan ge relevant information t.ex. om de motiverande aspekterna av det förtärande beteendet. Utredarna förväntar sig att inte hitta någon skillnad i förtäringsbeteendet mellan patienter före och efter RYGB och i jämförelse med magra kontroller när stimulansen med högt socker och hög fetthalt konsumeras för första gången. Utredarna förväntar sig inte heller någon effekt av RYGB på antalet sughändelser inom den första minuten av testsessionen. Eftersom den initiala sughastigheten återspeglar det fullbordade beteendet som svar på en given stimulans och därmed indikerar det initiala motivationstillståndet mot denna stimulans, skulle bristen på RYGB-inducerade förändringar i denna mikrostrukturella parameter tyda på att RYGB inte ändrar stimulansens smaklighet. I linje med detta förväntar sig forskarna vidare att sughastigheten under konsumtion av vätskan kommer att minska som en funktion av måltidens framsteg och med fortskridande postoperativ tid hos patienter efter RYGB, men inte i magra kontroller. Oavsett vilka resultat som erhålls kommer detta innovativa experiment att vara ett kritiskt och nytt test av människors explicita erfarenhet av en flytande måltid med högt socker och hög fetthalt efter RYGB och dess potentiella roll för att förstå möjliga mekanismer som bestämmer postoperativa resultat, som t.ex. som viktminskning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna kvinnor med svår fetma och planerade att genomgå RYGB

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förmåga att ge informationssamtycke
  • behandlingsgrupp: planerad till RYGB för svår fetma
  • kontrollgrupp: normalvikt, hälsosamt allmäntillstånd

Exklusions kriterier:

  • laktosintolerant
  • diabetes
  • immunsuppression
  • graviditet/amning
  • användning av viktminskningsmedicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Roux-en-Y gastric bypass-patienter
allvarligt överviktiga icke-diabetes vuxna kvinnliga patienter planerade till RYGB
laparoskopiskt kirurgiskt ingrepp
Normal viktkontroll
normalviktiga friska vuxna kvinnor utan diabetes
Överviktiga kontroller
Svårt överviktiga, icke-diabetes vuxna kvinnliga patienter som inte är schemalagda för RYGB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i mikrostrukturen av förtäringsbeteendet för 1 flytande måltid
Tidsram: baslinje, 1 vecka, 1-3-6-12 månader
registrering av måltidsintag med drinkometern
baslinje, 1 vecka, 1-3-6-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i självrapporterad hunger, törst, mättnad, smakpreferens, uppskattad konsumtion
Tidsram: baslinje, 1 vecka, 1-3-6-12 månader
visuell analog skala (0-100 mm, högre siffra hänvisar till starkare känsla/högre tycke)
baslinje, 1 vecka, 1-3-6-12 månader
Body mass Index
Tidsram: baslinje, 1 vecka, 1-3-6-12 månader
vikt/höjdmått
baslinje, 1 vecka, 1-3-6-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Bueter, MD, PhD, University Hospital, Zürich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Första postat (Faktisk)

20 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-00756-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera