Доказательство концепции исследования вдыхания оксида азота у взрослых с легочной нетуберкулезной микобактериальной инфекцией

Критерии включения:

Субъекты старше 18 лет и могут дать информированное согласие.

Субъекты имеют легочное заболевание NTM, определяемое каждым из следующих признаков:

Культуры мокроты, положительные на NTM (MAC или M.abscessus) Рентгенологические исследования, которые демонстрируют признаки, соответствующие заболеванию, такие как узловатые бронхоэктазы и/или каверны. Симптомы, соответствующие заболеванию, включая респираторные (например, кашель, выделение мокроты, кровохарканье, боль в груди) и конституциональные (напр. лихорадка, ночная потливость, утомляемость, миалгии, артралгии, потеря веса) Субъекты способны производить мокроту для посева (спонтанно или индуцированно).

Субъекты имеют в анамнезе постоянно положительные посевы мокроты на НТМ, определяемые как > 4 количества посевов за 24 месяца с > 75% положительных результатов И положительный посев за последние 3 месяца.

Клинически стабильное состояние без существенных изменений в состоянии здоровья в течение 14 дней до скрининга или в день 1. Субъекты желают и могут выполнять требования исследования.

Критерий исключения:

Курение в анамнезе за предшествующие 6 месяцев Значительное кровохарканье в течение 30 дней до скрининга (>5 мл крови за один эпизод кашля или >30 мл крови за 24 часа) Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) <40% от прогнозируется При дополнительном кислороде или SaO2 <90% при скрининге или в день 1, или в течение 30 дней до включения.

Известная сердечная (левожелудочковая) недостаточность (определяемая как ФВ ЛЖ <35%) до скрининга. Известная легочная гипертензия. Известная или предполагаемая гемоглобинопатия. Субъекты, получающие активное лечение, могут быть включены в исследование, если они получали стабильный режим анти-НТМ в течение не менее 6 месяцев.

Начало новой хронической терапии в течение 4 недель до скрининга. Использование препаратов, повышающих уровень метгемоглобина (см. 12.2.7) во время скрининга.

Любой из следующих аномальных лабораторных показателей при скрининге:

Дефицит 6-GPD Гемоглобин <10 г/дл Количество тромбоцитов <100 000/мм3 Международное отношение протромбинового времени (МНО) >1,5 Нарушение функции печени, определяемое как любые два из следующих признаков АЛТ >3x ВГН AST >3x ВГН ALP >3x ВГН GGT >3x ВГН

Нарушение функции почек определяется как:

Расчетный клиренс креатинина <50 мл (по Кокрофту/Голту)

Для женщин детородного возраста:

Положительный результат теста на беременность при скрининге или кормление грудью или нежелание применять приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции с момента скрининга до 15-го дня (приемлемые формы контрацепции: воздержание, гормональные противозачаточные средства, внутриматочная спираль или барьерный метод плюс спермицидный агент) Использование исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга Внутривенные или пероральные стероиды (эквивалент преднизолона > 10 мг/сут) в течение 14 дней до скрининга Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать цели данного исследования или сделать участие не в интересах предмет.