LMA de segunda generación versus tubo endotraqueal en pacientes obesos
31 de marzo de 2025 actualizado por: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
El uso de una vía aérea con máscara laríngea de segunda generación versus un tubo endotraqueal en pacientes obesos
Este estudio prospectivo, aleatorizado y comparativo pretende incluir un total de 148 pacientes con un IMC de 30-49.9
kg/m2 sometido a cirugía en el Parkland Hospital.
La eficacia y el rendimiento de una LMA de segunda generación se compararán con la intubación endotraqueal.
Se proporcionará a los equipos de anestesia de los sujetos inscritos un protocolo anestésico estandarizado que sea habitual y habitual para el tipo de operación al que se someterá el paciente.
El resto de la atención anestésica del sujeto no se desviará del estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75211
- Parkland Health & Hospital System
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años
- Obeso (IMC > o igual a 30 kg/m2
- Programado para una cirugía que no sea de emergencia que requiera anestesia general (p. ej., cirugía ortopédica, mamaria, urológica, colorrectal, otorrinolaringológica, vascular, general)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento en inglés o español
- Sin antecedentes actuales de enfermedad pulmonar o cardíaca avanzada
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 80
- IMC ≥50 o < 30 kg/m2
- El paciente no habla inglés ni español.
- Duración quirúrgica esperada superior a 4 horas
- Ingreso planificado en la UCI postoperatoria
- negativa del paciente
- Atención anestésica supervisada (MAC) o anestesia regional planificada
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Casos "estadísticos" (emergentes)
- Vía aérea difícil conocida o sospechada
- Estómago lleno/riesgo significativo de aspiración (gastroparesia, cirugía de emergencia, enfermedad por reflujo gastroesofágico de moderada a grave no tratada, hernia de hiato)
- Sin antecedentes de cirugía gástrica
- Cirugía en una posición diferente a la supina (p. ej., Trendelenburg)
- Cirugía laparoscópica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tubo endotraqueal estándar
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Comparador activo: LMA de segunda generación
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Se utilizará una LMA de segunda generación para la gestión de las vías respiratorias (en lugar de ETT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con hipoxia postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 80 minutos después de la operación
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Los pacientes en los 2 grupos serán evaluados por hipoxia postoperatoria (1 o más episodios) en la PACU utilizando una escala analógica visual.
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Hasta 80 minutos después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alteraciones en la presión arterial
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Las lecturas (eventos) del monitor de presión arterial se registrarán durante toda la cirugía y se compararán con los valores preoperatorios basales.
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Intraoperatoriamente
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Alteraciones en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Las lecturas del monitor de frecuencia cardíaca (eventos) se registrarán durante toda la cirugía y se compararán con los valores preoperatorios basales.
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Intraoperatoriamente
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Alteraciones en la saturación de oxígeno (al inicio)
Periodo de tiempo: Base
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Las lecturas de saturación de oxígeno (eventos) se registrarán durante toda la cirugía y se compararán con los valores preoperatorios basales.
El número de participantes que no requerían O2 se informa en la tabla de datos a continuación.
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Base
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Alteraciones en la saturación de oxígeno (en T15)
Periodo de tiempo: a los 15 minutos después de la operación
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Las lecturas de saturación de oxígeno (en T15- después de 15 minutos en PACU) se registrarán durante toda la cirugía y se compararán con los valores preoperatorios basales.
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a los 15 minutos después de la operación
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Alteraciones en la saturación de oxígeno (en T45)
Periodo de tiempo: a los 45 minutos después de la operación
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Las lecturas de saturación de oxígeno (en T45, después de 45 minutos en PACU) se registrarán durante toda la cirugía y se compararán con los valores preoperatorios basales.
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a los 45 minutos después de la operación
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Alteraciones en la saturación de oxígeno (en T80)
Periodo de tiempo: a los 80 minutos después de la operación
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Las lecturas de saturación de oxígeno (en T80, después de 80 minutos en PACU) se registrarán durante toda la cirugía y se compararán con los valores preoperatorios basales.
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a los 80 minutos después de la operación
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Alteraciones en la tasa respiratoria
Periodo de tiempo: Base
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Las lecturas de tarifas respiratorias (eventos) se registrarán al inicio.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany S Moon, M.D., University of Texas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-112017-050
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .