Andre generasjons LMA versus endotrakeal tube hos overvektige pasienter
31. mars 2025 oppdatert av: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
Bruken av en andregenerasjons larynxmaske luftvei versus endotrakeal tube hos overvektige pasienter
Denne prospektive, randomiserte, komparative studien er ment å inkludere totalt 148 pasienter med en BMI 30-49,9
kg/m2 under operasjon ved Parkland Hospital.
Effekten og ytelsen til en andregenerasjons LMA vil bli sammenlignet med endotrakeal intubasjon.
En standardisert anestesiprotokoll som er vanlig og vanlig for den type operasjon pasienten skal gjennomgå, vil bli gitt til anestesiteamene til registrerte forsøkspersoner.
Resten av pasientens anestesibehandling vil ikke avvike fra standarden for omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75211
- Parkland Health & Hospital System
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år gammel
- Overvektig (BMI > eller lik 30 kg/m2
- Planlagt for en ikke-emergent operasjon som krever generell anestesi (f.eks. ortopedisk, brystkirurgi, urologisk, kolorektal, ØNH, vaskulær, generell kirurgi)
- Villig og i stand til å samtykke på engelsk eller spansk
- Ingen nåværende historie med avansert lunge- eller hjertesykdom
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller eldre enn 80
- BMI ≥50 eller < 30 kg/m2
- Pasienten snakker ikke engelsk eller spansk
- Forventet operasjonsvarighet lenger enn 4 timer
- Planlagt postoperativ ICU-innleggelse
- Pasient avslag
- Overvåket anestesibehandling (MAC) eller regional anestesi planlagt
- Gravide eller ammende kvinner
- "Stat" (oppståtte) tilfeller
- Kjent eller mistenkt vanskelig luftvei
- Full mage/betydelig aspirasjonsrisiko (gastroparese, akuttkirurgi, ubehandlet moderat til alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom, hiatal brokk)
- Ingen historie med magekirurgi
- Kirurgi i annen stilling enn liggende (f.eks. Trendelenburg)
- Laparoskopisk kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard endotrakeal tube
|
|
|
Aktiv komparator: Andre generasjons LMA
|
En andregenerasjons LMA vil bli brukt til luftveishåndtering (i stedet for ETT).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med postoperativ hypoksi
Tidsramme: Opptil 80 minutter etter operasjonen
|
Pasienter i de to gruppene vil bli vurdert for postoperativ hypoksi (1 eller flere episoder) i PACU ved bruk av en visuell analog skala.
|
Opptil 80 minutter etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Intra-operativt
|
Blodtrykksmonitoravlesninger (hendelser) vil bli registrert gjennom hele operasjonen og sammenlignet med baseline preoperative verdier.
|
Intra-operativt
|
|
Endringer i hjerterytmen
Tidsramme: Intra-operativt
|
Hjertefrekvensmonitoravlesninger (hendelser) vil bli registrert gjennom hele operasjonen og sammenlignet med baseline preoperative verdier.
|
Intra-operativt
|
|
Endringer i oksygenmetning (ved baseline)
Tidsramme: Baseline
|
Oksygenmetningsavlesninger (hendelser) vil bli registrert gjennom hele operasjonen og sammenlignet med baseline preoperative verdier.
Antall deltakere som ikke krevde O2 er rapportert i datatabellen nedenfor.
|
Baseline
|
|
Endringer i oksygenmetning (ved T15)
Tidsramme: ved 15 minutter postoperativt
|
Oksygenmetningsavlesninger (ved T15- etter 15 minutter i PACU) vil bli registrert gjennom hele operasjonen og sammenlignet med baseline preoperative verdier.
|
ved 15 minutter postoperativt
|
|
Endringer i oksygenmetning (ved T45)
Tidsramme: på 45 minutter postoperativt
|
Oksygenmetningsavlesninger (ved T45- etter 45 minutter i PACU) vil bli registrert gjennom hele operasjonen og sammenlignet med baseline preoperative verdier.
|
på 45 minutter postoperativt
|
|
Endringer i oksygenmetning (ved T80)
Tidsramme: på 80 minutter postoperativt
|
Oksygenmetningsavlesninger (ved T80- etter 80 minutter i PACU) vil bli registrert gjennom hele operasjonen og sammenlignet med baseline preoperative verdier.
|
på 80 minutter postoperativt
|
|
Endringer i luftveiene
Tidsramme: Baseline
|
Luftveisavlesninger (hendelser) vil bli registrert ved baseline.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiffany S Moon, M.D., University of Texas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-112017-050
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .