Um estudo de prova de conceito de óxido nítrico inalado para adultos com infecção pulmonar por micobactérias não tuberculosas

Critério de inclusão:

Os indivíduos têm mais de 18 anos de idade e são capazes de fornecer consentimento informado.

Os indivíduos têm doença pulmonar MNT conforme definido por cada um dos seguintes:

Culturas de escarro positivas para NTM (MAC ou M abscessus) Estudos radiológicos que demonstram características consistentes com a doença, como bronquiectasia nodular e/ou cavidades Sintomas consistentes com a doença, incluindo respiratórios (p. tosse, produção de expectoração, hemoptise, dor torácica) e constitucional (p. febres, suores noturnos, fadiga, mialgias, artralgias, perda de peso) Os indivíduos são capazes de produzir escarro para cultura (espontânea ou induzida).

Os indivíduos têm um histórico de culturas de escarro persistentemente positivas para MNT, definido como >4 número de culturas em 24 meses com >75% positivo E uma cultura positiva nos últimos 3 meses.

Clinicamente estável sem alterações significativas no estado de saúde dentro de 14 dias antes da Triagem ou Dia 1 Os indivíduos estão dispostos e são capazes de realizar os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

História de tabagismo nos últimos 6 meses Hemoptise significativa nos 30 dias anteriores à triagem (>5 ml de sangue em um episódio de tosse ou >30 ml de sangue em um período de 24 horas) Volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) <40% do previsto Com oxigênio suplementar ou SaO2 <90% na triagem ou Dia 1, ou dentro de 30 dias antes da inscrição.

Insuficiência cardíaca (coração esquerdo) conhecida (definida como LVEF <35%) antes da triagem Hipertensão pulmonar conhecida Hemoglobinopatia conhecida ou suspeita O início do regime de tratamento com MNT ou uma alteração no regime foi feita nos 6 meses anteriores. Indivíduos em tratamento ativo podem ser inscritos se estiverem em um regime anti-NTM estável por pelo menos 6 meses.

Início de nova terapia crônica dentro de 4 semanas antes da triagem Uso de medicamentos conhecidos por aumentar a metemoglobina (ver 12.2.7) na triagem

Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais anormais na triagem:

Deficiência de 6-GPD Hemoglobina <10g/dl Contagem de plaquetas <100.000/mm3 Razão internacional do tempo de protrombina (INR) >1,5 Função hepática anormal definida como quaisquer dois dos seguintes ALT >3x LSN AST >3x LSN ALP >3x LSN GGT >3x LSN

Função renal anormal definida como:

Depuração de creatinina calculada <50 ml (conforme calculado por Cockcroft/Gault)

Para mulheres com potencial para engravidar:

Teste de gravidez positivo na triagem ou Lactante ou Relutante em praticar uma forma medicamente aceitável de contracepção desde a triagem até o Dia 15 (formas aceitáveis ​​de contracepção: abstinência, controle de natalidade hormonal, dispositivo intrauterino ou método de barreira mais um agente espermicida) Uso de um medicamento em investigação dentro de 30 dias antes da triagem Esteroides intravenosos ou orais (>10 mg/d equivalente a prednisona) nos 14 dias anteriores à triagem Qualquer condição que o investigador acredite que interferiria com a intenção deste estudo ou tornaria a participação não no melhor interesse de o sujeito.