- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03747445
Mikrostrukturanalyse av svelgingsatferd etter Roux-en-Y gastrisk bypass - pilot
Mikrostrukturanalyse av svelgingsatferd etter Roux-en-Y gastrisk bypass - en prospektiv kontrollert eksplorativ pilotstudie ved bruk av et nytt drikkemåler for å måle inntak av flytende lunsj
Evnen til å vurdere inntak i fine detaljer over tidsforløpet til et flytende måltid gjør det mulig å sammenligne tidlige og sene måltidstrekk ved drikking og kan bidra til å skille manipulasjoner (kirurgiske, nevrale, farmakologiske osv.) som påvirker orosensoriske egenskaper fra de som er modulerende postorale prosesser i kontroll av inntak.
Målet med studien er å vurdere mikrostrukturelle endringer i inntak av flytende måltid over 1 år hos alvorlig overvektige pasienter etter Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Fedmekirurgi (BS) er for tiden den mest effektive behandlingen av alvorlig fedme. BS har en pleiotrop effekt på kroppen, som involverer endringer i grunnleggende metabolsk hastighet, tarmhormon og gallesyrenivåer, tarmens nervesignalering og mikrobiotasammensetning. Generelt rapporterer pasienter at de spiser mindre, føler seg mindre sultne og at de ofte endrer smakspreferanser. Innledende innsikt om matinntak og appetitt kan gis av indirekte tiltak som muntlig rapport om energiinntak, matdagbøker og kostholdsspørreskjemaer. Indirekte tiltak er imidlertid sårbare for unøyaktighet og gir i beste fall bare et estimat av målatferden. Slike metodiske begrensninger kan forbedres ved å komplementere eksisterende funn med direkte målinger for fôring og drikking. Det er bare svært få studier til dags dato som har brukt direkte mål på svelgingsatferd hos BS-pasienter. Disse studiene fokuserte hovedsakelig på makronæringsstoffsammensetning i en kafeteriadiett og på noen motiverende aspekter ved appetittatferd. Dette kan skyldes det faktum at vurderingen av den tidsmessige organiseringen av svelgingsatferd i et måltid hos mennesker utgjør betydelige metodologiske og konseptuelle utfordringer for forskere og studiedesign. Etterforskerne har nylig utviklet og validert et nytt drinkometer for mennesker, som kan ha stor nytte i undersøkelser av de spesifikke atferdsvariablene som ligger til grunn for dysreguleringen av appetittkontroll ved sykelig fedme, og også for å spesifisere nevrale effekter av ulike medisinske eller kirurgiske vekttap inngrep.
Målet med denne eksplorative pilotstudien er å observere inntaksmikrostrukturen til et flytende måltidsinntak før og flere ganger etter RYGB. Observerte verdier kan tjene som grunnlag for utforming av fremtidige observasjonsstudier innen fedmeforskning.
Metoder
Prospektiv observasjonskontrollert kohortpilotstudie hos alvorlig overvektige pasienter planlagt til RYGB. 11 pasienter og 10 normalvektige kontroller vil bli rekruttert til å innta et kaloritett standardisert nedkjølt flytende måltid (produkt: Ressurs 2.0+fiber, Nestle, Vevey, Sveits) i en tilstand med mangel på mat, inntil de blir metthetsfylt. Det nye drinkometeret vil bli brukt til å måle svelgingsmikrostruktur og totalt inntak, og antropometriske parametere (vekt, høyde) vil også bli målt. Visuelle analoge skalaer vil bli brukt for å vurdere selvrapportert sult, tørste, metthet, smakspreferanser, og deltakerne vil estimere inntaket på slutten av hver økt. Tidspunkter for pasienter: preoperativt, postoperativt 1 uke, 1-3-6-12 måneder. Tidspunkter for kontrollgruppe: baseline, 1-3-12 måneder. På grunn av store forskjeller i inntaksmikrostruktur vil kun kvinnelige deltakere bli inkludert i studien.
Saistisk analyse
Drinkometerdataene vil bli behandlet og filtrert av en egenutviklet algoritme i Matlab 2017-programvaren. Resultatene vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk, samt ANOVA, t-tester og Wilcoxon signerte rangeringstest i R programvareversjon 3.5.1.
Potensielle utfall
Enhver omfattende forståelse av hvordan BS påvirker matinntaket krever en detaljert analyse av selve inntaksatferden, ikke bare måling av utfallet av atferden. Med andre ord er informasjonen om hvordan maten konsumeres like eller enda viktigere enn informasjonen om hvor mye mat som er inntatt. Så vidt vi vet er dette første gang at drikkemikrostruktur hos mennesker vil bli registrert og analysert etter BS. Resultatene vil informere om spekteret av verdier som kan observeres i denne pasientpopulasjonen og vil tjene som grunnlag for nøyaktig å styrke fremtidige studier på dette feltet. Videre kan denne utforskende studien generere hypoteser om atferdsendringer som oppstår etter BS. Enhver behandling som påvirker totalt inntak - f.eks. BS - kan i sin helhet betraktes som en funksjon av dens enkeltkomponenter som størrelse og antall sugestøt som da kan gi relevant informasjon, f.eks. om de motiverende aspektene ved svelgingsatferden. Etterforskerne forventer ikke å finne noen forskjell i svelgingsatferden mellom pasienter før og etter RYGB og sammenlignet med magre kontroller når stimulansen med høyt sukker og høy fett konsumeres for første gang. Etterforskerne forventer heller ikke en effekt av RYGB på antall sugende hendelser innen det første minuttet av testøkten. Ettersom den første sugehastigheten gjenspeiler den fullendte oppførselen som respons på en gitt stimulus og dermed indikerer den første motivasjonstilstanden mot denne stimulansen, vil mangelen på RYGB-induserte endringer i denne mikrostrukturelle parameteren tyde på at RYGB ikke endrer smakligheten til stimulusen. I tråd med dette forventer forskerne videre at sugehastigheten under inntak av væsken vil avta som en funksjon av måltidsfremgang og med progresjon etter operasjonstid hos pasienter etter RYGB, men ikke i magre kontroller. Uavhengig av hvilke resultater som oppnås, vil dette innovative eksperimentet være en kritisk og en ny test av den eksplisitte erfaringen til mennesker med et flytende måltid med høyt sukker og høyt fettinnhold etter RYGB og dets potensielle rolle for å forstå mulige mekanismer som bestemmer postoperative utfall, som f.eks. som vekttap.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- muligheten til å gi informasjonssamtykke
- behandlingsgruppe: planlagt til RYGB for alvorlig fedme
- kontrollgruppe: normal vekt, sunn allmenntilstand
Ekskluderingskriterier:
- laktoseintoleranse
- diabetes
- immunsuppresjon
- graviditet/amming
- bruk av vektreduksjonsmedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Roux-en-Y gastrisk bypass-pasienter
alvorlig overvektige ikke-diabetiske voksne kvinnelige pasienter planlagt til RYGB
|
laparoskopisk kirurgisk prosedyre
|
|
Normal vektkontroll
normalvektige, friske, ikke-diabetiske voksne kvinner
|
|
|
Overvektige kontroller
Alvorlig overvektige ikke-diabetiske voksne kvinnelige pasienter som ikke er planlagt til RYGB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i mikrostruktur av svelgingsatferd av 1 flytende måltid
Tidsramme: baseline, 1 uke, 1-3-6-12 måneder
|
registrering av måltidsinntak ved drinkometer
|
baseline, 1 uke, 1-3-6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i selvrapportert sult, tørste, metthet, smakspreferanse, estimert forbruk
Tidsramme: baseline, 1 uke, 1-3-6-12 måneder
|
visuell analog skala (0-100 mm, høyere tall refererer til sterkere følelse/høyere smak)
|
baseline, 1 uke, 1-3-6-12 måneder
|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline, 1 uke, 1-3-6-12 måneder
|
vekt/høyde mål
|
baseline, 1 uke, 1-3-6-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Bueter, MD, PhD, University Hospital, Zürich
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gero D, File B, Justiz J, Steinert RE, Frick L, Spector AC, Bueter M. Drinking microstructure in humans: A proof of concept study of a novel drinkometer in healthy adults. Appetite. 2019 Feb 1;133:47-60. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.012. Epub 2018 Sep 1.
- Gero D, Steinert RE, le Roux CW, Bueter M. Do Food Preferences Change After Bariatric Surgery? Curr Atheroscler Rep. 2017 Sep;19(9):38. doi: 10.1007/s11883-017-0674-x.
- Mathes CM, Bohnenkamp RA, Blonde GD, Letourneau C, Corteville C, Bueter M, Lutz TA, le Roux CW, Spector AC. Gastric bypass in rats does not decrease appetitive behavior towards sweet or fatty fluids despite blunting preferential intake of sugar and fat. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:179-88. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.004. Epub 2015 Feb 3.
- Spector AC, Klumpp PA, Kaplan JM. Analytical issues in the evaluation of food deprivation and sucrose concentration effects on the microstructure of licking behavior in the rat. Behav Neurosci. 1998 Jun;112(3):678-94. doi: 10.1037//0735-7044.112.3.678.
- Johnson AW. Characterizing ingestive behavior through licking microstructure: Underlying neurobiology and its use in the study of obesity in animal models. Int J Dev Neurosci. 2018 Feb;64:38-47. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2017.06.012. Epub 2017 Jul 3.
- Gero D, File B, Alceste D, Frick LD, Serra M, Ismaeil AE, Steinert RE, Spector AC, Bueter M. Microstructural changes in human ingestive behavior after Roux-en-Y gastric bypass during liquid meals. JCI Insight. 2021 Aug 9;6(15):e136842. doi: 10.1172/jci.insight.136842.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-00756-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .