LMA de deuxième génération versus tube endotrachéal chez les patients obèses
31 mars 2025 mis à jour par: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
L'utilisation d'un masque laryngé de deuxième génération par rapport à un tube endotrachéal chez les patients obèses
Cette étude prospective, randomisée et comparative vise à recruter un total de 148 patients avec un IMC de 30 à 49,9
kg/m2 subissant une intervention chirurgicale à l'hôpital Parkland.
L'efficacité et les performances d'un LMA de deuxième génération seront comparées à l'intubation endotrachéale.
Un protocole anesthésique standardisé, usuel et coutumier pour le type d'opération subi par le patient sera fourni aux équipes d'anesthésie des sujets inscrits.
Le reste des soins anesthésiques du sujet ne s'écartera pas de la norme de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75211
- Parkland Health & Hospital System
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- Obèse (IMC > ou égal à 30 kg/m2
- Prévu pour une chirurgie non urgente nécessitant une anesthésie générale (ex. chirurgie orthopédique, mammaire, urologique, colorectale, ORL, vasculaire, générale)
- Volonté et capable de consentir en anglais ou en espagnol
- Aucun antécédent actuel de maladie pulmonaire ou cardiaque avancée
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 80 ans
- IMC ≥50 ou < 30 kg/m2
- Le patient ne parle ni anglais ni espagnol
- Durée chirurgicale prévue supérieure à 4 heures
- Admission planifiée en unité de soins intensifs postopératoire
- Refus du patient
- Soins anesthésiques surveillés (MAC) ou anesthésie régionale prévus
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Cas "statistiques" (émergents)
- Voies respiratoires difficiles connues ou suspectées
- Estomac plein/risque d'aspiration important (gastroparésie, chirurgie d'urgence, reflux gastro-œsophagien modéré à sévère non traité, hernie hiatale)
- Aucun antécédent de chirurgie gastrique
- Chirurgie en position autre que couchée (par exemple, Trendelenburg)
- Chirurgie laparoscopique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Tube endotrachéal standard
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Comparateur actif: LMA de deuxième génération
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Un LMA de deuxième génération sera utilisé pour la gestion des voies respiratoires (au lieu d'ETT).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants souffrant d'hypoxie postopératoire
Délai: Jusqu'à 80 minutes après l'opération
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Les patients des 2 groupes seront évalués pour l'hypoxie postopératoire (1 épisodes ou plus) dans le PACU en utilisant une échelle visuelle analogique.
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Jusqu'à 80 minutes après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Altérations de la pression artérielle
Délai: Peropératoire
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Les lectures du moniteur de la pression artérielle (événements) seront enregistrées tout au long de la chirurgie et comparées aux valeurs préopératoires de base.
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Peropératoire
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Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: Peropératoire
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Les lectures de moniteur de fréquence cardiaque (événements) seront enregistrées tout au long de la chirurgie et comparées aux valeurs préopératoires de base.
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Peropératoire
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Altérations de la saturation en oxygène (au départ)
Délai: Base de base
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Les lectures de saturation en oxygène (événements) seront enregistrées tout au long de la chirurgie et comparées aux valeurs préopératoires de base.
Le nombre de participants qui n'a pas besoin d'O2 est rapporté dans le tableau de données ci-dessous.
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Base de base
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Altérations de la saturation en oxygène (à T15)
Délai: à 15 minutes postopératoire
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Les lectures de saturation en oxygène (à T15- après 15 minutes dans le PACU) seront enregistrées tout au long de la chirurgie et comparées aux valeurs préopératoires de base.
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à 15 minutes postopératoire
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Altérations de la saturation en oxygène (à T45)
Délai: à 45 minutes postopératoire
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Les lectures de saturation en oxygène (à T45- après 45 minutes dans le PACU) seront enregistrées tout au long de la chirurgie et comparées aux valeurs préopératoires de base.
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à 45 minutes postopératoire
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Altérations de la saturation en oxygène (à T80)
Délai: à 80 minutes postopératoire
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Les lectures de saturation en oxygène (à T80- après 80 minutes dans le PACU) seront enregistrées tout au long de la chirurgie et comparées aux valeurs préopératoires de base.
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à 80 minutes postopératoire
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Modifications de la fréquence respiratoire
Délai: Base de base
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Les lectures de fréquence respiratoire (événements) seront enregistrées au départ.
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Base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiffany S Moon, M.D., University of Texas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2018
Première publication (Réel)
20 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-112017-050
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .