LMA drugiej generacji w porównaniu z rurką dotchawiczą u pacjentów otyłych
31 marca 2025 zaktualizowane przez: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
Zastosowanie maski krtaniowej drugiej generacji w porównaniu z rurką dotchawiczą u pacjentów otyłych
To prospektywne, randomizowane badanie porównawcze ma na celu włączenie łącznie 148 pacjentów z BMI 30-49,9
kg/m2 podczas operacji w szpitalu Parkland.
Skuteczność i działanie LMA drugiej generacji zostanie porównane z intubacją dotchawiczą.
Zespołom anestezjologicznym włączonych pacjentów zostanie dostarczony znormalizowany protokół anestezjologiczny, który jest typowy i zwyczajowy dla rodzaju operacji przeprowadzanej przez pacjenta.
Pozostała część opieki anestezjologicznej pacjenta nie będzie odbiegać od standardu opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75211
- Parkland Health & Hospital System
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-80 lat
- Otyły (BMI > lub równy 30 kg/m2
- Zaplanowane na niepilną operację wymagającą znieczulenia ogólnego (np. chirurgia ortopedyczna, piersi, urologiczna, jelita grubego, laryngologiczna, naczyniowa, ogólna)
- Chętny i zdolny do wyrażenia zgody w języku angielskim lub hiszpańskim
- Brak aktualnej historii zaawansowanej choroby płuc lub serca
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
- BMI ≥50 lub < 30 kg/m2
- Pacjent nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
- Przewidywany czas trwania operacji dłuższy niż 4 godziny
- Planowane przyjęcie pooperacyjne na OIT
- Odmowa pacjenta
- Monitorowana opieka anestezjologiczna (MAC) lub planowane znieczulenie regionalne
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Przypadki „Stat” (nagłe).
- Znane lub podejrzewane trudne drogi oddechowe
- Pełny żołądek / znaczne ryzyko aspiracji (gastropareza, pilna operacja, nieleczona umiarkowana do ciężkiej choroba refluksowa przełyku, przepuklina rozworu przełykowego)
- Brak historii operacji żołądka
- Operacje w pozycji innej niż leżąca (np. Trendelenburg)
- Chirurgia laparoskopowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa rurka dotchawicza
|
|
|
Aktywny komparator: LMA drugiej generacji
|
LMA drugiej generacji będzie używana do udrażniania dróg oddechowych (zamiast ETT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z niedotlenieniem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 80 minut po operacji
|
Pacjenci w 2 grupach zostaną ocenione pod kątem niedotlenienia pooperacyjnego (1 lub więcej epizodów) w PACU przy użyciu wizualnej skali analogowej.
|
Do 80 minut po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Odczyty monitorowania ciśnienia krwi (zdarzenia) będą rejestrowane podczas operacji i w porównaniu z wyjściowymi wartościami przedoperacyjnymi.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Zmiany w tętno
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Odczyty monitorowania tętna (zdarzenia) będą rejestrowane podczas operacji i w porównaniu z wyjściowymi wartościami przedoperacyjnymi.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Zmiany w nasyceniu tlenu (na początku)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odczyty nasycenia tlenem (zdarzenia) będą rejestrowane podczas operacji i w porównaniu z wartościami wyjściowymi przedoperacyjnymi.
Liczba uczestników, którzy nie wymagali O2, jest opisana w poniższej tabeli danych.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiany w nasyceniu tlenu (w T15)
Ramy czasowe: po 15 minutach po operacji
|
Odczyty nasycenia tlenem (w T15- po 15 minutach w PACU) będą rejestrowane podczas operacji i w porównaniu z wartościami wyjściowymi przedoperacyjnymi.
|
po 15 minutach po operacji
|
|
Zmiany w nasyceniu tlenu (w T45)
Ramy czasowe: po 45 minutach po operacji
|
Odczyty nasycenia tlenem (w T45- po 45 minutach w PACU) będą rejestrowane podczas operacji i w porównaniu z wartościami wyjściowymi przedoperacyjnymi.
|
po 45 minutach po operacji
|
|
Zmiany w nasyceniu tlenu (w T80)
Ramy czasowe: w 80 minutach po operacji
|
Odczyty nasycenia tlenem (w T80- po 80 minutach w PACU) będą rejestrowane podczas operacji i w porównaniu z wartościami wyjściowymi przedoperacyjnymi.
|
w 80 minutach po operacji
|
|
Zmiany w tempie oddechowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odczyty szybkości oddechu (zdarzenia) będą rejestrowane na początku.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tiffany S Moon, M.D., University of Texas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-112017-050
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .