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폐 비결핵 마이코박테리아 감염이 있는 성인을 위한 흡입형 산화질소의 개념 증명 연구

2021년 5월 17일 업데이트: Medical University of South Carolina
이 연구의 목적은 NTM 폐 질환 환자에서 gNO의 오픈 라벨 노출의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 피험자는 비강 마스크를 통해 흡입하여 연구 약물을 받게 됩니다. 피험자는 3주(주당 5일) 동안 치료를 받고 3개월 동안 매월 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

피험자는 다음 각각에 의해 정의된 NTM 폐 질환이 있습니다.

NTM(MAC 또는 M 농양)에 대해 양성인 객담 배양 결절성 기관지확장증 및/또는 충치와 같은 질병과 일치하는 특징을 보여주는 방사선학적 연구 호흡기를 포함한 질병과 일치하는 증상(예: 기침, 가래 생성, 객혈, 흉통) 및 체질(예: 발열, 야간 발한, 피로, 근육통, 관절통, 체중 감소) 피험자는 배양을 위해 가래를 생산할 수 있습니다(자발적 또는 유도적).

피험자는 24개월 동안 >75% 양성 및 지난 3개월 동안 양성 배양으로 정의된 NTM에 대한 지속적으로 양성인 가래 배양의 병력이 있습니다.

스크리닝 또는 1일 전 14일 이내에 건강 상태에 상당한 변화 없이 임상적으로 안정적임 피험자는 연구의 요구 사항을 수행할 의향이 있고 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

지난 6개월 동안의 흡연력 스크리닝 전 30일 이내에 상당한 객혈(한 번의 기침 에피소드에서 혈액 >5ml 또는 24시간 동안 혈액 >30ml) 1초 강제 호기량(FEV1) <40% 스크리닝 또는 등록 전 30일 이내에 보충 산소 또는 SaO2 <90%에서 예측됨.

스크리닝 전 알려진 심장(왼쪽 심장) 부전(LVEF <35%로 정의) 알려진 폐 고혈압 알려진 또는 의심되는 헤모글로빈병증 NTM 치료 요법의 시작 또는 요법의 변경이 이전 6개월 내에 이루어졌습니다. 적극적인 치료를 받고 있는 피험자는 적어도 6개월 동안 안정적인 항-NTM 요법을 받고 있는 경우 등록할 수 있습니다.

스크리닝 전 4주 이내에 새로운 만성 요법 시작 스크리닝 시 메트헤모글로빈을 증가시키는 것으로 알려진 약물 사용(12.2.7 참조)

스크리닝 시 다음과 같은 비정상적인 실험실 값:

6-GPD 결핍 헤모글로빈 <10g/dl 혈소판 수 <100,000/mm3 프로트롬빈 시간 국제 비율(INR) >1.5 다음 중 두 가지로 정의되는 비정상적인 간 기능 ALT >3x ULN AST >3x ULN ALP >3x ULN GGT >3x ULN

비정상적인 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

계산된 크레아티닌 청소율 <50ml(Cockcroft/Gault에서 계산)

가임기 여성의 경우:

스크리닝 시 양성 임신 검사 또는 수유 중 또는 스크리닝에서 15일까지 의학적으로 허용되는 형태의 피임(허용되는 형태의 피임: 금욕, 호르몬 피임, 자궁 내 장치 또는 배리어 방식과 살정제)을 시행하지 않으려는 경우 시험용 약물 사용 스크리닝 전 30일 이내 스크리닝 전 14일 동안 정맥 주사 또는 경구 스테로이드(>10 mg/d 프레드니손 등가) 주제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 노
피험자는 3주 동안 매주 산화질소를 투여받게 됩니다.
의약품: 노

이것은 모든 피험자가 gNO(즉, 대조군 없음) 음성 객담 배양으로의 전환에 의해 미생물학적 효과가 있을 수 있는지, 그리고 치료 후 그 효과가 얼마나 오래 지속될 수 있는지 확인합니다.

참가자는 월요일부터 금요일까지 3주(주당 5일) 동안 치료를 받고 3개월 동안 매달 추적하게 됩니다.

치료기간은 신체검사, 활력징후, 혈액검사, 심초음파, 폐활량계 검사, 객담채취, 문진표, 흡입가스 치료 등으로 구성된다. 흡입 가스 치료 중 참가자는 안면 마스크(산소 마스크와 유사)를 착용하고 참가자의 코를 통해 산화질소 가스를 주입하여 회당 50분씩 3회 치료합니다. 그런 다음 후속 조치 기간 동안 신체 검사 및 설문지를 포함하는 테스트를 통해 매월 후속 조치를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 가래 배양 환자 비율
기간: 치료 종료(15일차)
객담 배양은 임의의 객담 성장에 대해 평가될 것입니다. 음성 배양은 미코박테리아 성장이 없음을 나타냅니다.
치료 종료(15일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE(이상 반응에 대한 공통 용어 기준)에 의해 평가된 치료 관련 이상 반응이 있는 참여자 수
기간: 치료 1일부터 치료 종료까지(3개월)
부작용은 환자 보고 및 일상적인 실험실 작업으로 평가됩니다.
치료 1일부터 치료 종료까지(3개월)
반정량적 문화가 감소한 참가자 수
기간: 기준선으로부터 15일째

반정량적 배양 점수는 점수가 낮을수록 세균 부담이 적음을 시사하는 세균 부담 평가입니다. 15일째의 반정량적 배양 점수를 기준선과 비교하였고, 반정량적 배양 점수의 감소는 치료에 따른 박테리아 부하 감소를 암시합니다.

성장이 국물 배지에서만 발생하는 경우 배양은 양성으로 보고되었습니다. 가산 콜로니가 있는 국물 배지 플러스 고체 배지 배양에서의 성장은 0-49 콜로니, 1+로 보고됩니다. 50-99 콜로니, 2+의 고체 배지 성장; 100-199 콜로니의 고체 배지 성장; 3+, 200-299 콜로니의 고체 배지 성장; 및 4+, 적어도 300개의 콜로니를 갖는 고체 배지 성장. 데이터 분석을 위해 각 배양액은 다음과 같이 점수를 매겼습니다: 0, 국물 또는 고체 배지에서 성장 없음; 1, 국물 배지 성장만; 2, 고체 배지에서 셀 수 있는 콜로니(<50 콜로니); 및 3-6, 고체 배지에서 각각 1+에서 4+ 성장.
기준선으로부터 15일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

Oregon Health and Science University
Cystic Fibrosis Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Flume, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro 00081838

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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