- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03748342
LMA der zweiten Generation im Vergleich zum Endotrachealtubus bei adipösen Patienten
13. Februar 2024 aktualisiert von: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
Die Verwendung einer Larynxmaske der zweiten Generation im Vergleich zum Endotrachealtubus bei adipösen Patienten
In diese prospektive, randomisierte Vergleichsstudie sollen insgesamt 148 Patienten mit einem BMI von 30–49,9 aufgenommen werden
kg/m2, die im Parkland Hospital operiert werden.
Die Wirksamkeit und Leistungsfähigkeit einer LMA der zweiten Generation wird mit der endotrachealen Intubation verglichen.
Den Anästhesieteams der eingeschriebenen Probanden wird ein standardisiertes Anästhesieprotokoll zur Verfügung gestellt, das für die Art der Operation, der der Patient unterzogen wird, üblich und gebräuchlich ist.
Die restliche anästhetische Versorgung des Probanden weicht nicht vom Versorgungsstandard ab.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75211
- Parkland Health & Hospital System
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alt
- Fettleibig (BMI > oder gleich 30 kg/m2
- Geplant für eine nicht notfallmäßige Operation, die eine Vollnarkose erfordert (z. B. orthopädische, Brust-, urologische, kolorektale, HNO-, vaskuläre, allgemeine Chirurgie)
- Bereit und in der Lage, auf Englisch oder Spanisch zuzustimmen
- Keine aktuelle Vorgeschichte einer fortgeschrittenen Lungen- oder Herzerkrankung
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 oder älter als 80
- BMI ≥50 oder < 30 kg/m2
- Der Patient spricht weder Englisch noch Spanisch
- Voraussichtliche Operationsdauer länger als 4 Stunden
- Geplante postoperative Aufnahme auf der Intensivstation
- Ablehnung durch den Patienten
- Überwachte Anästhesie (MAC) oder Regionalanästhesie geplant
- Schwangere oder stillende Frauen
- "Statistische" (auftauchende) Fälle
- Bekannter oder vermuteter schwieriger Atemweg
- Voller Magen/erhebliches Aspirationsrisiko (Gastroparese, Notoperation, unbehandelte mittelschwere bis schwere gastroösophageale Refluxkrankheit, Hiatushernie)
- Keine Vorgeschichte von Magenoperationen
- Operation in einer anderen Position als der Rückenlage (z. B. Trendelenburg)
- Laparoskopische Chirurgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Standard-Endotrachealtubus
|
|
Aktiver Komparator: LMA der zweiten Generation
|
Für das Atemwegsmanagement wird eine LMA der zweiten Generation verwendet (anstelle von ETT).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Hypoxie
Zeitfenster: Bis zu 80 Minuten nach der Operation
|
Patienten in den 2 Gruppen werden auf postoperative Hypoxie in der PACU unter Verwendung einer visuellen Analogskala bewertet.
|
Bis zu 80 Minuten nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Die Messwerte des Blutdruckmessgeräts werden während der gesamten Operation aufgezeichnet und mit den Ausgangswerten vor der Operation verglichen.
|
Intraoperativ
|
Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Die Messwerte des Herzfrequenzmonitors werden während der gesamten Operation aufgezeichnet und mit den Ausgangswerten vor der Operation verglichen.
|
Intraoperativ
|
Veränderungen der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Die Sauerstoffsättigungswerte werden während der gesamten Operation aufgezeichnet und mit den präoperativen Ausgangswerten verglichen.
|
Intraoperativ
|
Veränderungen der Atemfrequenz
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Die Messwerte der Atemfrequenz werden während der gesamten Operation aufgezeichnet und mit den Ausgangswerten vor der Operation verglichen.
|
Intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tiffany S Moon, M.D., University of Texas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-112017-050
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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