Második generációs LMA versus endotracheális tubus elhízott betegeknél
2025. március 31. frissítette: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
Második generációs gégemaszk használata légúti kontra endotracheális tubus elhízott betegeknél
Ebbe a prospektív, randomizált, összehasonlító vizsgálatba összesen 148, 30-49,9 BMI-vel rendelkező beteget kívánnak bevonni.
kg/m2 műtéten esett át a Parkland Kórházban.
A második generációs LMA hatékonyságát és teljesítményét az endotracheális intubációhoz fogják hasonlítani.
A beiratkozott alanyok altatási csoportja számára egy szabványosított altatási protokollt biztosítanak, amely szokásos és szokásos a páciens műtéti típusához.
Az alany érzéstelenítésének fennmaradó része nem tér el az ellátás színvonalától.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75211
- Parkland Health & Hospital System
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 évesek
- Elhízott (BMI > vagy egyenlő 30 kg/m2
- Nem sürgős, általános érzéstelenítést igénylő műtétre tervezett (pl. ortopédiai, emlő-, urológiai, vastag- és végbél-, fül-orr-gégészeti, érsebészeti, általános sebészet)
- Akar és tud beleegyezni angolul vagy spanyolul
- Jelenleg nincs előrehaladott tüdő- vagy szívbetegség anamnézisében
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb
- BMI ≥50 vagy < 30 kg/m2
- A beteg nem beszél angolul vagy spanyolul
- A műtét várható időtartama 4 óránál hosszabb
- Tervezett posztoperatív intenzív osztályos felvétel
- Beteg elutasítása
- Monitorozott anesztézia ellátás (MAC) vagy regionális érzéstelenítés tervezett
- Terhes vagy szoptató nők
- "Stat" (feltörő) esetek
- Ismert vagy gyanított légúti nehézség
- Teljes gyomor/jelentős aspirációs kockázat (gastroparesis, sürgősségi műtét, kezeletlen közepesen súlyos vagy súlyos gastrooesophagealis reflux betegség, hiatus hernia)
- Nincs gyomorműtét előzménye
- Műtét nem fekvő helyzetben (pl. Trendelenburg)
- Laparoszkópos műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos endotracheális tubus
|
|
|
Aktív összehasonlító: Második generációs LMA
|
Második generációs LMA-t használnak majd a légútkezelésre (ETT helyett).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív hipoxiában szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: Legfeljebb 80 percig a műtét után
|
A 2 csoportban részt vevő betegeket a posztoperatív hipoxia (1 vagy több epizód) esetében a PACU -ban egy vizuális analóg skála segítségével értékelik.
|
Legfeljebb 80 percig a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérnyomás változásai
Időkeret: Műtéten belül
|
A műtét során a vérnyomás-figyelő olvasmányokat (eseményeket) rögzítik, és összehasonlítják a kiindulási preoperatív értékekkel.
|
Műtéten belül
|
|
A pulzusszám változásai
Időkeret: Műtéten belül
|
A pulzusmérő leolvasásait (eseményeit) a műtét során rögzítik, és összehasonlítják a kiindulási preoperatív értékekkel.
|
Műtéten belül
|
|
Az oxigéntelítettség változásai (a kiindulási állapotban)
Időkeret: Alapvonal
|
Az oxigéntelítettség-leolvasásokat (eseményeket) a műtét során rögzítik, és összehasonlítják a kiindulási preoperatív értékekkel.
Azok a résztvevők számát, akik nem igényeltek O2 -t, az alábbi adattáblázat tartalmazza.
|
Alapvonal
|
|
Az oxigéntelítettség változásai (a T15 -nél)
Időkeret: 15 perccel posztoperatív módon
|
Az oxigéntelítettség leolvasásait (a T15-nél 15 perc PACU-ban) rögzítik a műtét során, és összehasonlítják a kiindulási preoperatív értékekkel.
|
15 perccel posztoperatív módon
|
|
Az oxigéntelítettség változásai (a T45 -nél)
Időkeret: 45 percig posztoperatív módon
|
Az oxigéntelítettség leolvasásait (a T45-nél 45 percig a PACU-ban) rögzítik a műtét során, és összehasonlítják a kiindulási preoperatív értékekkel.
|
45 percig posztoperatív módon
|
|
Az oxigén telítettségének változásai (a T80 -on)
Időkeret: 80 percig posztoperatív módon
|
Az oxigéntelítettség leolvasásait (T80-nál 80 perc PACU-ban) rögzítik a műtét során, és összehasonlítják a kiindulási preoperatív értékekkel.
|
80 percig posztoperatív módon
|
|
A légzési arány változásai
Időkeret: Alapvonal
|
A légzési arányok leolvasásait (eseményeket) a kiindulási állapotban rögzítik.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tiffany S Moon, M.D., University of Texas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU-112017-050
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .