Tweede generatie LMA versus endotracheale tube bij obese patiënten
31 maart 2025 bijgewerkt door: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
Het gebruik van een larynxmasker van de tweede generatie Luchtweg versus endotracheale tube bij obese patiënten
Deze prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende studie is bedoeld om in totaal 148 patiënten met een BMI van 30-49,9 te rekruteren.
kg/m2 die een operatie ondergaat in het Parkland Hospital.
De werkzaamheid en prestaties van een LMA van de tweede generatie zullen worden vergeleken met endotracheale intubatie.
Een gestandaardiseerd anesthesieprotocol dat gebruikelijk en gebruikelijk is voor het type operatie dat de patiënt ondergaat, zal worden verstrekt aan de anesthesieteams van ingeschreven proefpersonen.
De rest van de anesthesiezorg van de proefpersoon zal niet afwijken van de zorgstandaard.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75211
- Parkland Health & Hospital System
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud
- Zwaarlijvig (BMI > of gelijk aan 30 kg/m2
- Gepland voor een niet-spoedeisende operatie die algemene anesthesie vereist (bijv. Orthopedische, borst-, urologische, colorectale, KNO-, vasculaire, algemene chirurgie)
- Bereid en in staat om toestemming te geven in het Engels of Spaans
- Geen actuele voorgeschiedenis van vergevorderde long- of hartziekte
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
- BMI ≥50 of < 30 kg/m2
- Patiënt spreekt geen Engels of Spaans
- Verwachte chirurgische duur langer dan 4 uur
- Geplande postoperatieve opname op de IC
- Weigering van de patiënt
- Bewaakte anesthesiezorg (MAC) of geplande regionale anesthesie
- Zwangere of zogende vrouwen
- "Stat" (opkomende) gevallen
- Bekende of vermoede moeilijke luchtweg
- Volle maag/aanzienlijk aspiratierisico (gastroparese, spoedoperatie, onbehandelde matige tot ernstige gastro-oesofageale refluxziekte, hiatale hernia)
- Geen voorgeschiedenis van maagoperaties
- Chirurgie in andere positie dan rugligging (bijv. Trendelenburg)
- Laparoscopische chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard endotracheale buis
|
|
|
Actieve vergelijker: LMA van de tweede generatie
|
Er zal een LMA van de tweede generatie worden gebruikt voor luchtwegbeheer (in plaats van ETT).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers met postoperatieve hypoxie
Tijdsspanne: Tot 80 minuten na de operatie
|
Patiënten in de 2 groepen worden beoordeeld op postoperatieve hypoxie (1 of meer afleveringen) in de PACU met behulp van een visuele analoge schaal.
|
Tot 80 minuten na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Bloeddrukmonitorwaarden (gebeurtenissen) worden gedurende de operatie geregistreerd en vergeleken met pre-operatieve waarden van baseline.
|
Intra-operatief
|
|
Wijzigingen in de hartslag
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
De lezingsmonitorwaarden (gebeurtenissen) worden gedurende de operatie vastgelegd en vergeleken met pre-operatieve waarden van baseline.
|
Intra-operatief
|
|
Veranderingen in zuurstofverzadiging (bij aanvang)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Zuurstofverzadigingswaarden (gebeurtenissen) worden gedurende de operatie opgenomen en vergeleken met pre-operatieve waarden van baseline.
Aantal deelnemers dat geen O2 nodig had, wordt gerapporteerd in de onderstaande gegevenstabel.
|
Uitsteeksel
|
|
Veranderingen in zuurstofverzadiging (bij T15)
Tijdsspanne: op 15 minuten postoperatief
|
Zuurstofverzadigingswaarden (op T15- na 15 minuten in PACU) worden gedurende de operatie geregistreerd en vergeleken met pre-operatieve waarden van baseline.
|
op 15 minuten postoperatief
|
|
Veranderingen in zuurstofverzadiging (bij T45)
Tijdsspanne: op 45 minuten postoperatief
|
Zuurstofverzadigingswaarden (op T45- na 45 minuten in PACU) worden gedurende de operatie geregistreerd en vergeleken met pre-operatieve waarden in basis.
|
op 45 minuten postoperatief
|
|
Veranderingen in zuurstofverzadiging (bij T80)
Tijdsspanne: op 80 minuten postoperatief
|
Zuurstofverzadigingswaarden (op T80- na 80 minuten in PACU) worden gedurende de operatie geregistreerd en vergeleken met pre-operatieve waarden van baseline.
|
op 80 minuten postoperatief
|
|
Wijzigingen in ademhalingssnelheid
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Ademhalingssnelheidslezingen (gebeurtenissen) worden opgenomen bij aanvang.
|
Uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiffany S Moon, M.D., University of Texas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-112017-050
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .