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Analisi microstrutturale del comportamento ingestivo dopo bypass gastrico Roux-en-Y - pilota

8 giugno 2021 aggiornato da: Marco Bueter

Analisi microstrutturale del comportamento ingestivo dopo il bypass gastrico Roux-en-Y: uno studio pilota esplorativo controllato prospettico che utilizza un nuovo drinkometro per misurare l'assunzione di pranzo liquido

La capacità di valutare l'ingestione in dettaglio nel corso del tempo di un pasto liquido consente di confrontare le caratteristiche del consumo di cibo precoce e tardivo e può aiutare a dissociare le manipolazioni (chirurgiche, neurali, farmacologiche, ecc.) che influenzano le proprietà orosensoriali da quelle che sono modulando i processi postorali nel controllo dell'assunzione.

Lo scopo dello studio è valutare i cambiamenti microstrutturali nell'assunzione di pasti liquidi nell'arco di 1 anno in pazienti gravemente obesi dopo bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

introduzione

La chirurgia bariatrica (BS) è attualmente il trattamento più efficace dell'obesità grave. La BS ha un effetto pleiotropico sul corpo, comportando cambiamenti nel tasso metabolico di base, nei livelli di ormoni intestinali e di acidi biliari, nella segnalazione nervosa intestinale e nella composizione del microbiota. Nel complesso, i pazienti riferiscono di mangiare di meno, di sentirsi meno affamati e spesso cambiano le loro preferenze di gusto. Intuizioni iniziali sull'assunzione di cibo e sull'appetito possono essere fornite da misure indirette come rapporti verbali sull'assunzione di energia, diari alimentari e questionari di richiamo alimentare. Tuttavia, le misure indirette sono vulnerabili all'imprecisione e, nella migliore delle ipotesi, offrono solo una stima del comportamento target. Tali limiti metodologici possono essere migliorati integrando i risultati esistenti con misure dirette di alimentazione e consumo di alcol. Ci sono solo pochissimi studi fino ad oggi che hanno applicato misure dirette del comportamento ingestivo nei pazienti con BS. Questi studi si sono concentrati principalmente sulla composizione dei macronutrienti all'interno di una dieta da mensa e su alcuni aspetti motivazionali del comportamento dell'appetito. Ciò potrebbe essere dovuto al fatto che la valutazione dell'organizzazione temporale del comportamento ingestivo all'interno di un pasto negli esseri umani pone significative sfide metodologiche e concettuali ai ricercatori e al disegno dello studio. I ricercatori hanno recentemente sviluppato e convalidato un nuovo drinkometer per l'uomo, che potrebbe avere una grande utilità nelle indagini sulle specifiche variabili comportamentali che sono alla base della disregolazione del controllo dell'appetito nell'obesità patologica, e anche per specificare gli effetti neurali di varie perdite di peso mediche o chirurgiche interventi.

Lo scopo di questo studio pilota esplorativo è osservare la microstruttura ingestiva di un pasto liquido prima e diverse volte dopo il RYGB. I valori osservati possono servire come base per progettare futuri studi osservazionali nel campo della ricerca sull'obesità.

Metodi

Studio pilota di coorte controllato osservazionale prospettico in pazienti gravemente obesi programmati per RYGB. Verranno reclutati 11 pazienti e 10 controlli di peso normale per consumare un pasto liquido refrigerato standardizzato calorico denso (prodotto: Risorsa 2.0+fibre, Nestlé, Vevey, Svizzera) in uno stato di privazione alimentare, fino al raggiungimento della sazietà. Il nuovo drinkometro sarà utilizzato per misurare la microstruttura ingestiva e l'assunzione complessiva, e verranno misurati anche i parametri antropometrici (peso, altezza). Verranno utilizzate scale analogiche visive per valutare la fame, la sete, la pienezza, la preferenza di gusto auto-riferite e i partecipanti stimeranno la loro assunzione alla fine di ogni sessione. Punti temporali per i pazienti: preoperatorio, postoperatorio 1 settimana, 1-3-6-12 mesi. Punti temporali per il gruppo di controllo: linea di base, 1-3-12 mesi. A causa delle grandi differenze nella microstruttura ingestiva, solo le partecipanti di sesso femminile saranno incluse nello studio.

Analisi satistica

I dati del drinkometer saranno elaborati e filtrati da un algoritmo sviluppato internamente nel software Matlab 2017. I risultati saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive, così come ANOVA, t-test e test dei ranghi con segno di Wilcoxon nel software R versione 3.5.1.

Potenziali risultati

Qualsiasi comprensione completa di come la BS influisce sull'assunzione di cibo richiede un'analisi dettagliata del comportamento ingerito stesso, non semplicemente la misurazione del risultato del comportamento. In altre parole, le informazioni su come il cibo viene consumato sono ugualmente o addirittura più importanti delle informazioni su quanto cibo è stato ingerito. Per quanto ne sappiamo, questa è la prima volta che la microstruttura del bere negli esseri umani verrà registrata e analizzata dopo la BS. I risultati forniranno informazioni sull'intervallo di valori che possono essere osservati in questa popolazione di pazienti e serviranno come base per potenziare accuratamente gli studi futuri in questo campo. Inoltre, questo studio esplorativo può generare ipotesi sui cambiamenti comportamentali che si verificano dopo la BS. Qualsiasi trattamento che influisce sull'assunzione totale, ad es. BS - può essere interamente visto in funzione dei suoi singoli componenti come la dimensione e il numero di raffiche di aspirazione che quindi possono fornire informazioni rilevanti, ad es. sugli aspetti motivazionali del comportamento ingestivo. I ricercatori non si aspettano di trovare alcuna differenza nel comportamento ingestivo tra i pazienti prima e dopo RYGB e rispetto ai controlli magri quando lo stimolo ad alto contenuto di zuccheri e grassi viene consumato per la prima volta. Gli investigatori inoltre non si aspettano un effetto di RYGB sul numero di eventi di suzione entro il primo minuto della sessione di test. Poiché il tasso di suzione iniziale riflette il comportamento consumativo in risposta a un dato stimolo e quindi indica lo stato motivazionale iniziale verso questo stimolo, la mancanza di cambiamenti indotti da RYGB in questo parametro microstrutturale suggerirebbe che RYGB non modifica l'appetibilità dello stimolo. In linea con questo, i ricercatori si aspettano inoltre che la velocità di suzione durante il consumo del fluido diminuisca in funzione dell'avanzamento del pasto e con il progredire del tempo postoperatorio nei pazienti dopo RYGB, ma non nei controlli magri. Indipendentemente dai risultati ottenuti, questo esperimento innovativo sarà un test critico e innovativo dell'esperienza esplicita degli esseri umani con un pasto liquido ad alto contenuto di zuccheri e grassi dopo RYGB e il suo ruolo potenziale per la comprensione dei possibili meccanismi che determinano gli esiti postoperatori, come come perdita di peso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne adulte con obesità grave e programmate per sottoporsi a RYGB

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • capacità di fornire il consenso informato
  • gruppo di trattamento: programmato per RYGB per obesità grave
  • gruppo di controllo: peso normale, condizioni generali sane

Criteri di esclusione:

  • intolleranza al lattosio
  • diabete
  • immunosoppressione
  • gravidanza/allattamento
  • uso di farmaci dimagranti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con bypass gastrico Roux-en-Y
pazienti di sesso femminile adulte gravemente obese non diabetiche in attesa di RYGB
intervento chirurgico laparoscopico
Normali controlli del peso
femmine adulte sane non diabetiche di peso normale
Controlli obesi
Pazienti di sesso femminile adulti non diabetici gravemente obesi non programmati per RYGB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella microstruttura del comportamento ingestivo di 1 pasto liquido
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 1-3-6-12 mesi
registrazione dei pasti consumati dal drinkometer
basale, 1 settimana, 1-3-6-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di fame, sete, pienezza, preferenza di gusto, consumo stimato
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 1-3-6-12 mesi
scala analogica visiva (0-100 mm, i numeri più alti si riferiscono a una sensazione più forte/a un gradimento più alto)
basale, 1 settimana, 1-3-6-12 mesi
indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 1-3-6-12 mesi
misure di peso/altezza
basale, 1 settimana, 1-3-6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Bueter, MD, PhD, University Hospital, Zürich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-00756-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamento alcolico

Prove cliniche su Bypass gastrico Roux-en-Y

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