- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03747445
Analisi microstrutturale del comportamento ingestivo dopo bypass gastrico Roux-en-Y - pilota
Analisi microstrutturale del comportamento ingestivo dopo il bypass gastrico Roux-en-Y: uno studio pilota esplorativo controllato prospettico che utilizza un nuovo drinkometro per misurare l'assunzione di pranzo liquido
La capacità di valutare l'ingestione in dettaglio nel corso del tempo di un pasto liquido consente di confrontare le caratteristiche del consumo di cibo precoce e tardivo e può aiutare a dissociare le manipolazioni (chirurgiche, neurali, farmacologiche, ecc.) che influenzano le proprietà orosensoriali da quelle che sono modulando i processi postorali nel controllo dell'assunzione.
Lo scopo dello studio è valutare i cambiamenti microstrutturali nell'assunzione di pasti liquidi nell'arco di 1 anno in pazienti gravemente obesi dopo bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
introduzione
La chirurgia bariatrica (BS) è attualmente il trattamento più efficace dell'obesità grave. La BS ha un effetto pleiotropico sul corpo, comportando cambiamenti nel tasso metabolico di base, nei livelli di ormoni intestinali e di acidi biliari, nella segnalazione nervosa intestinale e nella composizione del microbiota. Nel complesso, i pazienti riferiscono di mangiare di meno, di sentirsi meno affamati e spesso cambiano le loro preferenze di gusto. Intuizioni iniziali sull'assunzione di cibo e sull'appetito possono essere fornite da misure indirette come rapporti verbali sull'assunzione di energia, diari alimentari e questionari di richiamo alimentare. Tuttavia, le misure indirette sono vulnerabili all'imprecisione e, nella migliore delle ipotesi, offrono solo una stima del comportamento target. Tali limiti metodologici possono essere migliorati integrando i risultati esistenti con misure dirette di alimentazione e consumo di alcol. Ci sono solo pochissimi studi fino ad oggi che hanno applicato misure dirette del comportamento ingestivo nei pazienti con BS. Questi studi si sono concentrati principalmente sulla composizione dei macronutrienti all'interno di una dieta da mensa e su alcuni aspetti motivazionali del comportamento dell'appetito. Ciò potrebbe essere dovuto al fatto che la valutazione dell'organizzazione temporale del comportamento ingestivo all'interno di un pasto negli esseri umani pone significative sfide metodologiche e concettuali ai ricercatori e al disegno dello studio. I ricercatori hanno recentemente sviluppato e convalidato un nuovo drinkometer per l'uomo, che potrebbe avere una grande utilità nelle indagini sulle specifiche variabili comportamentali che sono alla base della disregolazione del controllo dell'appetito nell'obesità patologica, e anche per specificare gli effetti neurali di varie perdite di peso mediche o chirurgiche interventi.
Lo scopo di questo studio pilota esplorativo è osservare la microstruttura ingestiva di un pasto liquido prima e diverse volte dopo il RYGB. I valori osservati possono servire come base per progettare futuri studi osservazionali nel campo della ricerca sull'obesità.
Metodi
Studio pilota di coorte controllato osservazionale prospettico in pazienti gravemente obesi programmati per RYGB. Verranno reclutati 11 pazienti e 10 controlli di peso normale per consumare un pasto liquido refrigerato standardizzato calorico denso (prodotto: Risorsa 2.0+fibre, Nestlé, Vevey, Svizzera) in uno stato di privazione alimentare, fino al raggiungimento della sazietà. Il nuovo drinkometro sarà utilizzato per misurare la microstruttura ingestiva e l'assunzione complessiva, e verranno misurati anche i parametri antropometrici (peso, altezza). Verranno utilizzate scale analogiche visive per valutare la fame, la sete, la pienezza, la preferenza di gusto auto-riferite e i partecipanti stimeranno la loro assunzione alla fine di ogni sessione. Punti temporali per i pazienti: preoperatorio, postoperatorio 1 settimana, 1-3-6-12 mesi. Punti temporali per il gruppo di controllo: linea di base, 1-3-12 mesi. A causa delle grandi differenze nella microstruttura ingestiva, solo le partecipanti di sesso femminile saranno incluse nello studio.
Analisi satistica
I dati del drinkometer saranno elaborati e filtrati da un algoritmo sviluppato internamente nel software Matlab 2017. I risultati saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive, così come ANOVA, t-test e test dei ranghi con segno di Wilcoxon nel software R versione 3.5.1.
Potenziali risultati
Qualsiasi comprensione completa di come la BS influisce sull'assunzione di cibo richiede un'analisi dettagliata del comportamento ingerito stesso, non semplicemente la misurazione del risultato del comportamento. In altre parole, le informazioni su come il cibo viene consumato sono ugualmente o addirittura più importanti delle informazioni su quanto cibo è stato ingerito. Per quanto ne sappiamo, questa è la prima volta che la microstruttura del bere negli esseri umani verrà registrata e analizzata dopo la BS. I risultati forniranno informazioni sull'intervallo di valori che possono essere osservati in questa popolazione di pazienti e serviranno come base per potenziare accuratamente gli studi futuri in questo campo. Inoltre, questo studio esplorativo può generare ipotesi sui cambiamenti comportamentali che si verificano dopo la BS. Qualsiasi trattamento che influisce sull'assunzione totale, ad es. BS - può essere interamente visto in funzione dei suoi singoli componenti come la dimensione e il numero di raffiche di aspirazione che quindi possono fornire informazioni rilevanti, ad es. sugli aspetti motivazionali del comportamento ingestivo. I ricercatori non si aspettano di trovare alcuna differenza nel comportamento ingestivo tra i pazienti prima e dopo RYGB e rispetto ai controlli magri quando lo stimolo ad alto contenuto di zuccheri e grassi viene consumato per la prima volta. Gli investigatori inoltre non si aspettano un effetto di RYGB sul numero di eventi di suzione entro il primo minuto della sessione di test. Poiché il tasso di suzione iniziale riflette il comportamento consumativo in risposta a un dato stimolo e quindi indica lo stato motivazionale iniziale verso questo stimolo, la mancanza di cambiamenti indotti da RYGB in questo parametro microstrutturale suggerirebbe che RYGB non modifica l'appetibilità dello stimolo. In linea con questo, i ricercatori si aspettano inoltre che la velocità di suzione durante il consumo del fluido diminuisca in funzione dell'avanzamento del pasto e con il progredire del tempo postoperatorio nei pazienti dopo RYGB, ma non nei controlli magri. Indipendentemente dai risultati ottenuti, questo esperimento innovativo sarà un test critico e innovativo dell'esperienza esplicita degli esseri umani con un pasto liquido ad alto contenuto di zuccheri e grassi dopo RYGB e il suo ruolo potenziale per la comprensione dei possibili meccanismi che determinano gli esiti postoperatori, come come perdita di peso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- capacità di fornire il consenso informato
- gruppo di trattamento: programmato per RYGB per obesità grave
- gruppo di controllo: peso normale, condizioni generali sane
Criteri di esclusione:
- intolleranza al lattosio
- diabete
- immunosoppressione
- gravidanza/allattamento
- uso di farmaci dimagranti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con bypass gastrico Roux-en-Y
pazienti di sesso femminile adulte gravemente obese non diabetiche in attesa di RYGB
|
intervento chirurgico laparoscopico
|
|
Normali controlli del peso
femmine adulte sane non diabetiche di peso normale
|
|
|
Controlli obesi
Pazienti di sesso femminile adulti non diabetici gravemente obesi non programmati per RYGB
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento nella microstruttura del comportamento ingestivo di 1 pasto liquido
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 1-3-6-12 mesi
|
registrazione dei pasti consumati dal drinkometer
|
basale, 1 settimana, 1-3-6-12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento di fame, sete, pienezza, preferenza di gusto, consumo stimato
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 1-3-6-12 mesi
|
scala analogica visiva (0-100 mm, i numeri più alti si riferiscono a una sensazione più forte/a un gradimento più alto)
|
basale, 1 settimana, 1-3-6-12 mesi
|
|
indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 1-3-6-12 mesi
|
misure di peso/altezza
|
basale, 1 settimana, 1-3-6-12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Bueter, MD, PhD, University Hospital, Zürich
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gero D, File B, Justiz J, Steinert RE, Frick L, Spector AC, Bueter M. Drinking microstructure in humans: A proof of concept study of a novel drinkometer in healthy adults. Appetite. 2019 Feb 1;133:47-60. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.012. Epub 2018 Sep 1.
- Gero D, Steinert RE, le Roux CW, Bueter M. Do Food Preferences Change After Bariatric Surgery? Curr Atheroscler Rep. 2017 Sep;19(9):38. doi: 10.1007/s11883-017-0674-x.
- Mathes CM, Bohnenkamp RA, Blonde GD, Letourneau C, Corteville C, Bueter M, Lutz TA, le Roux CW, Spector AC. Gastric bypass in rats does not decrease appetitive behavior towards sweet or fatty fluids despite blunting preferential intake of sugar and fat. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:179-88. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.004. Epub 2015 Feb 3.
- Spector AC, Klumpp PA, Kaplan JM. Analytical issues in the evaluation of food deprivation and sucrose concentration effects on the microstructure of licking behavior in the rat. Behav Neurosci. 1998 Jun;112(3):678-94. doi: 10.1037//0735-7044.112.3.678.
- Johnson AW. Characterizing ingestive behavior through licking microstructure: Underlying neurobiology and its use in the study of obesity in animal models. Int J Dev Neurosci. 2018 Feb;64:38-47. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2017.06.012. Epub 2017 Jul 3.
- Gero D, File B, Alceste D, Frick LD, Serra M, Ismaeil AE, Steinert RE, Spector AC, Bueter M. Microstructural changes in human ingestive behavior after Roux-en-Y gastric bypass during liquid meals. JCI Insight. 2021 Aug 9;6(15):e136842. doi: 10.1172/jci.insight.136842.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-00756-2
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