Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji wziewnego tlenku azotu u dorosłych z niegruźliczym zakażeniem mykobakteryjnym płuc

17 maja 2021 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa otwartej ekspozycji na gNO u pacjentów z chorobą płuc NTM. Pacjenci otrzymają badany lek poprzez inhalację przez maskę nosową. Osobnicy będą leczeni przez 3 tygodnie (5 dni w tygodniu) i obserwowani co miesiąc przez 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci mają >18 lat i są w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Pacjenci mają chorobę płuc NTM zdefiniowaną przez każde z poniższych:

Posiewy plwociny dodatnie w kierunku NTM (MAC lub M abscessus) Badania radiologiczne wykazujące cechy zgodne z chorobą, taką jak guzowaty rozstrzeń oskrzeli i/lub ubytki Objawy zgodne z chorobą, w tym układu oddechowego (np. kaszel, odkrztuszanie plwociny, krwioplucie, ból w klatce piersiowej) i konstytucyjne (np. gorączka, nocne poty, zmęczenie, bóle mięśni, bóle stawów, utrata masy ciała) Pacjenci są w stanie wytworzyć plwocinę do posiewu (spontanicznie lub indukowana).

Pacjenci mają historię trwale dodatnich posiewów plwociny w kierunku NTM zdefiniowaną jako >4 liczby posiewów w ciągu 24 miesięcy z >75% dodatnim ORAZ dodatnim posiewem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Stabilny klinicznie bez znaczących zmian stanu zdrowia w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub dniem 1. Uczestnicy są chętni i zdolni do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

Palenie tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy Znaczne krwioplucie w ciągu 30 dni przed skriningiem (>5 ml krwi w jednym epizodzie kaszlu lub >30 ml krwi w ciągu 24 godzin) Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) <40% przewidywane Na dodatkowym tlenie lub SaO2 <90% podczas badania przesiewowego lub dnia 1 lub w ciągu 30 dni przed włączeniem.

Rozpoznana niewydolność serca (lewego serca) (określana jako LVEF <35%) przed badaniem przesiewowym Rozpoznane nadciśnienie płucne Rozpoznana lub podejrzewana hemoglobinopatia Rozpoczęcie leczenia NTM lub zmiana schematu została wprowadzona w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjentów w trakcie aktywnego leczenia można włączyć do badania, jeśli stosowali stabilny schemat leczenia anty-NTM przez co najmniej 6 miesięcy.

Rozpoczęcie nowej przewlekłej terapii w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym Stosowanie leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie methemoglobiny (patrz 12.2.7) podczas badania przesiewowego

Dowolne z poniższych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

Niedobór 6-GPD Hemoglobina <10 g/dl Liczba płytek krwi <100 000/mm3 Międzynarodowy współczynnik czasu protrombinowego (INR) >1,5 Nieprawidłowa czynność wątroby definiowana jako dowolne dwa z poniższych stwierdzeń AlAT >3x GGN AspAT >3x GGN ALP >3x GGN GGT >3x GGN

Nieprawidłowa czynność nerek zdefiniowana jako:

Obliczony klirens kreatyniny <50 ml (zgodnie z obliczeniami Cockcroft/Gault)

Dla kobiet w wieku rozrodczym:

Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub Karmienie piersią lub Niechęć do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji od badania przesiewowego do dnia 15 (dopuszczalne formy antykoncepcji: abstynencja, hormonalna kontrola urodzeń, wkładka wewnątrzmaciczna lub metoda mechaniczna plus środek plemnikobójczy) Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym Dożylne lub doustne steroidy (>10 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym Każdy stan, który zdaniem badacza mógłby zakłócić cel tego badania lub sprawić, że udział w nim byłby sprzeczny z najlepszym interesem temat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gNIE
Pacjenci będą otrzymywać tlenek azotu codziennie przez 3 tygodnie.
Lek: gNIE

Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, w którym wszyscy uczestnicy będą leczeni gNO (tj. brak kontroli), aby zobaczyć, czy może wystąpić efekt mikrobiologiczny poprzez konwersję do ujemnych posiewów plwociny i jak długo efekt ten może się utrzymywać po leczeniu.

Uczestnicy będą leczeni przez 3 tygodnie (5 dni w tygodniu), od poniedziałku do piątku i obserwowani co miesiąc przez 3 miesiące.

Okres leczenia obejmuje badanie przedmiotowe, parametry życiowe, badania krwi, echokardiogram, badanie spirometryczne, badanie plwociny, kwestionariusze oraz leczenie gazami wziewnymi. Podczas zabiegu wziewnego uczestnicy będą nosić maskę na twarz (podobną do maski tlenowej) i przez nos uczestnikom będzie podawany gazowy tlenek azotu przez trzy zabiegi po pięćdziesiąt minut za każdym razem. Następnie będą poddawani comiesięcznym kontrolom podczas okresu kontrolnego z testami obejmującymi badanie fizykalne i kwestionariusze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ujemnym posiewem plwociny
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (dzień 15)
Posiew plwociny zostanie oceniony pod kątem wzrostu plwociny. Hodowla ujemna oznacza brak wzrostu prątków.
Zakończenie leczenia (dzień 15)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Leczenie od dnia 1 do końca leczenia (3 miesiące)
Zdarzenia niepożądane będą oceniane na podstawie zgłoszeń pacjentów i rutynowych prac laboratoryjnych
Leczenie od dnia 1 do końca leczenia (3 miesiące)
Liczba uczestników z redukcją w kulturach półilościowych
Ramy czasowe: W dniu 15 od linii podstawowej

Semiquantitative Culture Score to ocena obciążenia bakteryjnego z niższym wynikiem sugerującym mniejsze obciążenie bakteryjne. Półilościową ocenę hodowli w dniu 15 porównano z wartością wyjściową, a zmniejszenie półilościowej oceny hodowli sugeruje zmniejszone obciążenie bakteryjne w wyniku leczenia.

Hodowle były zgłaszane jako pozytywne, jeśli wzrost występuje tylko w pożywce bulionowej; wzrost na pożywce bulionowej plus kultury na pożywce stałej z licznymi koloniami będą zgłaszane jako 0-49 kolonii, 1+; wzrost na podłożu stałym z 50-99 koloniami, 2+; wzrost na podłożu stałym z 100-199 koloniami; 3+, wzrost na podłożu stałym z 200-299 koloniami; i 4+, stały wzrost pożywki z co najmniej 300 koloniami. Do analizy danych każdą hodowlę oceniano w następujący sposób: 0, brak wzrostu w bulionie lub pożywce stałej; 1, tylko średni wzrost bulionu; 2, policzalne kolonie (<50 kolonii) na podłożu stałym; i odpowiednio wzrost 3-6, 1+ do 4+ na podłożu stałym.
W dniu 15 od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Oregon Health and Science University
Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Flume, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro 00081838

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niegruźlicze zakażenie Mycobacterium

Badania kliniczne na gNIE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj