Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anden generation af LMA versus endotracheal tube hos overvægtige patienter

31. marts 2025 opdateret af: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

Brugen af ​​en andengenerations larynxmaske luftvej versus endotracheal tube hos overvægtige patienter

Denne prospektive, randomiserede, sammenlignende undersøgelse er beregnet til at inkludere i alt 148 patienter med et BMI 30-49,9 kg/m2 under operation på Parkland Hospital. Effektiviteten og ydeevnen af ​​en andengenerations LMA vil blive sammenlignet med endotracheal intubation. En standardiseret anæstesiprotokol, der er sædvanlig og sædvanlig for den type operation, patienten skal have, vil blive leveret til anæstesiholdene af tilmeldte forsøgspersoner. Resten af ​​forsøgspersonens anæstesibehandling vil ikke afvige fra standarden for pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75211
        • Parkland Health & Hospital System
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gammel
  • Overvægtig (BMI > eller lig med 30 kg/m2
  • Planlagt til en ikke-emergent operation, der kræver generel anæstesi (f.eks. ortopædisk, brystkirurgi, urologisk, kolorektal, ØNH, vaskulær, generel kirurgi)
  • Villig og i stand til at give samtykke på engelsk eller spansk
  • Ingen aktuel historie med fremskreden lunge- eller hjertesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller ældre end 80
  • BMI ≥50 eller < 30 kg/m2
  • Patienten taler ikke engelsk eller spansk
  • Forventet operationsvarighed længere end 4 timer
  • Planlagt postoperativ ICU indlæggelse
  • Patient afslag
  • Overvåget anæstesibehandling (MAC) eller regional anæstesi planlagt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • "Stat" (nytstående) tilfælde
  • Kendt eller mistænkt vanskelig luftvej
  • Fuld mave/betydelig aspirationsrisiko (gastroparese, akut kirurgi, ubehandlet moderat til svær gastroøsofageal reflukssygdom, hiatal brok)
  • Ingen historie med gastrisk operation
  • Kirurgi i anden stilling end liggende (f.eks. Trendelenburg)
  • Laparoskopisk kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard endotracheal tube
Aktiv komparator: Anden generation af LMA
Enhed: Anden generations larynxmaske luftveje
En anden generation af LMA vil blive brugt til luftvejsstyring (i stedet for ETT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med postoperativ hypoxi
Tidsramme: Op til 80 minutter postoperativt
Patienter i de 2 grupper vil blive vurderet for postoperativ hypoxi (1 eller flere episoder) i PACU ved hjælp af en visuel analog skala.
Op til 80 minutter postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodtrykket
Tidsramme: Intraoperativt
Blodtryksmonitorlæsninger (begivenheder) registreres under hele operationen og sammenlignes med baseline-føroperative værdier.
Intraoperativt
Ændringer i hjerterytmen
Tidsramme: Intraoperativt
Hjertefrekvensmonitoraflæsninger (begivenheder) registreres under hele operationen og sammenlignes med baseline-føroperative værdier.
Intraoperativt
Ændringer i iltmætning (ved baseline)
Tidsramme: Baseline
Oxygenmætningslæsninger (begivenheder) registreres under hele operationen og sammenlignes med baseline-føroperative værdier. Antal deltagere, der ikke krævede O2, rapporteres i nedenstående datatabel.
Baseline
Ændringer i iltmætning (ved T15)
Tidsramme: 15 minutter postoperativt
Oxygenmætningslæsninger (ved T15- efter 15 minutter i PACU) registreres under hele operationen og sammenlignes med baseline-præoperative værdier.
15 minutter postoperativt
Ændringer i iltmætning (ved T45)
Tidsramme: ved 45 minutter postoperativt
Oxygenmætningslæsninger (ved T45- efter 45 minutter i PACU) registreres under hele operationen og sammenlignes med baseline-føroperative værdier.
ved 45 minutter postoperativt
Ændringer i iltmætning (ved T80)
Tidsramme: 80 minutter postoperativt
Oxygenmætningslæsninger (ved T80- efter 80 minutter i PACU) registreres under hele operationen og sammenlignes med baseline-præoperative værdier.
80 minutter postoperativt
Ændringer i åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Baseline
Respirationsfrekvensaflæsninger (begivenheder) registreres ved baseline.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiffany S Moon, M.D., University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (Faktiske)

20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-112017-050

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anden generations larynxmaske luftveje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner