成人肺部非结核分枝杆菌感染吸入一氧化氮的概念验证研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
受试者年满 18 岁并能够提供知情同意。
受试者患有 NTM 肺病，定义如下：
痰培养对 NTM（MAC 或脓肿分枝杆菌）呈阳性 咳嗽、咳痰、咯血、胸痛）和体质（例如 发热、盗汗、疲劳、肌痛、关节痛、体重减轻）受试者能够产生痰进行培养（自发或诱发）。
受试者有 NTM 痰培养持续阳性的病史，定义为在 24 个月内培养 >4 次且 >75% 阳性并且在过去 3 个月内培养为阳性。
临床稳定且健康状况在筛选前 14 天内或第 1 天没有显着变化 受试者愿意并能够执行研究要求。
排除标准：
前 6 个月的吸烟史 筛查前 30 天内有明显咯血（一次咳嗽发作 > 5 ml 血液或 24 小时内 > 30 ml 血液） 第一秒用力呼气量 (FEV1) < 40%预测 在筛选或第 1 天或入组前 30 天内补充氧气或 SaO2 <90%。
筛查前已知心脏（左心）功能不全（定义为 LVEF <35%） 已知肺动脉高压 已知或疑似血红蛋白病 在前 6 个月内开始 NTM 治疗方案或改变方案。 如果接受稳定的抗 NTM 方案至少 6 个月，则可以招募接受积极治疗的受试者。
在筛选前 4 周内开始新的慢性治疗 在筛选时使用已知会增加高铁血红蛋白的药物（见 12.2.7）
筛选时出现以下任何异常实验室值：
6-GPD 缺乏症 血红蛋白 <10g/dl 血小板计数 <100,000/mm3 凝血酶原时间国际比值 (INR) >1.5 肝功能异常定义为以下任意两项 ALT >3x ULN AST >3x ULN ALP >3x ULN GGT >3x ULN
肾功能异常定义为：
计算的肌酐清除率 <50 毫升（由 Cockcroft/Gault 计算）
对于有生育潜力的女性：
筛查时妊娠试验阳性或哺乳期或从筛查到第 15 天不愿采取医学上可接受的避孕方式（可接受的避孕方式：禁欲、激素避孕、宫内节育器或屏障方法加杀精子剂）使用研究药物筛选前 30 天内 静脉内或口服类固醇（>10 mg/d 泼尼松当量） 筛选前 14 天内 研究者认为会干扰本研究的目的或会使参与不符合研究者最佳利益的任何情况主题。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氧化氮
受试者将每周接受一氧化氮，持续 3 周。
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这是一项概念验证研究，其中所有受试者都将接受 gNO（即 无控制）以查看是否可以通过转为阴性痰培养产生微生物效应，以及这种效应在治疗后可以持续多长时间。 参与者将接受为期 3 周（每周 5 天）的治疗，周一至周五，然后每月随访 3 个月。 治疗期包括体格检查、生命体征、血液检查、超声心动图、肺活量测试、痰标本、问卷调查和吸入气体治疗。 在吸入气体治疗期间，参与者将戴上面罩（类似于氧气面罩），并通过参与者的鼻子给予一氧化氮气体，进行三次治疗，每次五十分钟。 然后，他们将在随访期间每月接受一次检查，包括体检和问卷调查。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痰培养阴性的患者百分比
大体时间：治疗结束（第 15 天）
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痰培养将评估任何痰生长。
阴性培养物代表没有分枝杆菌生长。
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治疗结束（第 15 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 CTCAE（不良事件的通用术语标准）评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：治疗第 1 天至治疗结束（3 个月）
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不良事件将通过患者报告和常规实验室工作进行评估
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治疗第 1 天至治疗结束（3 个月）
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半定量培养减少的参与者人数
大体时间：从基线开始第 15 天
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半定量培养评分是对细菌负荷的评估，较低的评分表明细菌负荷较小。 将第 15 天的半定量培养分数与基线进行比较，半定量培养分数的降低表明治疗后细菌负荷减少。 如果仅在肉汤培养基中生长，则培养物报告为阳性；在具有可数菌落的肉汤培养基加固体培养基培养物上的生长将报告为 0-49 个菌落，1+；固体培养基生长有 50-99 个菌落，2+；固体培养基生长有 100-199 个菌落； 3+，固体培养基生长200-299个菌落； 4+，固体培养基生长，至少有 300 个菌落。 对于数据分析，每个培养物评分如下：0，在肉汤或固体培养基中没有生长； 1、肉汤培养基仅生长； 2、固体培养基上菌落可数（<50个菌落）；和3-6、1+至4+分别在固体培养基上生长。 |
从基线开始第 15 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Patrick Flume、Medical University of South Carolina
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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