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LMA der zweiten Generation im Vergleich zum Endotrachealtubus bei adipösen Patienten

31. März 2025 aktualisiert von: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

Die Verwendung einer Larynxmaske der zweiten Generation im Vergleich zum Endotrachealtubus bei adipösen Patienten

In diese prospektive, randomisierte Vergleichsstudie sollen insgesamt 148 Patienten mit einem BMI von 30–49,9 aufgenommen werden kg/m2, die im Parkland Hospital operiert werden. Die Wirksamkeit und Leistungsfähigkeit einer LMA der zweiten Generation wird mit der endotrachealen Intubation verglichen. Den Anästhesieteams der eingeschriebenen Probanden wird ein standardisiertes Anästhesieprotokoll zur Verfügung gestellt, das für die Art der Operation, der der Patient unterzogen wird, üblich und gebräuchlich ist. Die restliche anästhetische Versorgung des Probanden weicht nicht vom Versorgungsstandard ab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75211
        • Parkland Health & Hospital System
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt
  • Fettleibig (BMI > oder gleich 30 kg/m2
  • Geplant für eine nicht notfallmäßige Operation, die eine Vollnarkose erfordert (z. B. orthopädische, Brust-, urologische, kolorektale, HNO-, vaskuläre, allgemeine Chirurgie)
  • Bereit und in der Lage, auf Englisch oder Spanisch zuzustimmen
  • Keine aktuelle Vorgeschichte einer fortgeschrittenen Lungen- oder Herzerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder älter als 80
  • BMI ≥50 oder < 30 kg/m2
  • Der Patient spricht weder Englisch noch Spanisch
  • Voraussichtliche Operationsdauer länger als 4 Stunden
  • Geplante postoperative Aufnahme auf der Intensivstation
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Überwachte Anästhesie (MAC) oder Regionalanästhesie geplant
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • "Statistische" (auftauchende) Fälle
  • Bekannter oder vermuteter schwieriger Atemweg
  • Voller Magen/erhebliches Aspirationsrisiko (Gastroparese, Notoperation, unbehandelte mittelschwere bis schwere gastroösophageale Refluxkrankheit, Hiatushernie)
  • Keine Vorgeschichte von Magenoperationen
  • Operation in einer anderen Position als der Rückenlage (z. B. Trendelenburg)
  • Laparoskopische Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Endotrachealtubus
Aktiver Komparator: LMA der zweiten Generation
Gerät: Larynxmasken-Atemwege der zweiten Generation
Für das Atemwegsmanagement wird eine LMA der zweiten Generation verwendet (anstelle von ETT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit postoperativer Hypoxie
Zeitfenster: Bis zu 80 Minuten nach der Operation
Patienten in den beiden Gruppen werden mit einer visuellen Analogskala auf postoperative Hypoxie (1 oder mehr Episoden) in der PACU bewertet.
Bis zu 80 Minuten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckveränderungen
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Blutdruckmonitor-Messwerte (Ereignisse) werden während der gesamten Operation aufgezeichnet und mit den voroperativen Grundwerten verglichen.
Intraoperativ
Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Messwerte für Herzfrequenzmessungen (Ereignisse) werden während der gesamten Operation aufgezeichnet und mit den voroperativen Grundwerten verglichen.
Intraoperativ
Veränderungen der Sauerstoffsättigung (zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Grundlinie
Sauerstoffsättigungswerte (Ereignisse) werden während der gesamten Operation aufgezeichnet und mit präoperativen Grundwerten verglichen. Die Anzahl der Teilnehmer, für die O2 nicht benötigt wurde, wird in der folgenden Datentabelle angegeben.
Grundlinie
Veränderungen der Sauerstoffsättigung (bei T15)
Zeitfenster: 15 Minuten postoperativ
Sauerstoffsättigungswerte (bei T15- nach 15 Minuten in der PACU) werden während der gesamten Operation aufgezeichnet und im Vergleich zu präoperativen Grundwerten verglichen.
15 Minuten postoperativ
Veränderungen der Sauerstoffsättigung (bei T45)
Zeitfenster: bei 45 Minuten postoperativ
Sauerstoffsättigungswerte (bei T45- nach 45 Minuten in der PACU) werden während der gesamten Operation aufgezeichnet und im Vergleich zu den präoperativen Grundwerten verglichen.
bei 45 Minuten postoperativ
Veränderungen der Sauerstoffsättigung (bei T80)
Zeitfenster: bei 80 Minuten postoperativ
Sauerstoffsättigungswerte (bei T80- nach 80 Minuten in der PACU) werden während der gesamten Operation aufgezeichnet und im Vergleich zu den präoperativen Grundwerten verglichen.
bei 80 Minuten postoperativ
Änderungen der Atemwegsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Respiratory Rate Readings (Ereignisse) werden zu Studienbeginn aufgezeichnet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiffany S Moon, M.D., University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-112017-050

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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