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LMA di seconda generazione rispetto al tubo endotracheale nei pazienti obesi

31 marzo 2025 aggiornato da: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

L'uso di una maschera laringea di seconda generazione rispetto al tubo endotracheale nei pazienti obesi

Questo studio prospettico, randomizzato e comparativo intende arruolare un totale di 148 pazienti con un BMI compreso tra 30 e 49,9 kg/m2 sottoposti a intervento chirurgico al Parkland Hospital. L'efficacia e le prestazioni di una LMA di seconda generazione saranno confrontate con l'intubazione endotracheale. Un protocollo anestetico standardizzato che è usuale e consueto per il tipo di operazione che il paziente sta subendo sarà fornito alle squadre di anestesia dei soggetti arruolati. Il resto della cura anestetica del soggetto non si discosterà dallo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75211
        • Parkland Health & Hospital System
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • Obeso (BMI > o uguale a 30 kg/m2
  • Programmato per un intervento chirurgico non urgente che richiede anestesia generale (ad es. Chirurgia ortopedica, mammaria, urologica, colorettale, otorinolaringoiatrica, vascolare, generale)
  • Disponibile e in grado di acconsentire in inglese o spagnolo
  • Nessuna storia attuale di malattia polmonare o cardiaca avanzata

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • BMI ≥50 o < 30 kg/m2
  • Il paziente non parla inglese o spagnolo
  • Durata chirurgica prevista superiore a 4 ore
  • Ricovero programmato in terapia intensiva postoperatoria
  • Rifiuto paziente
  • Cura dell'anestesia monitorata (MAC) o anestesia regionale pianificata
  • Donne incinte o che allattano
  • Casi "Stat" (emergenti).
  • Vie aeree difficili note o sospette
  • Stomaco pieno/rischio significativo di aspirazione (gastroparesi, chirurgia d'urgenza, malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a grave non trattata, ernia iatale)
  • Nessuna storia di chirurgia gastrica
  • Chirurgia in posizione diversa da quella supina (ad es. Trendelenburg)
  • Chirurgia laparoscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Tubo endotracheale standard
Comparatore attivo: LMA di seconda generazione
Dispositivo: Maschera laringea di seconda generazione
Per la gestione delle vie aeree verrà utilizzata una LMA di seconda generazione (al posto dell'ETT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ipossia postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 80 minuti dopo l'operazione
I pazienti nei 2 gruppi saranno valutati per l'ipossia postoperatoria (1 o più episodi) nel PACU usando una scala analogica visiva.
Fino a 80 minuti dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Intra-operatorio
Le letture del monitoraggio della pressione sanguigna (eventi) saranno registrate durante l'intervento chirurgico e rispetto ai valori preoperatori di base.
Intra-operatorio
Alterazioni della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intra-operatorio
Le letture del monitoraggio della frequenza cardiaca (eventi) saranno registrate durante l'intervento chirurgico e rispetto ai valori preoperatori di base.
Intra-operatorio
Alterazioni della saturazione di ossigeno (al basale)
Lasso di tempo: Basale
Le letture di saturazione di ossigeno (eventi) saranno registrate durante l'intervento chirurgico e confrontate con i valori pre-operatori di base. Il numero di partecipanti che non richiedeva O2 è riportato nella tabella dei dati seguenti.
Basale
Alterazioni della saturazione di ossigeno (a T15)
Lasso di tempo: a 15 minuti dopo l'intervento
Le letture di saturazione di ossigeno (a T15- dopo 15 minuti in PACU) saranno registrate durante l'intervento chirurgico e confrontate con i valori pre-operatori di base.
a 15 minuti dopo l'intervento
Alterazioni della saturazione di ossigeno (a T45)
Lasso di tempo: a 45 minuti dopo l'intervento
Le letture di saturazione di ossigeno (a T45- dopo 45 minuti in PACU) saranno registrate durante l'intervento chirurgico e confrontate con i valori pre-operatori basali.
a 45 minuti dopo l'intervento
Alterazioni della saturazione di ossigeno (a T80)
Lasso di tempo: a 80 minuti dopo l'intervento
Le letture di saturazione di ossigeno (a T80- dopo 80 minuti in PACU) saranno registrate durante l'intervento chirurgico e confrontate con i valori pre-operatori di base.
a 80 minuti dopo l'intervento
Alterazioni della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale
Le letture delle tariffe respiratorie (eventi) saranno registrate al basale.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiffany S Moon, M.D., University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-112017-050

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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