肥満患者における第 2 世代 LMA と気管内チューブの比較
2025年3月31日 更新者：Tiffany B Moon、University of Texas Southwestern Medical Center
肥満患者における第 2 世代ラリンジアル マスク気道と気管内チューブの使用
この前向き無作為化比較研究は、BMI 30～49.9 の合計 148 人の患者を登録することを目的としています。
kg/m2 がパークランド病院で手術を受けています。
第 2 世代 LMA の有効性とパフォーマンスは、気管内挿管と比較されます。
登録された被験者の麻酔チームには、患者が受けている手術の種類に通常および慣習的な標準化された麻酔プロトコルが提供されます。
被験者の麻酔ケアの残りの部分は、標準的なケアから逸脱しません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75211
- Parkland Health & Hospital System
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 肥満 (BMI > 30 kg/m2 以上)
- -全身麻酔を必要とする非緊急手術の予定（例：整形外科、乳房、泌尿器、結腸直腸、耳鼻咽喉科、血管、一般手術）
- -英語またはスペイン語で同意する意思があり、同意できる
- -進行した肺または心臓病の現在の病歴はありません
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上
- BMI≧50または＜30kg/m2
- 患者は英語またはスペイン語を話さない
- 予想される手術時間は4時間以上
- 計画された術後ICU入室
- 患者の拒否
- -監視された麻酔ケア（MAC）または局所麻酔が計画されている
- 妊娠中または授乳中の女性
- 「Stat」（緊急）ケース
- 既知または気道確保困難の疑い
- 満腹/重大な誤嚥のリスク（胃不全麻痺、緊急手術、未治療の中等度から重度の胃食道逆流症、裂孔ヘルニア）
- 胃の手術歴なし
- 仰臥位以外での手術（トレンデレンブルグ体位など）
- 腹腔鏡手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準気管内チューブ
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アクティブコンパレータ：第二世代LMA
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第 2 世代の LMA が気道管理に使用されます (ETT の代わりに)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後低酸素症の参加者の割合
時間枠：術後80分まで
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2つのグループの患者は、視覚アナログスケールを使用してPACUの術後低酸素（1つ以上のエピソード）について評価されます。
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術後80分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧の変化
時間枠：術中
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血圧モニターの測定値（イベント）は、手術全体で記録され、ベースライン術前の値と比較されます。
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術中
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心拍数の変化
時間枠：術中
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心拍数モニターの測定値（イベント）は、手術全体で記録され、ベースラインの術前の値と比較されます。
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術中
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酸素飽和度の変化（ベースラインで）
時間枠：ベースライン
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酸素飽和度の読み取り値（イベント）は、手術全体で記録され、ベースラインの術前の値と比較されます。
O2を必要としなかった参加者の数は、以下のデータ表に報告されています。
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ベースライン
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酸素飽和度の変化（T15で）
時間枠：術後15分
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酸素飽和度の測定値（T15- PACUで15分後）が手術中に記録され、ベースライン前術値と比較されます。
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術後15分
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酸素飽和度の変化（T45で）
時間枠：術後45分
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酸素飽和度の測定値（T45- PACUで45分後）は、手術中、ベースライン前術値と比較して記録されます。
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術後45分
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酸素飽和度の変化（T80で）
時間枠：術後80分
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酸素飽和度の測定値（T80- PACUで80分後）が手術中に記録され、ベースライン前術値と比較されます。
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術後80分
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呼吸数の変化
時間枠：ベースライン
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呼吸数の測定値（イベント）はベースラインで記録されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tiffany S Moon, M.D.、University of Texas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月27日
一次修了 (実際)
2024年2月2日
研究の完了 (実際)
2025年2月3日
試験登録日
最初に提出
2018年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月19日
最初の投稿 (実際)
2018年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。