Un estudio de prueba de concepto de óxido nítrico inhalado para adultos con infección pulmonar por micobacterias no tuberculosas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos son mayores de 18 años y pueden dar su consentimiento informado.
Los sujetos tienen enfermedad pulmonar por MNT definida por cada uno de los siguientes:
Cultivos de esputo positivos para NTM (MAC o M abscessus) Estudios radiológicos que demuestran características consistentes con enfermedades tales como bronquiectasias nodulares y/o caries Síntomas consistentes con enfermedades que incluyen enfermedades respiratorias (p. tos, producción de esputo, hemoptisis, dolor torácico) y constitucionales (p. fiebre, sudores nocturnos, fatiga, mialgias, artralgias, pérdida de peso) Los sujetos pueden producir esputo para cultivo (ya sea espontáneo o inducido).
Los sujetos tienen antecedentes de cultivos de esputo persistentemente positivos para NTM definidos como >4 número de cultivos durante 24 meses con >75% positivo Y un cultivo positivo en los últimos 3 meses.
Clínicamente estable sin cambios significativos en el estado de salud dentro de los 14 días anteriores a la selección o el día 1. Los sujetos están dispuestos y son capaces de realizar los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
Historial de tabaquismo en los 6 meses anteriores Hemoptisis significativa dentro de los 30 días previos a la selección (>5 ml de sangre en un episodio de tos o >30 ml de sangre en un período de 24 horas) Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) <40% de predicho Con oxígeno suplementario o SaO2 <90 % en la selección o el Día 1, o dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
Insuficiencia cardíaca (corazón izquierdo) conocida (definida como FEVI <35 %) antes de la selección Hipertensión pulmonar conocida Hemoglobinopatía conocida o sospechada Se inició el régimen de tratamiento de NTM o se realizó un cambio en el régimen en los 6 meses anteriores. Los sujetos en tratamiento activo pueden inscribirse si han estado en un régimen anti-NTM estable durante al menos 6 meses.
Inicio de una nueva terapia crónica dentro de las 4 semanas previas a la selección Uso de medicamentos que aumentan la metahemoglobina (ver 12.2.7) en la selección
Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio anormales en la selección:
Deficiencia de 6-GPD Hemoglobina <10 g/dl Recuento de plaquetas <100 000/mm3 Cociente internacional del tiempo de protrombina (INR) >1,5 Función hepática anormal definida como dos cualquiera de los siguientes ALT >3x ULN AST >3x ULN ALP >3x ULN GGT >3x ULN
Función renal anormal definida como:
Depuración de creatinina calculada <50 ml (según los cálculos de Cockcroft/Gault)
Para mujeres en edad fértil:
Prueba de embarazo positiva en la selección o Lactancia o No desea practicar una forma médicamente aceptable de anticoncepción desde la selección hasta el día 15 (formas aceptables de anticoncepción: abstinencia, control de la natalidad hormonal, dispositivo intrauterino o método de barrera más un agente espermicida) Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días previos a la selección Esteroides intravenosos u orales (>10 mg/d de equivalente de prednisona) en los 14 días previos a la selección Cualquier condición que el investigador crea que podría interferir con la intención de este estudio o que haría que la participación no sea lo mejor para el el tema.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: gNO
Los sujetos recibirán óxido nítrico todos los días de la semana durante 3 semanas.
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Este es un estudio de prueba de concepto en el que todos los sujetos serán tratados con gNO (es decir, sin control) para ver si puede haber un efecto microbiológico por conversión a cultivos de esputo negativos y cuánto tiempo puede mantenerse ese efecto después del tratamiento. Los participantes serán tratados durante 3 semanas (5 días a la semana), de lunes a viernes, y se les hará un seguimiento mensual durante 3 meses. El período de tratamiento incluye un examen físico, signos vitales, análisis de sangre, ecocardiograma, prueba de espirometría, muestra de esputo, cuestionarios y el tratamiento de inhalación de gases. Durante el tratamiento de inhalación de gas, los participantes usarán una máscara facial (similar a una máscara de oxígeno) y se les administrará gas de óxido nítrico a través de la nariz durante tres tratamientos de cincuenta minutos cada vez. Luego se les hará un seguimiento mensual durante el período de Seguimiento con pruebas que incluyen un examen físico y cuestionarios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con cultivo de esputo negativo
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (Día 15)
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Se evaluará el cultivo de esputo para detectar cualquier crecimiento de esputo.
Un cultivo negativo no representa crecimiento de micobacterias.
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Fin del tratamiento (Día 15)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por los CTCAE (Criterios de terminología común para eventos adversos)
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 1 hasta el final del tratamiento (3 meses)
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Los eventos adversos se evaluarán mediante el informe del paciente y el trabajo de laboratorio de rutina.
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Día de tratamiento 1 hasta el final del tratamiento (3 meses)
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Número de participantes con reducción de cultivos semicuantitativos
Periodo de tiempo: En el día 15 desde el inicio
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La puntuación de cultivo semicuantitativa es una evaluación de la carga bacteriana con una puntuación más baja que sugiere una carga bacteriana menor. La puntuación de cultivo semicuantitativo en el día 15 se comparó con la línea de base, y una reducción en la puntuación de cultivo semicuantitativo sugiere una carga bacteriana reducida con el tratamiento. Los cultivos se informaron como positivos si el crecimiento ocurre solo en medio de caldo; el crecimiento en medio de caldo más cultivos en medio sólido con colonias contables se informará como 0-49 colonias, 1+; crecimiento medio sólido con 50-99 colonias, 2+; crecimiento medio sólido con 100-199 colonias; 3+, crecimiento medio sólido con 200-299 colonias; y 4+, crecimiento medio sólido con al menos 300 colonias. Para el análisis de datos, cada cultivo se calificó como sigue: 0, sin crecimiento en caldo o medio sólido; 1, caldo de crecimiento medio únicamente; 2, colonias contables (<50 colonias) en medio sólido; y 3-6, crecimiento de 1+ a 4+ en medio sólido, respectivamente. |
En el día 15 desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Flume, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro 00081838
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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