转移性结直肠癌的最佳姑息性抗表皮生长因子受体治疗 - (OPTIPAL-II)
2023年2月2日 更新者：Karen-Lise Garm Spindler
转移性结直肠癌的最佳姑息性抗表皮生长因子受体治疗——调查循环肿瘤 DNA 以做出治疗决策的可行性研究
本研究将探讨使用循环肿瘤 DNA 作为抗表皮生长因子受体治疗转移性结直肠癌选择的可行性和临床价值。
研究概览
详细说明
这项前瞻性研究的主要目的是调查血浆中的 cfDNA 是否可行且可靠，用于选择将受益于抗 EGFR 单克隆抗体治疗的 mCRC 患者
其次，分析治疗期间和进展时血浆中 cfDNA 反映的突变状态的发展
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
49
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Aarhus、丹麦、8000
- Aarhus University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
转移性结直肠癌患者和使用潜在抗 EGFR 单克隆抗体进行姑息性化疗的指征。
描述
纳入标准
- 经组织病理学证实的转移性结直肠癌
- 使用标准抗 EGFR 单克隆抗体进行全身姑息治疗的适应症
- 适合 EGFR 抑制治疗
- 同意治疗和取样
- 根据 RECIST v 1.1 的可测量疾病
- 年龄 ≥ 18
排除标准
- PS > 2
- 入组后 5 年内患有其他重大癌症疾病
- 在治疗期间和治疗间歇期间无法进行取样的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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结直肠癌患者
ctDNA分析在治疗决策中的临床应用 在潜在的抗 EGFR 单克隆抗体治疗转移性结直肠癌之前，使用 ctDNA 进行 KRAS、NRAS 和 BRAF 检测 |
CtDNA分析在治疗决策中的临床应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CtDNA分析用于RAS突变分析的可行性
大体时间：最长 7 天
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可行性措施 鉴定野生型或突变状态并将结果交付给临床医生
故障参数
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最长 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回顾性一致性分析
大体时间：到研究结束时，预计 3 年后
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基线时肿瘤突变和血浆突变分析的回顾性比较
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到研究结束时，预计 3 年后
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疾病控制率
大体时间：1年
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疾病控制率
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1年
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操作系统
大体时间：3年
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总生存率
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3年
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耐药突变
大体时间：进展时，预计 3 年后进行数据分析
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进展时的外胚层突变率
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进展时，预计 3 年后进行数据分析
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交货时间
大体时间：进展时，预计 3 年后进行数据分析
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CtDNA 中放射学检测到的进展与分子生物学检测（通过外胚层和其他抗性突变）之间的计算提前期。
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进展时，预计 3 年后进行数据分析
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Karen-Lise G Spindler、Department of Oncology, AUH, Dk
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月20日
首次发布 (实际的)
2018年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月2日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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