Toisen sukupolven LMA versus endotrakeaalinen letku liikalihavilla potilailla
maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
Toisen sukupolven kurkunpään maskin käyttö hengitysteiden vs. endotrakeaalinen letku liikalihavilla potilailla
Tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun, vertailevaan tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan yhteensä 148 potilasta, joiden BMI on 30-49,9
kg/m2 leikkauksessa Parklandin sairaalassa.
Toisen sukupolven LMA:n tehoa ja suorituskykyä verrataan endotrakeaaliseen intubaatioon.
Potilaan anestesiaryhmille toimitetaan standardisoitu anestesiaprotokolla, joka on tavanomainen ja tavanomainen potilaan suorittamalle leikkaukselle.
Loput potilaan anestesiahoidosta ei poikkea hoidon tasosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75211
- Parkland Health & Hospital System
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha
- Liikalihava (BMI > tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2
- Suunniteltu yleisanestesiaa vaativaan ei-saatavaan leikkaukseen (esim. ortopedinen, rinta-, urologinen, kolorektaali-, kurkku-, kurkku-, verisuoni-, yleiskirurgia)
- Halukas ja kykenevä suostumaan englanniksi tai espanjaksi
- Ei tällä hetkellä edennyttä keuhkosairautta tai sydänsairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 80 vuotta
- BMI ≥50 tai < 30 kg/m2
- Potilas ei puhu englantia tai espanjaa
- Leikkauksen odotettu kesto yli 4 tuntia
- Suunniteltu postoperatiivinen tehohoitoon pääsy
- Potilaan kieltäytyminen
- Valvottu anestesiahoito (MAC) tai suunnitteilla aluepuudutus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- "Stat" (uudet) tapaukset
- Tunnetut tai epäillyt hengitysteiden vaikeudet
- Täysi mahalaukun/merkittävä aspiraatioriski (gastropareesi, hätäleikkaus, hoitamaton kohtalainen tai vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti, hiataltyrä)
- Ei historiaa mahaleikkauksista
- Leikkaus muussa kuin makuuasennossa (esim. Trendelenburg)
- Laparoskooppinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen endotrakeaalinen letku
|
|
|
Active Comparator: Toisen sukupolven LMA
|
Toisen sukupolven LMA:ta käytetään ilmateiden hallintaan (ETT:n sijaan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen hypoksiaan osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 80 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Kahden ryhmän potilaita arvioidaan postoperatiivisen hypoksiaa varten (vähintään 1 jakso) PACU: ssa visuaalisen analogisen asteikon avulla.
|
Jopa 80 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Operatiivisesti
|
Verenpainevalvontalukemat (tapahtumat) kirjataan koko leikkauksen ajan ja verrattuna edeltävään leikkausta edeltäviin arvoihin.
|
Operatiivisesti
|
|
Sykkeen muutokset
Aikaikkuna: Operatiivisesti
|
Sykemonitorin lukemat (tapahtumat) tallennetaan koko leikkauksen ajan ja verrattuna lähtötason edeltäviin operatiivisiin arvoihin.
|
Operatiivisesti
|
|
Happikyllästyksen muutokset (lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Hapen kylläisyyslukemat (tapahtumat) tallennetaan koko leikkauksen ajan ja verrataan lähtötason edeltäviin operatiivisiin arvoihin.
Osallistujien lukumäärä, jotka eivät vaatineet O2: ta, ilmoitetaan alla olevassa tietotaulukossa.
|
Lähtökohta
|
|
Happikyllästysmuutokset (T15: llä)
Aikaikkuna: 15 minuutissa leikkauksen jälkeen
|
Hapen kylläisyyslukemat (T15: llä- 15 minuutin kuluttua PACU: ssa) kirjataan koko leikkauksen ajan ja verrataan lähtötason edeltäviin operatiivisiin arvoihin.
|
15 minuutissa leikkauksen jälkeen
|
|
Happikyllinnän muutokset (T45)
Aikaikkuna: 45 minuutissa leikkauksen jälkeen
|
Hapen kylläisyyslukemat (T45: llä- 45 minuutin jälkeen PACU: ssa) kirjataan koko leikkauksen ajan ja verrataan lähtötason edeltäviin leikkausarvoihin.
|
45 minuutissa leikkauksen jälkeen
|
|
Happikyllästysmuutokset (T80)
Aikaikkuna: 80 minuutissa leikkauksen jälkeen
|
Hapen kylläisyyslukemat (T80: lla- 80 minuutin jälkeen PACU: ssa) kirjataan koko leikkauksen ajan ja verrataan lähtötason edeltäviin operatiivisiin arvoihin.
|
80 minuutissa leikkauksen jälkeen
|
|
Hengitysnopeuden muutokset
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Hengitysnopeuden lukemat (tapahtumat) tallennetaan lähtötilanteessa.
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tiffany S Moon, M.D., University of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-112017-050
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .