LMA de segunda geração versus tubo endotraqueal em pacientes obesos
31 de março de 2025 atualizado por: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
O uso de máscara laríngea de segunda geração versus tubo endotraqueal em pacientes obesos
Este estudo prospectivo, randomizado e comparativo destina-se a inscrever um total de 148 pacientes com IMC 30-49,9
kg/m2 submetidos a cirurgia no Parkland Hospital.
A eficácia e o desempenho de uma ML de segunda geração serão comparados à intubação endotraqueal.
Um protocolo anestésico padronizado que é usual e habitual para o tipo de operação que o paciente está sendo submetido será fornecido às equipes de anestesia dos indivíduos inscritos.
O restante dos cuidados anestésicos do indivíduo não se desviará do padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75211
- Parkland Health & Hospital System
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos
- Obeso (IMC > ou igual a 30 kg/m2
- Agendada para uma cirurgia não emergencial que requer anestesia geral (por exemplo, ortopédica, mama, urológica, colorretal, otorrinolaringológica, vascular, cirurgia geral)
- Disposto e capaz de consentir em inglês ou espanhol
- Sem história atual de doença pulmonar ou cardíaca avançada
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 80
- IMC ≥50 ou < 30 kg/m2
- Paciente não fala inglês ou espanhol
- Duração cirúrgica prevista superior a 4 horas
- Internação pós-operatória planejada na UTI
- Recusa do paciente
- Cuidados de anestesia monitorada (MAC) ou anestesia regional planejada
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Casos "estatísticos" (emergentes)
- Via aérea difícil conhecida ou suspeita
- Estômago cheio/risco significativo de aspiração (gastroparesia, cirurgia de emergência, doença do refluxo gastroesofágico moderada a grave não tratada, hérnia de hiato)
- Sem história de cirurgia gástrica
- Cirurgia em posição diferente da supina (por exemplo, Trendelenburg)
- Cirurgia laparoscópica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Tubo Endotraqueal Padrão
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Comparador Ativo: LMA de segunda geração
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Um LMA de segunda geração será usado para gerenciamento de vias aéreas (em vez de ETT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com hipóxia pós -operatória
Prazo: Até 80 minutos após a operação
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Os pacientes dos 2 grupos serão avaliados quanto à hipóxia pós -operatória (1 ou mais episódios) na SPAC usando uma escala visual analógica.
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Até 80 minutos após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Intra-operatório
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As leituras do monitor da pressão arterial (eventos) serão registradas durante toda a cirurgia e comparadas aos valores pré-operatórios da linha de base.
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Intra-operatório
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Alterações na frequência cardíaca
Prazo: Intra-operatório
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As leituras do monitor da frequência cardíaca (eventos) serão registradas durante toda a cirurgia e comparadas aos valores pré-operatórios da linha de base.
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Intra-operatório
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Alterações na saturação de oxigênio (na linha de base)
Prazo: Linha de base
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As leituras de saturação de oxigênio (eventos) serão registradas durante toda a cirurgia e comparadas aos valores pré-operatórios basais.
O número de participantes que não exigiam O2 é relatado na tabela de dados abaixo.
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Linha de base
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Alterações na saturação de oxigênio (em T15)
Prazo: Aos 15 minutos no pós -operatório
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As leituras de saturação de oxigênio (em T15- após 15 minutos na SPA) serão registradas durante toda a cirurgia e comparadas aos valores pré-operatórios da linha de base.
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Aos 15 minutos no pós -operatório
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Alterações na saturação de oxigênio (em T45)
Prazo: Aos 45 minutos no pós -operatório
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As leituras de saturação de oxigênio (a T45- após 45 minutos na SPA) serão registradas durante toda a cirurgia e comparadas aos valores pré-operatórios basais.
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Aos 45 minutos no pós -operatório
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Alterações na saturação de oxigênio (em T80)
Prazo: Aos 80 minutos no pós -operatório
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As leituras de saturação de oxigênio (em T80- após 80 minutos na SPA) serão registradas durante toda a cirurgia e comparadas aos valores pré-operatórios da linha de base.
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Aos 80 minutos no pós -operatório
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Alterações na frequência respiratória
Prazo: Linha de base
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As leituras da frequência respiratória (eventos) serão registradas na linha de base.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany S Moon, M.D., University of Texas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-112017-050
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .