Une étude de preuve de concept de l'oxyde nitrique inhalé pour les adultes atteints d'une infection mycobactérienne pulmonaire non tuberculeuse

Critère d'intégration:

Les sujets sont âgés de plus de 18 ans et capables de fournir un consentement éclairé.

Les sujets ont une maladie pulmonaire à MNT telle que définie par chacun des éléments suivants :

Cultures d'expectorations positives pour les MNT (MAC ou M abscessus) Études radiologiques qui démontrent des caractéristiques compatibles avec la maladie telles que la bronchectasie nodulaire et/ou des caries Symptômes compatibles avec la maladie, y compris respiratoires (par ex. toux, production d'expectorations, hémoptysie, douleur thoracique) et constitutionnelle (par ex. fièvres, sueurs nocturnes, fatigue, myalgies, arthralgies, perte de poids) Les sujets sont capables de produire des expectorations pour la culture (spontanée ou induite).

Les sujets ont des antécédents de cultures d'expectorations positives persistantes pour les MNT, définies comme un nombre > 4 de cultures sur 24 mois avec > 75 % de résultats positifs ET une culture positive au cours des 3 derniers mois.

Cliniquement stable sans changement significatif de l'état de santé dans les 14 jours précédant le dépistage ou le jour 1. Les sujets sont disposés et capables de répondre aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

Antécédents de tabagisme au cours des 6 mois précédents Hémoptysie importante dans les 30 jours précédant le dépistage (> 5 ml de sang dans un épisode de toux ou > 30 ml de sang dans une période de 24 heures) Volume expiratoire maximal à une seconde (FEV1) < 40 % de prédit Sous oxygène supplémentaire ou SaO2 < 90 % au dépistage ou au jour 1, ou dans les 30 jours précédant l'inscription.

Insuffisance cardiaque (cœur gauche) connue (définie comme une FEVG < 35 %) avant le dépistage Hypertension pulmonaire connue Les sujets sous traitement actif peuvent être inscrits s'ils suivent un traitement anti-MNT stable depuis au moins 6 mois.

Initiation d'un nouveau traitement chronique dans les 4 semaines précédant le dépistage Utilisation de médicaments connus pour augmenter la méthémoglobine (voir 12.2.7) lors du dépistage

L'une des valeurs de laboratoire anormales suivantes lors du dépistage :

Déficit en 6-GPD Hémoglobine < 10 g/dl Numération plaquettaire < 100 000/mm3 Rapport international du temps de prothrombine (INR) > 1,5 Fonction hépatique anormale définie comme deux des éléments suivants ALT > 3 x LSN AST > 3 x LSN ALP > 3 x LSN GGT > 3 x LSN

Fonction rénale anormale définie comme :

Clairance de la créatinine calculée < 50 ml (telle que calculée par Cockcroft/Gault)

Pour les femmes en âge de procréer :

Test de grossesse positif lors du dépistage ou Allaitement ou Refus de pratiquer une forme de contraception médicalement acceptable du dépistage au jour 15 (formes de contraception acceptables : abstinence, contraception hormonale, dispositif intra-utérin ou méthode de barrière plus un agent spermicide) Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage Stéroïdes intraveineux ou oraux (> 10 mg / j d'équivalent prednisone) dans les 14 jours précédant le dépistage Toute condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec l'intention de cette étude ou rendrait la participation non dans le meilleur intérêt de l'objet.