Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andra generationens LMA kontra endotrakealtub hos överviktiga patienter

13 februari 2024 uppdaterad av: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

Användningen av en andra generationens larynxmask för luftvägar kontra endotrakealtub hos överviktiga patienter

Denna prospektiva, randomiserade, jämförande studie är avsedd att inkludera totalt 148 patienter med ett BMI 30-49,9 kg/m2 opereras på Parkland Hospital. Effekten och prestandan hos en andra generationens LMA kommer att jämföras med endotrakeal intubation. Ett standardiserat anestesiprotokoll som är vanligt och brukligt för den typ av operation patienten genomgår kommer att tillhandahållas anestesiteamen av inskrivna försökspersoner. Resten av anestesivården av försökspersonen kommer inte att avvika från vårdstandarden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75211
        • Parkland Health & Hospital System
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gammal
  • Överviktiga (BMI > eller lika med 30 kg/m2
  • Schemalagd för en icke-emergent operation som kräver generell anestesi (t.ex. ortopedisk, bröstkirurgi, urologisk, kolorektal, ÖNH, vaskulär, allmän kirurgi)
  • Vill och kan samtycka på engelska eller spanska
  • Ingen aktuell historia av avancerad lung- eller hjärtsjukdom

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 eller äldre än 80
  • BMI ≥50 eller < 30 kg/m2
  • Patienten talar inte engelska eller spanska
  • Förväntad kirurgisk varaktighet längre än 4 timmar
  • Planerad postoperativ intensivvårdsinläggning
  • Patientvägran
  • Övervakad anestesivård (MAC) eller regional anestesi planerad
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • "Stat" (uppkommande) fall
  • Kända eller misstänkta svåra luftvägar
  • Full mage/betydande aspirationsrisk (gastropares, akut kirurgi, obehandlad måttlig till svår gastroesofageal refluxsjukdom, hiatal bråck)
  • Ingen historia av magkirurgi
  • Kirurgi i annan position än ryggläge (t.ex. Trendelenburg)
  • Laparoskopisk kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard endotrakealtub
Aktiv komparator: Andra generationens LMA
Enhet: Andra generationens larynxmask luftvägar
En andra generationens LMA kommer att användas för luftvägshantering (istället för ETT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ hypoxi
Tidsram: Upp till 80 minuter efter operationen
Patienter i de två grupperna kommer att bedömas för postoperativ hypoxi i PACU med hjälp av en visuell analog skala.
Upp till 80 minuter efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blodtryck
Tidsram: Intraoperativt
Blodtrycksmätarens avläsningar kommer att registreras under hela operationen och jämföras med preoperativa baslinjevärden.
Intraoperativt
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: Intraoperativt
Pulsmätaravläsningar kommer att registreras under hela operationen och jämföras med preoperativa baslinjevärden.
Intraoperativt
Förändringar i syremättnad
Tidsram: Intraoperativt
Syremättnadsavläsningar kommer att registreras under hela operationen och jämföras med preoperativa baslinjevärden.
Intraoperativt
Förändringar i andningsfrekvensen
Tidsram: Intraoperativt
Andningsfrekvensavläsningar kommer att registreras under hela operationen och jämföras med preoperativa baslinjevärden.
Intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Tiffany S Moon, M.D., University of Texas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Första postat (Faktisk)

20 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU-112017-050

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fet

Kliniska prövningar på Andra generationens larynxmask luftvägar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera