A belélegzett nitrogén-oxidról szóló koncepciótanulmány nem tuberkulózisos tüdőfertőzésben szenvedő felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyok 18 év felettiek, és tájékozott beleegyezést tudnak adni.
Az alanyok NTM tüdőbetegségben szenvednek, az alábbiak szerint:
NTM-re pozitív köpettenyészetek (MAC vagy M abscessus) Radiológiai vizsgálatok, amelyek a betegséggel összeegyeztethető jellemzőket mutatnak ki, mint például göbös bronchiectasis és/vagy üregek. köhögés, köpettermelés, hemoptysis, mellkasi fájdalom) és alkotmányos (pl. láz, éjszakai izzadás, fáradtság, izomfájdalmak, ízületi fájdalmak, fogyás) Az alanyok képesek köpet termelni a tenyésztéshez (akár spontán, akár indukált).
Az alanyok anamnézisében tartósan pozitív köpettenyészetet mutattak ki NTM-re, és 24 hónap alatt több mint 4 tenyészetből álltak, amelyek >75%-a pozitív ÉS pozitív tenyészet az elmúlt 3 hónapban.
Klinikailag stabil, az egészségi állapotban a szűrést vagy az 1. napot megelőző 14 napon belül nem történt jelentős változás. Az alanyok hajlandóak és képesek teljesíteni a vizsgálat követelményeit.
Kizárási kritériumok:
Dohányzás az előző 6 hónapban Szignifikáns hemoptysis a szűrést megelőző 30 napon belül (>5 ml vér egy köhögési epizódban vagy >30 ml vér egy 24 órás periódusban) Kényszerkilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1) <40% előre jelzett Kiegészítő oxigén vagy SaO2 <90% a szűréskor vagy az 1. napon, vagy a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
Ismert szív (bal szív) elégtelenség (definíció szerint LVEF <35%) a szűrés előtt Ismert pulmonalis hypertonia Ismert vagy feltételezett hemoglobinopathia Az NTM-kezelés megkezdése vagy a kezelési rend megváltoztatása az előző 6 hónapban történt. Aktív kezelésben részesülő alanyok akkor vehetők fel, ha legalább 6 hónapja stabil anti-NTM kezelés alatt állnak.
Új krónikus terápia megkezdése a szűrést megelőző 4 héten belül Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy növelik a methemoglobint (lásd 12.2.7) a szűrés során
A következő kóros laborértékek bármelyike a szűréskor:
6-GPD-hiány Hemoglobin <10g/dl Thrombocytaszám <100 000/mm3 Protrombin idő nemzetközi arány (INR) >1,5 Kóros májműködés, amely az alábbi értékek bármelyikeként definiálható: ALT >3x ULN AST >3x ULN ALP >3x ULN GGT >3x ULN
A kóros vesefunkció meghatározása:
Számított kreatinin-clearance <50 ml (Cockcroft/Gault számítása szerint)
Fogamzóképes nők számára:
Pozitív terhességi teszt szűréskor vagy szoptatáskor, vagy nem hajlandó orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazni a szűréstől a 15. napig (elfogadható fogamzásgátlási formák: absztinencia, hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz vagy barrier módszer plusz spermicid szer) Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül Intravénás vagy orális szteroidok (>10 mg/nap prednizon ekvivalens) a szűrést megelőző 14 napon belül Bármilyen körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy sértené e vizsgálat célját, vagy a részvételt nem szolgálná a legjobb érdekeket. a téma.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: gNO
Az alanyok nitrogén-monoxidot kapnak minden héten 3 héten keresztül.
|
Ez egy olyan elméleti vizsgálat, amelyben minden alanyt gNO-val kezelnek (pl. nincs kontroll), hogy megtudja, lehet-e mikrobiológiai hatás a negatív köpetkultúrákká történő átalakításnak, és mennyi ideig tartható fenn ez a hatás a kezelést követően. A résztvevőket 3 héten át (heti 5 napon), hétfőtől péntekig kezelik, majd 3 hónapon keresztül havonta követik. A kezelési időszak magában foglalja a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, a vérvizsgálatot, az echokardiogramot, a spirometriás tesztet, a köpetmintát, a kérdőíveket és az inhalációs gázkezelést. Az inhalációs gázkezelés során a résztvevők arcmaszkot viselnek (hasonlóan az oxigénmaszkhoz), és nitrogén-oxid gázt kapnak a résztvevő orrán keresztül három kezelésen keresztül, minden alkalommal ötven perccel. Ezt követően havonta nyomon követik őket a Nyomon követési időszakban olyan tesztekkel, amelyek fizikai vizsgálatot és kérdőíveket tartalmaznak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Negatív köpetkultúrával rendelkező betegek százaléka
Időkeret: A kezelés vége (15. nap)
|
A köpettenyészetet a köpet növekedésére értékelik.
A negatív tenyészet nem mutat mikobakteriális növekedést.
|
A kezelés vége (15. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE (Közös terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekre) értékelése szerint
Időkeret: Kezelés 1. naptól a kezelés végéig (3 hónap)
|
A nemkívánatos eseményeket a betegek jelentése és a rutin labormunka alapján értékelik
|
Kezelés 1. naptól a kezelés végéig (3 hónap)
|
|
A szemikvantitatív kultúrákban lecsökkent résztvevők száma
Időkeret: A 15. napon az alapvonaltól számítva
|
A szemikvantitatív tenyésztési pontszám a bakteriális terhelés értékelése, alacsonyabb pontszámmal, ami kisebb baktériumterhelésre utal. A szemikvantitatív tenyésztési pontszámot a 15. napon összehasonlították a kiindulási értékkel, és a szemikvantitatív tenyésztési pontszám csökkenése a kezelés során csökkent baktériumterhelésre utal. A tenyészetek pozitívnak bizonyultak, ha a növekedés csak a tápközegben történik; a tápközegen és a megszámlálható telepeket tartalmazó szilárd táptalajon végzett növekedést 0-49 telepként jelöljük, 1+; szilárd táptalaj növekedés 50-99 teleppel, 2+; szilárd táptalaj növekedés 100-199 teleppel; 3+, szilárd táptalaj növekedés 200-299 teleppel; és 4+, szilárd táptalaj növekedés, legalább 300 teleppel. Az adatok elemzéséhez minden tenyészetet a következőképpen értékeltünk: 0, nincs növekedés a táptalajban vagy a szilárd táptalajban; 1, húsleves csak közepes növekedésű; 2, megszámlálható telepek (<50 telep) szilárd táptalajon; és 3-6, 1+ - 4+ növekedés szilárd táptalajon, ill. |
A 15. napon az alapvonaltól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Flume, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro 00081838
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .