Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrostrukturanalyse av svelgingsatferd etter Roux-en-Y gastrisk bypass - pilot

8. juni 2021 oppdatert av: Marco Bueter

Mikrostrukturanalyse av svelgingsatferd etter Roux-en-Y gastrisk bypass - en prospektiv kontrollert eksplorativ pilotstudie ved bruk av et nytt drikkemåler for å måle inntak av flytende lunsj

Evnen til å vurdere inntak i fine detaljer over tidsforløpet til et flytende måltid gjør det mulig å sammenligne tidlige og sene måltidstrekk ved drikking og kan bidra til å skille manipulasjoner (kirurgiske, nevrale, farmakologiske osv.) som påvirker orosensoriske egenskaper fra de som er modulerende postorale prosesser i kontroll av inntak.

Målet med studien er å vurdere mikrostrukturelle endringer i inntak av flytende måltid over 1 år hos alvorlig overvektige pasienter etter Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon

Fedmekirurgi (BS) er for tiden den mest effektive behandlingen av alvorlig fedme. BS har en pleiotrop effekt på kroppen, som involverer endringer i grunnleggende metabolsk hastighet, tarmhormon og gallesyrenivåer, tarmens nervesignalering og mikrobiotasammensetning. Generelt rapporterer pasienter at de spiser mindre, føler seg mindre sultne og at de ofte endrer smakspreferanser. Innledende innsikt om matinntak og appetitt kan gis av indirekte tiltak som muntlig rapport om energiinntak, matdagbøker og kostholdsspørreskjemaer. Indirekte tiltak er imidlertid sårbare for unøyaktighet og gir i beste fall bare et estimat av målatferden. Slike metodiske begrensninger kan forbedres ved å komplementere eksisterende funn med direkte målinger for fôring og drikking. Det er bare svært få studier til dags dato som har brukt direkte mål på svelgingsatferd hos BS-pasienter. Disse studiene fokuserte hovedsakelig på makronæringsstoffsammensetning i en kafeteriadiett og på noen motiverende aspekter ved appetittatferd. Dette kan skyldes det faktum at vurderingen av den tidsmessige organiseringen av svelgingsatferd i et måltid hos mennesker utgjør betydelige metodologiske og konseptuelle utfordringer for forskere og studiedesign. Etterforskerne har nylig utviklet og validert et nytt drinkometer for mennesker, som kan ha stor nytte i undersøkelser av de spesifikke atferdsvariablene som ligger til grunn for dysreguleringen av appetittkontroll ved sykelig fedme, og også for å spesifisere nevrale effekter av ulike medisinske eller kirurgiske vekttap inngrep.

Målet med denne eksplorative pilotstudien er å observere inntaksmikrostrukturen til et flytende måltidsinntak før og flere ganger etter RYGB. Observerte verdier kan tjene som grunnlag for utforming av fremtidige observasjonsstudier innen fedmeforskning.

Metoder

Prospektiv observasjonskontrollert kohortpilotstudie hos alvorlig overvektige pasienter planlagt til RYGB. 11 pasienter og 10 normalvektige kontroller vil bli rekruttert til å innta et kaloritett standardisert nedkjølt flytende måltid (produkt: Ressurs 2.0+fiber, Nestle, Vevey, Sveits) i en tilstand med mangel på mat, inntil de blir metthetsfylt. Det nye drinkometeret vil bli brukt til å måle svelgingsmikrostruktur og totalt inntak, og antropometriske parametere (vekt, høyde) vil også bli målt. Visuelle analoge skalaer vil bli brukt for å vurdere selvrapportert sult, tørste, metthet, smakspreferanser, og deltakerne vil estimere inntaket på slutten av hver økt. Tidspunkter for pasienter: preoperativt, postoperativt 1 uke, 1-3-6-12 måneder. Tidspunkter for kontrollgruppe: baseline, 1-3-12 måneder. På grunn av store forskjeller i inntaksmikrostruktur vil kun kvinnelige deltakere bli inkludert i studien.

Saistisk analyse

Drinkometerdataene vil bli behandlet og filtrert av en egenutviklet algoritme i Matlab 2017-programvaren. Resultatene vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk, samt ANOVA, t-tester og Wilcoxon signerte rangeringstest i R programvareversjon 3.5.1.

Potensielle utfall

Enhver omfattende forståelse av hvordan BS påvirker matinntaket krever en detaljert analyse av selve inntaksatferden, ikke bare måling av utfallet av atferden. Med andre ord er informasjonen om hvordan maten konsumeres like eller enda viktigere enn informasjonen om hvor mye mat som er inntatt. Så vidt vi vet er dette første gang at drikkemikrostruktur hos mennesker vil bli registrert og analysert etter BS. Resultatene vil informere om spekteret av verdier som kan observeres i denne pasientpopulasjonen og vil tjene som grunnlag for nøyaktig å styrke fremtidige studier på dette feltet. Videre kan denne utforskende studien generere hypoteser om atferdsendringer som oppstår etter BS. Enhver behandling som påvirker totalt inntak - f.eks. BS - kan i sin helhet betraktes som en funksjon av dens enkeltkomponenter som størrelse og antall sugestøt som da kan gi relevant informasjon, f.eks. om de motiverende aspektene ved svelgingsatferden. Etterforskerne forventer ikke å finne noen forskjell i svelgingsatferden mellom pasienter før og etter RYGB og sammenlignet med magre kontroller når stimulansen med høyt sukker og høy fett konsumeres for første gang. Etterforskerne forventer heller ikke en effekt av RYGB på antall sugende hendelser innen det første minuttet av testøkten. Ettersom den første sugehastigheten gjenspeiler den fullendte oppførselen som respons på en gitt stimulus og dermed indikerer den første motivasjonstilstanden mot denne stimulansen, vil mangelen på RYGB-induserte endringer i denne mikrostrukturelle parameteren tyde på at RYGB ikke endrer smakligheten til stimulusen. I tråd med dette forventer forskerne videre at sugehastigheten under inntak av væsken vil avta som en funksjon av måltidsfremgang og med progresjon etter operasjonstid hos pasienter etter RYGB, men ikke i magre kontroller. Uavhengig av hvilke resultater som oppnås, vil dette innovative eksperimentet være en kritisk og en ny test av den eksplisitte erfaringen til mennesker med et flytende måltid med høyt sukker og høyt fettinnhold etter RYGB og dets potensielle rolle for å forstå mulige mekanismer som bestemmer postoperative utfall, som f.eks. som vekttap.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinner med alvorlig fedme og planlagt å gjennomgå RYGB

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • muligheten til å gi informasjonssamtykke
  • behandlingsgruppe: planlagt til RYGB for alvorlig fedme
  • kontrollgruppe: normal vekt, sunn allmenntilstand

Ekskluderingskriterier:

  • laktoseintoleranse
  • diabetes
  • immunsuppresjon
  • graviditet/amming
  • bruk av vektreduksjonsmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Roux-en-Y gastrisk bypass-pasienter
alvorlig overvektige ikke-diabetiske voksne kvinnelige pasienter planlagt til RYGB
laparoskopisk kirurgisk prosedyre
Normal vektkontroll
normalvektige, friske, ikke-diabetiske voksne kvinner
Overvektige kontroller
Alvorlig overvektige ikke-diabetiske voksne kvinnelige pasienter som ikke er planlagt til RYGB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i mikrostruktur av svelgingsatferd av 1 flytende måltid
Tidsramme: baseline, 1 uke, 1-3-6-12 måneder
registrering av måltidsinntak ved drinkometer
baseline, 1 uke, 1-3-6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i selvrapportert sult, tørste, metthet, smakspreferanse, estimert forbruk
Tidsramme: baseline, 1 uke, 1-3-6-12 måneder
visuell analog skala (0-100 mm, høyere tall refererer til sterkere følelse/høyere smak)
baseline, 1 uke, 1-3-6-12 måneder
kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline, 1 uke, 1-3-6-12 måneder
vekt/høyde mål
baseline, 1 uke, 1-3-6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Bueter, MD, PhD, University Hospital, Zürich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-00756-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere