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LMA der zweiten Generation im Vergleich zum Endotrachealtubus bei adipösen Patienten

13. Februar 2024 aktualisiert von: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

Die Verwendung einer Larynxmaske der zweiten Generation im Vergleich zum Endotrachealtubus bei adipösen Patienten

In diese prospektive, randomisierte Vergleichsstudie sollen insgesamt 148 Patienten mit einem BMI von 30–49,9 aufgenommen werden kg/m2, die im Parkland Hospital operiert werden. Die Wirksamkeit und Leistungsfähigkeit einer LMA der zweiten Generation wird mit der endotrachealen Intubation verglichen. Den Anästhesieteams der eingeschriebenen Probanden wird ein standardisiertes Anästhesieprotokoll zur Verfügung gestellt, das für die Art der Operation, der der Patient unterzogen wird, üblich und gebräuchlich ist. Die restliche anästhetische Versorgung des Probanden weicht nicht vom Versorgungsstandard ab.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75211
        • Parkland Health & Hospital System
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt
  • Fettleibig (BMI > oder gleich 30 kg/m2
  • Geplant für eine nicht notfallmäßige Operation, die eine Vollnarkose erfordert (z. B. orthopädische, Brust-, urologische, kolorektale, HNO-, vaskuläre, allgemeine Chirurgie)
  • Bereit und in der Lage, auf Englisch oder Spanisch zuzustimmen
  • Keine aktuelle Vorgeschichte einer fortgeschrittenen Lungen- oder Herzerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder älter als 80
  • BMI ≥50 oder < 30 kg/m2
  • Der Patient spricht weder Englisch noch Spanisch
  • Voraussichtliche Operationsdauer länger als 4 Stunden
  • Geplante postoperative Aufnahme auf der Intensivstation
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Überwachte Anästhesie (MAC) oder Regionalanästhesie geplant
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • "Statistische" (auftauchende) Fälle
  • Bekannter oder vermuteter schwieriger Atemweg
  • Voller Magen/erhebliches Aspirationsrisiko (Gastroparese, Notoperation, unbehandelte mittelschwere bis schwere gastroösophageale Refluxkrankheit, Hiatushernie)
  • Keine Vorgeschichte von Magenoperationen
  • Operation in einer anderen Position als der Rückenlage (z. B. Trendelenburg)
  • Laparoskopische Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Endotrachealtubus
Aktiver Komparator: LMA der zweiten Generation
Für das Atemwegsmanagement wird eine LMA der zweiten Generation verwendet (anstelle von ETT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Hypoxie
Zeitfenster: Bis zu 80 Minuten nach der Operation
Patienten in den 2 Gruppen werden auf postoperative Hypoxie in der PACU unter Verwendung einer visuellen Analogskala bewertet.
Bis zu 80 Minuten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Messwerte des Blutdruckmessgeräts werden während der gesamten Operation aufgezeichnet und mit den Ausgangswerten vor der Operation verglichen.
Intraoperativ
Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Messwerte des Herzfrequenzmonitors werden während der gesamten Operation aufgezeichnet und mit den Ausgangswerten vor der Operation verglichen.
Intraoperativ
Veränderungen der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Sauerstoffsättigungswerte werden während der gesamten Operation aufgezeichnet und mit den präoperativen Ausgangswerten verglichen.
Intraoperativ
Veränderungen der Atemfrequenz
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Messwerte der Atemfrequenz werden während der gesamten Operation aufgezeichnet und mit den Ausgangswerten vor der Operation verglichen.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiffany S Moon, M.D., University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-112017-050

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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