LMA второго поколения по сравнению с эндотрахеальной трубкой у пациентов с ожирением
31 марта 2025 г. обновлено: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
Использование ларингеальной маски второго поколения в сравнении с эндотрахеальной трубкой у пациентов с ожирением
Это проспективное рандомизированное сравнительное исследование предназначено для включения в общей сложности 148 пациентов с ИМТ 30–49,9.
кг/м2 во время операции в больнице Паркленд.
Эффективность и эффективность LMA второго поколения будут сравниваться с эндотрахеальной интубацией.
Стандартизированный протокол анестезии, который является обычным и обычным для типа операции, которую перенес пациент, будет предоставлен бригадам анестезиологов зарегистрированных субъектов.
В остальном анестезиологическая помощь субъекту не будет отклоняться от стандарта медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75211
- Parkland Health & Hospital System
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет
- Тучный (ИМТ > или равен 30 кг/м2
- Назначена для неэкстренной операции, требующей общей анестезии (например, ортопедическая, грудная, урологическая, колоректальная, ЛОР, сосудистая, общая хирургия)
- Желание и возможность дать согласие на английском или испанском языке
- Отсутствие в анамнезе передовых легочных или сердечных заболеваний
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 или старше 80 лет
- ИМТ ≥50 или <30 кг/м2
- Пациент не говорит по-английски или по-испански
- Ожидаемая продолжительность хирургического вмешательства более 4 часов
- Планируемая послеоперационная госпитализация в ОИТ
- Отказ пациента
- Запланирована контролируемая анестезия (MAC) или регионарная анестезия
- Беременные или кормящие женщины
- «Статные» (экстренные) дела
- Известные или подозреваемые затруднения проходимости дыхательных путей
- Полный желудок/значительный риск аспирации (гастропарез, экстренное хирургическое вмешательство, нелеченная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь средней и тяжелой степени, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы)
- Нет истории операций на желудке
- Хирургия в положении, отличном от лежачего (например, Тренделенбурга)
- Лапароскопическая хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная эндотрахеальная трубка
|
|
|
Активный компаратор: LMA второго поколения
|
LMA второго поколения будет использоваться для обеспечения проходимости дыхательных путей (вместо ETT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с послеоперационной гипоксией
Временное ограничение: До 80 минут после операции
|
Пациенты в двух группах будут оцениваться на предмет послеоперационной гипоксии (1 или более эпизодов) в PACU с использованием визуальной аналоговой шкалы.
|
До 80 минут после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в артериальном давлении
Временное ограничение: Внутри-операционно
|
Показания монитора артериального давления (события) будут зафиксированы на протяжении всей операции и сравниваются с базовыми предоперационными значениями.
|
Внутри-операционно
|
|
Изменения в частоте сердечных сокращений
Временное ограничение: Внутри-операционно
|
Показания монитора сердечного ритма (события) будут зафиксированы на протяжении всей операции и сравниваются с базовыми предоперационными значениями.
|
Внутри-операционно
|
|
Изменения в насыщении кислородом (на исходном уровне)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Показания насыщения кислородом (события) будут записаны на протяжении всей операции и сравниваются с базовыми предоперационными значениями.
Количество участников, которые не требовали, сообщается в таблице данных ниже.
|
Базовый уровень
|
|
Изменения в насыщении кислородом (при T15)
Временное ограничение: через 15 минут после операции
|
Показания насыщения кислородом (при T15- через 15 минут в PACU) будут зарегистрированы на протяжении всей операции и сравниваются с базовыми предоперационными значениями.
|
через 15 минут после операции
|
|
Изменения в насыщении кислородом (при T45)
Временное ограничение: через 45 минут после операции
|
Показания насыщения кислородом (при T45- через 45 минут в PACU) будут зарегистрированы на протяжении всей хирургии и сравниваются с базовыми предоперационными значениями.
|
через 45 минут после операции
|
|
Изменения в насыщении кислородом (при T80)
Временное ограничение: через 80 минут после операции
|
Показания насыщения кислородом (при T80- через 80 минут в PACU) будут зарегистрированы на протяжении всей хирургии и по сравнению с базовыми предоперационными значениями.
|
через 80 минут после операции
|
|
Изменения в частоте дыхания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Показания частоты дыхания (события) будут записаны на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tiffany S Moon, M.D., University of Texas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-112017-050
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .