第二代 LMA 与肥胖患者的气管内插管
2025年3月31日 更新者：Tiffany B Moon、University of Texas Southwestern Medical Center
第二代喉罩气道与气管插管在肥胖患者中的应用
这项前瞻性、随机、比较研究旨在招募 148 名 BMI 为 30-49.9 的患者
kg/m2 在帕克兰医院接受手术。
第二代 LMA 的功效和性能将与气管插管进行比较。
将向登记受试者的麻醉团队提供针对患者所进行的手术类型的常见和习惯的标准化麻醉方案。
受试者的其余麻醉护理将不会偏离护理标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75211
- Parkland Health & Hospital System
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 肥胖（BMI > 或等于 30 kg/m2
- 计划进行需要全身麻醉的非紧急手术（例如，骨科、乳房、泌尿外科、结肠直肠、耳鼻喉科、血管外科、普通外科）
- 愿意并能够以英语或西班牙语表示同意
- 目前没有晚期肺部或心脏病史
排除标准：
- 年龄小于 18 岁或大于 80 岁
- BMI ≥50 或 < 30 kg/m2
- 患者不会说英语或西班牙语
- 预计手术时间超过4小时
- 计划术后入住 ICU
- 病人拒绝
- 计划进行监测麻醉护理 (MAC) 或区域麻醉
- 孕妇或哺乳期妇女
- “统计”（紧急）案例
- 已知或疑似困难气道
- 饱腹/严重误吸风险（胃轻瘫、急诊手术、未经治疗的中度至重度胃食管反流病、食管裂孔疝）
- 无胃部手术史
- 仰卧位以外的手术（例如，特伦德伦堡）
- 腹腔镜手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：标准气管插管
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有源比较器：第二代LMA
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第二代 LMA 将用于气道管理（而不是 ETT）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后缺氧的参与者比例
大体时间：术后最多80分钟
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将使用视觉模拟量表评估两组的患者在PACU中的术后缺氧（1个或多个发作）。
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术后最多80分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压改变
大体时间：术中
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血压监测器读数（事件）将在整个手术过程中记录，并将其与基线术前值进行比较。
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术中
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心率改变
大体时间：术中
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心率监测器读数（事件）将在整个手术过程中记录，并将其与基线术前值进行比较。
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术中
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氧饱和度的改变（基线时）
大体时间：基线
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氧饱和读数（事件）将在整个手术过程中记录，并与基线前术前值进行比较。
下面的数据表中报告了不需要O2的参与者的数量。
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基线
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氧饱和度的改变（在T15时）
大体时间：术后15分钟
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氧饱和度读数（在PACU 15分钟后在T15-处）将在整个手术过程中记录，并将其与基线前术前值进行比较。
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术后15分钟
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氧饱和度的改变（在T45时）
大体时间：术后45分钟
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氧饱和度读数（在PACU 45分钟后在T45-处）将在整个手术过程中记录，并将其与基线术前值进行比较。
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术后45分钟
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氧饱和度的改变（在T80时）
大体时间：术后80分钟
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氧饱和度读数（在PACU 80分钟后在T80-处）将在整个手术过程中记录，并与基线术前值进行比较。
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术后80分钟
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呼吸率的改变
大体时间：基线
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呼吸率读数（事件）将在基线记录。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tiffany S Moon, M.D.、University of Texas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月27日
初级完成 (实际的)
2024年2月2日
研究完成 (实际的)
2025年2月3日
研究注册日期
首次提交
2018年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月19日
首次发布 (实际的)
2018年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月31日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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