Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyelési viselkedés mikrostrukturális elemzése Roux-en-Y gyomor-bypass után – Pilot

2021. június 8. frissítette: Marco Bueter

A nyelési viselkedés mikrostrukturális elemzése Roux-en-Y gyomor-bypass után – leendő, ellenőrzött, feltáró kísérleti tanulmány egy újszerű drinkométerrel a folyékony ebéd bevitelének mérésére

Az a képesség, hogy a lenyelést a folyékony étkezés időtartama alatt részletesen felmérjük, lehetővé teszi az ivás korai és késői étkezési jellemzőinek összehasonlítását, és segíthet a szájérzékelési tulajdonságokat befolyásoló manipulációk (sebészeti, neurális, farmakológiai stb.) elkülönítésében azoktól a posztorális folyamatok modulálása a bevitel szabályozásában.

A vizsgálat célja, hogy felmérje a folyékony étkezés mikroszerkezeti változásait egy éven keresztül súlyosan elhízott betegeknél Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés

A bariátriai sebészet (BS) jelenleg a súlyos elhízás leghatékonyabb kezelése. A BS pleiotróp hatást fejt ki a szervezetre, beleértve az alapvető anyagcsere sebességének, a bélhormonok és az epesav szintjének, a bél idegi jelátvitelének és a mikrobiota összetételének változásait. Összességében elmondható, hogy a betegek kevesebbet esznek, kevésbé érzik magukat éhesnek, és gyakran változtatnak ízlési preferenciáikon. A táplálékfelvételre és az étvágyra vonatkozó kezdeti betekintést olyan közvetett intézkedésekkel lehet elérni, mint az energiabevitel szóbeli jelentése, étkezési naplók és étrendi felidéző ​​kérdőívek. A közvetett intézkedések azonban ki vannak téve a pontatlanságoknak, és a legjobb esetben is csak becslést adnak a cél viselkedéséről. Az ilyen módszertani korlátok javíthatók, ha a meglévő eredményeket a takarmányozás és ivás közvetlen méréseivel egészítik ki. A mai napig csak nagyon kevés olyan tanulmány létezik, amely a BS-betegek nyelési viselkedésének közvetlen mérését alkalmazta. Ezek a tanulmányok főként a cafeteria étrenden belüli makrotápanyag-összetételre és az étvágy viselkedésének néhány motivációs vonatkozására összpontosítottak. Ez annak a ténynek köszönhető, hogy az étkezésen belüli étkezési viselkedés időbeli szerveződésének értékelése embereknél jelentős módszertani és fogalmi kihívások elé állítja a kutatókat és a tanulmánytervezést. A kutatók a közelmúltban kifejlesztettek és validáltak egy új, emberek számára készült drinkométert, amely nagy hasznát veheti a kóros elhízás esetén az étvágyszabályozás zavarának hátterében álló specifikus viselkedési változók vizsgálatában, valamint a különböző orvosi vagy műtéti súlycsökkentés idegi hatásainak meghatározásában. beavatkozások.

Ennek a feltáró kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megfigyeljük a folyékony étkezés nyelési mikrostruktúráját az RYGB előtt és többször is utána. A megfigyelt értékek alapul szolgálhatnak a jövőbeni megfigyelési vizsgálatok megtervezéséhez az elhízáskutatás területén.

Mód

Prospektív megfigyeléses, kontrollált kohorsz kísérleti vizsgálat súlyosan elhízott betegeken, akiket RYGB-re terveztek. 11 beteget és 10 normál testsúlyú kontrollt vesznek fel, hogy egy kalóriadús, szabványos, hűtött, folyékony ételt (termék: Resource 2.0+rost, Nestle, Vevey, Svájc) fogyasszon el élelmiszerhiányos állapotban a jóllakottság eléréséig. Az újszerű drinkométerrel a nyelési mikrostruktúra és a teljes bevitel mérésére, valamint az antropometriai paraméterek (súly, magasság) mérésére is sor kerül. Vizuális analóg skálákat használnak az önbeszámoló éhség, szomjúság, teltségérzet, íz-preferencia értékelésére, és a résztvevők minden foglalkozás végén megbecsülik bevitelüket. Időpontok a betegek számára: műtét előtt, műtét után 1 hét, 1-3-6-12 hónap. Időpontok a kontrollcsoport számára: alapvonal, 1-3-12 hónap. A nyelési mikrostruktúra jelentős különbségei miatt csak női résztvevőket vonnak be a vizsgálatba.

Satisztikus elemzés

Az italmérő adatait a Matlab 2017 szoftverben egy házon belül fejlesztett algoritmus dolgozza fel és szűri. Az eredményeket leíró statisztikák, valamint ANOVA, t-tesztek és Wilcoxon előjeles rang teszt segítségével elemzik az R szoftver 3.5.1-es verziójában.

Lehetséges eredmények

Annak minden átfogó megértéséhez, hogy a BS hogyan befolyásolja a táplálékfelvételt, magának a nyelési viselkedésnek a részletes elemzésére van szükség, nem egyszerűen a viselkedés kimenetelének mérésére. Más szóval, az élelmiszer fogyasztási módjára vonatkozó információ ugyanolyan vagy még fontosabb, mint az elfogyasztott élelmiszer mennyiségére vonatkozó információ. Legjobb tudomásunk szerint ez az első alkalom, hogy a BS után rögzítik és elemzik az emberi ivás mikrostruktúráját. Az eredmények tájékoztatnak az ezen a betegpopulációban megfigyelhető értékekről, és alapul szolgálnak az ezen a területen végzett jövőbeni vizsgálatok pontos indításához. Ezenkívül ez a feltáró tanulmány hipotézist generálhat a BS-t követően fellépő viselkedési változásokról. Minden olyan kezelés, amely befolyásolja a teljes bevitelt – pl. BS - teljes egészében az egyes komponenseinek függvényében tekinthető, mint például a szívási lökések mérete és száma, amelyek azután releváns információkat szolgáltathatnak, pl. a nyelési viselkedés motivációs vonatkozásairól. A kutatók arra számítanak, hogy nem találnak különbséget a betegek nyelési viselkedésében az RYGB előtt és után, valamint a sovány kontrollokhoz képest, amikor a magas cukortartalmú, magas zsírtartalmú ingert először fogyasztják. A vizsgálók arra sem számítanak, hogy az RYGB hatással lesz a szívási események számára a tesztmunka első percében. Mivel a kezdeti szívási ráta az adott ingerre adott válaszként végbemenő viselkedést tükrözi, és így jelzi a kezdeti motivációs állapotot ezen inger felé, az RYGB által kiváltott változások hiánya ebben a mikrostrukturális paraméterben azt sugallja, hogy az RYGB nem változtatja meg az inger ízletességét. Ezzel összhangban a kutatók arra számítanak, hogy a folyadékfogyasztás során a szívási sebesség csökkenni fog az étkezés előrehaladásának és a posztoperatív idő előrehaladtával a RYGB utáni betegeknél, de nem a sovány kontrolloknál. Függetlenül attól, hogy milyen eredményeket érünk el, ez az innovatív kísérlet kritikus és újszerű tesztje lesz az emberek explicit tapasztalatainak magas cukortartalmú, magas zsírtartalmú folyékony étkezéssel RYGB után, és annak potenciális szerepének a posztoperatív kimeneteleket meghatározó lehetséges mechanizmusok megértésében, mint pl. mint a fogyás.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svájc, 8091
        • University Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos elhízással küzdő, RYGB-kezelésre tervezett felnőtt nőstények

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékoztatási hozzájárulás megadásának képessége
  • kezelési csoport: RYGB-re tervezett súlyos elhízás
  • kontrollcsoport: normál testsúly, egészséges általános állapot

Kizárási kritériumok:

  • laktóz intolerancia
  • cukorbetegség
  • immunszuppresszió
  • terhesség / laktáció
  • súlycsökkentő gyógyszerek alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Roux-en-Y gyomor bypass betegek
súlyosan elhízott, nem cukorbeteg felnőtt nőbetegek, akiket RYGB-re terveztek
laparoszkópos sebészeti beavatkozás
Normál súlyszabályozás
normál testsúlyú egészséges, nem cukorbeteg felnőtt nők
Elhízott kontrollok
Súlyosan elhízott, nem cukorbetegségben szenvedő felnőtt nőbetegek, akiket nem terveztek RYGB-re

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 folyékony étkezés fogyasztási viselkedésének mikroszerkezetének változása
Időkeret: alapvonal, 1 hét, 1-3-6-12 hónap
étkezési mennyiség rögzítése a drinkométerrel
alapvonal, 1 hét, 1-3-6-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az önbevallott éhség, szomjúság, teltségérzet, ízpreferencia, becsült fogyasztás változása
Időkeret: alapvonal, 1 hét, 1-3-6-12 hónap
vizuális analóg skála (0-100 mm, a magasabb szám erősebb érzésre/nagyobb tetszésnyilvánításra utal)
alapvonal, 1 hét, 1-3-6-12 hónap
testtömeg-index
Időkeret: alapvonal, 1 hét, 1-3-6-12 hónap
súly/magasság mérések
alapvonal, 1 hét, 1-3-6-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Bueter, MD, PhD, University Hospital, Zürich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-00756-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel