- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03747445
A nyelési viselkedés mikrostrukturális elemzése Roux-en-Y gyomor-bypass után – Pilot
A nyelési viselkedés mikrostrukturális elemzése Roux-en-Y gyomor-bypass után – leendő, ellenőrzött, feltáró kísérleti tanulmány egy újszerű drinkométerrel a folyékony ebéd bevitelének mérésére
Az a képesség, hogy a lenyelést a folyékony étkezés időtartama alatt részletesen felmérjük, lehetővé teszi az ivás korai és késői étkezési jellemzőinek összehasonlítását, és segíthet a szájérzékelési tulajdonságokat befolyásoló manipulációk (sebészeti, neurális, farmakológiai stb.) elkülönítésében azoktól a posztorális folyamatok modulálása a bevitel szabályozásában.
A vizsgálat célja, hogy felmérje a folyékony étkezés mikroszerkezeti változásait egy éven keresztül súlyosan elhízott betegeknél Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés
A bariátriai sebészet (BS) jelenleg a súlyos elhízás leghatékonyabb kezelése. A BS pleiotróp hatást fejt ki a szervezetre, beleértve az alapvető anyagcsere sebességének, a bélhormonok és az epesav szintjének, a bél idegi jelátvitelének és a mikrobiota összetételének változásait. Összességében elmondható, hogy a betegek kevesebbet esznek, kevésbé érzik magukat éhesnek, és gyakran változtatnak ízlési preferenciáikon. A táplálékfelvételre és az étvágyra vonatkozó kezdeti betekintést olyan közvetett intézkedésekkel lehet elérni, mint az energiabevitel szóbeli jelentése, étkezési naplók és étrendi felidéző kérdőívek. A közvetett intézkedések azonban ki vannak téve a pontatlanságoknak, és a legjobb esetben is csak becslést adnak a cél viselkedéséről. Az ilyen módszertani korlátok javíthatók, ha a meglévő eredményeket a takarmányozás és ivás közvetlen méréseivel egészítik ki. A mai napig csak nagyon kevés olyan tanulmány létezik, amely a BS-betegek nyelési viselkedésének közvetlen mérését alkalmazta. Ezek a tanulmányok főként a cafeteria étrenden belüli makrotápanyag-összetételre és az étvágy viselkedésének néhány motivációs vonatkozására összpontosítottak. Ez annak a ténynek köszönhető, hogy az étkezésen belüli étkezési viselkedés időbeli szerveződésének értékelése embereknél jelentős módszertani és fogalmi kihívások elé állítja a kutatókat és a tanulmánytervezést. A kutatók a közelmúltban kifejlesztettek és validáltak egy új, emberek számára készült drinkométert, amely nagy hasznát veheti a kóros elhízás esetén az étvágyszabályozás zavarának hátterében álló specifikus viselkedési változók vizsgálatában, valamint a különböző orvosi vagy műtéti súlycsökkentés idegi hatásainak meghatározásában. beavatkozások.
Ennek a feltáró kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megfigyeljük a folyékony étkezés nyelési mikrostruktúráját az RYGB előtt és többször is utána. A megfigyelt értékek alapul szolgálhatnak a jövőbeni megfigyelési vizsgálatok megtervezéséhez az elhízáskutatás területén.
Mód
Prospektív megfigyeléses, kontrollált kohorsz kísérleti vizsgálat súlyosan elhízott betegeken, akiket RYGB-re terveztek. 11 beteget és 10 normál testsúlyú kontrollt vesznek fel, hogy egy kalóriadús, szabványos, hűtött, folyékony ételt (termék: Resource 2.0+rost, Nestle, Vevey, Svájc) fogyasszon el élelmiszerhiányos állapotban a jóllakottság eléréséig. Az újszerű drinkométerrel a nyelési mikrostruktúra és a teljes bevitel mérésére, valamint az antropometriai paraméterek (súly, magasság) mérésére is sor kerül. Vizuális analóg skálákat használnak az önbeszámoló éhség, szomjúság, teltségérzet, íz-preferencia értékelésére, és a résztvevők minden foglalkozás végén megbecsülik bevitelüket. Időpontok a betegek számára: műtét előtt, műtét után 1 hét, 1-3-6-12 hónap. Időpontok a kontrollcsoport számára: alapvonal, 1-3-12 hónap. A nyelési mikrostruktúra jelentős különbségei miatt csak női résztvevőket vonnak be a vizsgálatba.
Satisztikus elemzés
Az italmérő adatait a Matlab 2017 szoftverben egy házon belül fejlesztett algoritmus dolgozza fel és szűri. Az eredményeket leíró statisztikák, valamint ANOVA, t-tesztek és Wilcoxon előjeles rang teszt segítségével elemzik az R szoftver 3.5.1-es verziójában.
Lehetséges eredmények
Annak minden átfogó megértéséhez, hogy a BS hogyan befolyásolja a táplálékfelvételt, magának a nyelési viselkedésnek a részletes elemzésére van szükség, nem egyszerűen a viselkedés kimenetelének mérésére. Más szóval, az élelmiszer fogyasztási módjára vonatkozó információ ugyanolyan vagy még fontosabb, mint az elfogyasztott élelmiszer mennyiségére vonatkozó információ. Legjobb tudomásunk szerint ez az első alkalom, hogy a BS után rögzítik és elemzik az emberi ivás mikrostruktúráját. Az eredmények tájékoztatnak az ezen a betegpopulációban megfigyelhető értékekről, és alapul szolgálnak az ezen a területen végzett jövőbeni vizsgálatok pontos indításához. Ezenkívül ez a feltáró tanulmány hipotézist generálhat a BS-t követően fellépő viselkedési változásokról. Minden olyan kezelés, amely befolyásolja a teljes bevitelt – pl. BS - teljes egészében az egyes komponenseinek függvényében tekinthető, mint például a szívási lökések mérete és száma, amelyek azután releváns információkat szolgáltathatnak, pl. a nyelési viselkedés motivációs vonatkozásairól. A kutatók arra számítanak, hogy nem találnak különbséget a betegek nyelési viselkedésében az RYGB előtt és után, valamint a sovány kontrollokhoz képest, amikor a magas cukortartalmú, magas zsírtartalmú ingert először fogyasztják. A vizsgálók arra sem számítanak, hogy az RYGB hatással lesz a szívási események számára a tesztmunka első percében. Mivel a kezdeti szívási ráta az adott ingerre adott válaszként végbemenő viselkedést tükrözi, és így jelzi a kezdeti motivációs állapotot ezen inger felé, az RYGB által kiváltott változások hiánya ebben a mikrostrukturális paraméterben azt sugallja, hogy az RYGB nem változtatja meg az inger ízletességét. Ezzel összhangban a kutatók arra számítanak, hogy a folyadékfogyasztás során a szívási sebesség csökkenni fog az étkezés előrehaladásának és a posztoperatív idő előrehaladtával a RYGB utáni betegeknél, de nem a sovány kontrolloknál. Függetlenül attól, hogy milyen eredményeket érünk el, ez az innovatív kísérlet kritikus és újszerű tesztje lesz az emberek explicit tapasztalatainak magas cukortartalmú, magas zsírtartalmú folyékony étkezéssel RYGB után, és annak potenciális szerepének a posztoperatív kimeneteleket meghatározó lehetséges mechanizmusok megértésében, mint pl. mint a fogyás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tájékoztatási hozzájárulás megadásának képessége
- kezelési csoport: RYGB-re tervezett súlyos elhízás
- kontrollcsoport: normál testsúly, egészséges általános állapot
Kizárási kritériumok:
- laktóz intolerancia
- cukorbetegség
- immunszuppresszió
- terhesség / laktáció
- súlycsökkentő gyógyszerek alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Roux-en-Y gyomor bypass betegek
súlyosan elhízott, nem cukorbeteg felnőtt nőbetegek, akiket RYGB-re terveztek
|
laparoszkópos sebészeti beavatkozás
|
|
Normál súlyszabályozás
normál testsúlyú egészséges, nem cukorbeteg felnőtt nők
|
|
|
Elhízott kontrollok
Súlyosan elhízott, nem cukorbetegségben szenvedő felnőtt nőbetegek, akiket nem terveztek RYGB-re
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 folyékony étkezés fogyasztási viselkedésének mikroszerkezetének változása
Időkeret: alapvonal, 1 hét, 1-3-6-12 hónap
|
étkezési mennyiség rögzítése a drinkométerrel
|
alapvonal, 1 hét, 1-3-6-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az önbevallott éhség, szomjúság, teltségérzet, ízpreferencia, becsült fogyasztás változása
Időkeret: alapvonal, 1 hét, 1-3-6-12 hónap
|
vizuális analóg skála (0-100 mm, a magasabb szám erősebb érzésre/nagyobb tetszésnyilvánításra utal)
|
alapvonal, 1 hét, 1-3-6-12 hónap
|
|
testtömeg-index
Időkeret: alapvonal, 1 hét, 1-3-6-12 hónap
|
súly/magasság mérések
|
alapvonal, 1 hét, 1-3-6-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco Bueter, MD, PhD, University Hospital, Zürich
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gero D, File B, Justiz J, Steinert RE, Frick L, Spector AC, Bueter M. Drinking microstructure in humans: A proof of concept study of a novel drinkometer in healthy adults. Appetite. 2019 Feb 1;133:47-60. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.012. Epub 2018 Sep 1.
- Gero D, Steinert RE, le Roux CW, Bueter M. Do Food Preferences Change After Bariatric Surgery? Curr Atheroscler Rep. 2017 Sep;19(9):38. doi: 10.1007/s11883-017-0674-x.
- Mathes CM, Bohnenkamp RA, Blonde GD, Letourneau C, Corteville C, Bueter M, Lutz TA, le Roux CW, Spector AC. Gastric bypass in rats does not decrease appetitive behavior towards sweet or fatty fluids despite blunting preferential intake of sugar and fat. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:179-88. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.004. Epub 2015 Feb 3.
- Spector AC, Klumpp PA, Kaplan JM. Analytical issues in the evaluation of food deprivation and sucrose concentration effects on the microstructure of licking behavior in the rat. Behav Neurosci. 1998 Jun;112(3):678-94. doi: 10.1037//0735-7044.112.3.678.
- Johnson AW. Characterizing ingestive behavior through licking microstructure: Underlying neurobiology and its use in the study of obesity in animal models. Int J Dev Neurosci. 2018 Feb;64:38-47. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2017.06.012. Epub 2017 Jul 3.
- Gero D, File B, Alceste D, Frick LD, Serra M, Ismaeil AE, Steinert RE, Spector AC, Bueter M. Microstructural changes in human ingestive behavior after Roux-en-Y gastric bypass during liquid meals. JCI Insight. 2021 Aug 9;6(15):e136842. doi: 10.1172/jci.insight.136842.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-00756-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .