Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavan typpioksidin käsitetutkimus aikuisille, joilla on keuhkojen ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio

maanantai 17. toukokuuta 2021 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida avoimen gNO-altistuksen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on NTM-keuhkosairaus. Koehenkilöt saavat tutkimuslääkkeen hengittäen nenänaamion kautta. Koehenkilöitä hoidetaan 3 viikkoa (5 päivää viikossa) ja niitä seurataan kuukausittain 3 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavat ovat yli 18-vuotiaita ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.

Koehenkilöillä on NTM-keuhkosairaus, joka on määritelty kunkin seuraavista:

NTM-positiiviset yskösviljelmät (MAC tai M abscessus) Radiologiset tutkimukset, jotka osoittavat sairauden kanssa samankaltaisia ​​piirteitä, kuten nodulaarinen keuhkoputkentulehdus ja/tai ontelot. yskä, ysköksen eritys, verenvuoto, rintakipu) ja perustuslaillinen (esim. kuumetta, yöhikoilua, väsymystä, lihaskipuja, nivelkipuja, painon laskua) Koehenkilöt pystyvät tuottamaan ysköstä viljelyä varten (joko spontaanisti tai indusoituneena).

Koehenkilöillä on ollut jatkuvasti positiivisia yskösviljelmiä NTM:n suhteen, mikä määritellään > 4 viljelmän lukumääräksi 24 kuukauden aikana, joissa >75 % positiivisia JA positiivisia viljelmiä viimeisen 3 kuukauden aikana.

Kliinisesti stabiili ilman merkittäviä muutoksia terveydentilassa 14 vuorokauden sisällä ennen seulontaa tai päivää 1 Koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä suorittamaan tutkimuksen vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

Tupakointihistoria edellisten 6 kuukauden aikana Merkittävä hemoptyysi 30 päivän aikana ennen seulontaa (>5 ml verta yhdessä yskimisjaksossa tai >30 ml verta 24 tunnin aikana) Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) <40 % ennustettu Lisähapella tai SaO2:lla <90 % seulonnassa tai 1. päivänä tai 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

Tunnettu sydämen (vasemman sydämen) vajaatoiminta (määritelty LVEF:ksi < 35 %) ennen seulontaa Tunnettu keuhkoverenpainetauti Tunnettu tai epäilty hemoglobinopatia NTM-hoito aloitettiin tai hoito-ohjelmaa muutettiin edellisten 6 kuukauden aikana. Aktiivista hoitoa saavat henkilöt voidaan ottaa mukaan, jos he ovat olleet vakaalla anti-NTM-ohjelmalla vähintään 6 kuukauden ajan.

Uuden kroonisen hoidon aloittaminen 4 viikon sisällä ennen seulontaan Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään lisäävän methemoglobiinia (ks. 12.2.7) seulonnassa

Mikä tahansa seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista seulonnassa:

6-GPD-puutos Hemoglobiini <10 g/dl Verihiutalemäärä <100 000/mm3 Protrombiiniajan kansainvälinen suhde (INR) >1,5 Epänormaali maksan toiminta määritellään kahdeksi seuraavista: ALAT > 3 x ULN AST > 3 x ULN ALP > 3 x ULN GGT > 3 x ULN

Epänormaali munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

Laskettu kreatiniinipuhdistuma <50 ml (laskettu Cockcroft/Gault)

Hedelmällisessä iässä oleville naisille:

Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai imetyksen aikana tai haluttomuus harjoittaa lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa seulonnasta päivään 15 (hyväksytyt ehkäisymuodot: raittius, hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite tai estemenetelmä sekä siittiöitä tappava aine) Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa Laskimonsisäiset tai oraaliset steroidit (>10 mg/d prednisoniekvivalenttia) 14 päivän aikana ennen seulontaa Mikä tahansa ehto, jonka tutkija uskoo häiritsevän tämän tutkimuksen tarkoitusta tai tekevän osallistumisen epäedulle aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: gNO
Koehenkilöt saavat typpioksidia joka arkipäivä 3 viikon ajan.
Lääke: gNO

Tämä on proof-of-concept -tutkimus, jossa kaikkia koehenkilöitä käsitellään gNO:lla (ts. ei kontrollia) nähdäksesi, voiko negatiivisiksi yskösviljelmillä olla mikrobiologinen vaikutus ja kuinka kauan tämä vaikutus voi säilyä hoidon jälkeen.

Osallistujia hoidetaan 3 viikon ajan (5 päivää viikossa), maanantaista perjantaihin, ja niitä seurataan kuukausittain 3 kuukauden ajan.

Hoitojakso sisältää fyysisen tutkimuksen, elintoiminnot, verikokeet, kaikukardiogrammin, spirometriatutkimuksen, yskösnäytteen, kyselylomakkeet ja inhalaatiokaasuhoidon. Inhalaatiokaasuhoidon aikana osallistujat käyttävät kasvonaamaria (happinaamion tapaan) ja heille annetaan typpioksidikaasua osallistujien nenän kautta kolme hoitokertaa 50 minuutin välein. Heitä seurataan sitten kuukausittain seurantajakson aikana testeillä, jotka sisältävät fyysisen kokeen ja kyselylomakkeet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on negatiivinen ysköskulttuuri
Aikaikkuna: Hoidon loppu (päivä 15)
Yskösviljelmä arvioidaan mahdollisen ysköksen kasvun varalta. Negatiivinen viljelmä ei edusta mykobakteerikasvua.
Hoidon loppu (päivä 15)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 - Hoidon loppuun (3 kuukautta)
Haittatapahtumat arvioidaan potilaiden raportoinnin ja rutiinilaboratoriotyön perusteella
Hoitopäivä 1 - Hoidon loppuun (3 kuukautta)
Osallistujien määrä, joiden puolikvantitatiiviset kulttuurit ovat vähentyneet
Aikaikkuna: Päivä 15 lähtötilanteesta

Semikvantitatiivinen viljelypistemäärä on arvio bakteerikuormasta, ja alhaisempi pistemäärä viittaa pienempään bakteerikuormaan. Päivän 15 puolikvantitatiivinen viljelypistemäärä verrattiin lähtötasoon, ja puolikvantitatiivisen viljelmän pistemäärän aleneminen viittaa alentuneeseen bakteerikuormaan hoidon myötä.

Viljelmät raportoitiin positiivisiksi, jos kasvu tapahtuu vain liemielatusaineessa; kasvu liemielatusaineella plus kiinteässä elatusaineviljelmissä, joissa on laskettavia pesäkkeitä, raportoidaan 0-49 pesäkkeenä, 1+; kiinteä kasvualusta 50-99 pesäkkeellä, 2+; kiinteä kasvualusta 100-199 pesäkkeellä; 3+, kiinteä kasvualusta 200-299 pesäkkeellä; ja 4+, kiinteä kasvualusta, jossa on vähintään 300 pesäkettä. Tietojen analysointia varten kukin viljelmä pisteytettiin seuraavasti: 0, ei kasvua liemessä tai kiinteässä alustassa; 1, liemi keskikasvu vain; 2, laskettavia pesäkkeitä (<50 pesäkettä) kiinteällä alustalla; ja 3-6, 1+ - 4+ kasvu kiinteällä alustalla, vastaavasti.
Päivä 15 lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Oregon Health and Science University
Cystic Fibrosis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Flume, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro 00081838

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio

Kliiniset tutkimukset gNO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa