Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LMA druhé generace versus endotracheální trubice u obézních pacientů

31. března 2025 aktualizováno: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

Použití laryngeální masky druhé generace na dýchací cesty versus endotracheální trubice u obézních pacientů

Tato prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie je určena k zařazení celkem 148 pacientů s BMI 30-49,9 kg/m2 podstupující operaci v Parkland Hospital. Účinnost a výkonnost LMA druhé generace bude porovnána s endotracheální intubací. Anesteziologickým týmům zařazených subjektů bude poskytnut standardizovaný anestetický protokol, který je obvyklý a obvyklý pro typ operace, kterou pacient podstupuje. Zbytek anestetické péče o subjekt se nebude odchylovat od standardu péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75211
        • Parkland Health & Hospital System
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let
  • Obézní (BMI > nebo rovné 30 kg/m2
  • Naplánováno pro nenaléhavou operaci, která vyžaduje celkovou anestezii (např. ortopedická, prsní, urologická, kolorektální, ORL, cévní, všeobecná chirurgie)
  • Ochotný a schopný dát souhlas v angličtině nebo španělštině
  • Bez současné anamnézy pokročilého plicního nebo srdečního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 nebo starší 80 let
  • BMI ≥50 nebo < 30 kg/m2
  • Pacient nemluví anglicky ani španělsky
  • Předpokládaná délka chirurgického zákroku delší než 4 hodiny
  • Plánovaný pooperační příjem na JIP
  • Odmítnutí pacienta
  • Plánovaná monitorovaná anesteziologická péče (MAC) nebo regionální anestezie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • "Stat" (emergentní) případy
  • Známé nebo suspektní potíže s dýchacími cestami
  • Plný žaludek/významné riziko aspirace (gastroparéza, urgentní operace, neléčená středně těžká až těžká gastroezofageální refluxní choroba, hiátová kýla)
  • Žádná operace žaludku v anamnéze
  • Chirurgie v jiné poloze než vleže (např. Trendelenburg)
  • Laparoskopická chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní endotracheální trubice
Aktivní komparátor: LMA druhé generace
Přístroj: Laryngeální maska ​​druhé generace Airway
Pro zajištění dýchacích cest bude použita LMA druhé generace (místo ETT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s pooperační hypoxií
Časové okno: Až 80 minut po operaci
Pacienti ve dvou skupinách budou hodnoceni na pooperační hypoxii (1 nebo více epizod) v PACU pomocí vizuální analogové stupnice.
Až 80 minut po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevního tlaku
Časové okno: Intraoperativně
Odečty monitoru krevního tlaku (události) budou zaznamenány během chirurgického zákroku a ve srovnání s výchozími předoperačními hodnotami.
Intraoperativně
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Intraoperativně
Odečty monitoru srdeční frekvence (události) budou zaznamenány během chirurgického zákroku a ve srovnání s výchozími předoperačními hodnotami.
Intraoperativně
Změny v nasycení kyslíkem (na začátku)
Časové okno: Základní linie
Odečty nasycení kyslíkem (události) budou zaznamenány během chirurgického zákroku a ve srovnání s výchozími předoperačními hodnotami. Počet účastníků, kteří nevyžadovali O2, je uveden v níže uvedené tabulce údajů.
Základní linie
Změny v nasycení kyslíkem (v T15)
Časové okno: po 15 minutách po operaci
Odečty nasycení kyslíkem (při T15- po 15 minutách v PACU) budou zaznamenány během chirurgického zákroku a ve srovnání s předoperačními hodnotami výchozích linií.
po 15 minutách po operaci
Změny v nasycení kyslíkem (na T45)
Časové okno: po 45 minutách po operaci
Odečty nasycení kyslíkem (při T45- po 45 minutách v PACU) budou zaznamenány během chirurgického zákroku a ve srovnání s předoperačními hodnotami výchozích linií.
po 45 minutách po operaci
Změny v nasycení kyslíkem (na T80)
Časové okno: po 80 minutách po operaci
Odečty nasycení kyslíkem (při T80- po 80 minutách v PACU) budou zaznamenány během chirurgického zákroku a ve srovnání s předoperačními hodnotami.
po 80 minutách po operaci
Změny respirační frekvence
Časové okno: Základní linie
Odečty respirační frekvence (události) budou zaznamenány na začátku.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiffany S Moon, M.D., University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-112017-050

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laryngeální maska ​​druhé generace Airway

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit