Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OPTIMÁLIS PALLIatív Anti-epidermális növekedési faktor receptor kezelés áttétes vastag- és végbélrákban - (OPTIPAL-II)

2023. február 2. frissítette: Karen-Lise Garm Spindler

OPTIMÁLIS PALLIatív Anti-epidermális növekedési faktor-receptor kezelés áttétes vastag- és végbélrákban – Megvalósíthatósági tanulmány a keringő tumor DNS vizsgálatáról a kezelési döntésekhez

A jelen tanulmány a keringő tumor-DNS felhasználásának megvalósíthatóságát és klinikai értékét vizsgálja metasztatikus vastag- és végbélrák epidermális növekedési faktor receptor elleni kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a prospektív vizsgálatnak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a plazmában lévő cfDNS megvalósítható és megbízható-e olyan mCRC-s betegek kiválasztásában, akik számára előnyös az anti-EGFR monoklonális antitest terápia.

Másodlagos, a mutációs állapot alakulásának elemzése, amint azt a plazmában lévő cfDNS tükrözi a terápia során és a progresszió idején

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

49

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegek, akik palliatív kemoterápiára utalnak potenciális anti-EGFR monoklonális antitesttel.

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Hisztopatológiailag igazolt áttétes vastagbélrák
  • Szisztémás palliatív kezelés indikációja standard Anti-EGFR monoklonális antitestekkel
  • Alkalmas EGFR-gátlásos terápiára
  • Hozzájárulás a kezeléshez és a mintavételhez
  • Mérhető betegség a RECIST v 1.1 szerint
  • Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok

  • PS > 2
  • Jelentős egyéb rákbetegség a felvételtől számított 5 éven belül
  • A terápia és a kezelési szünetek alatti mintavételt kizáró körülmények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kolorektális rákos betegek

A ctDNS elemzés klinikai hasznossága a kezelési döntéshez

A ctDNS használata KRAS-, NRAS- és BRAF-tesztekhez a metasztatikus vastag- és végbélrák potenciális anti-EGFR monoklonális antitest-kezelése előtt
Egyéb: Plazma keringő DNS-elemzés
A ctDNS elemzés klinikai hasznossága a kezelési döntéshez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ctDNS-elemzés megvalósíthatósága RAS-mutáció-analízishez
Időkeret: maximum 7 nap

Megvalósíthatósági intézkedések

A vadtípusú vagy mutáns állapot azonosítása és a klinikusokhoz eljuttatott eredmények

  • Kezdeti klinikai teszteredmények, azaz ctDNS-mutációk vagy vadtípus-státusz 7 napon belül
  • A mutációtípusok részletes jellemzését visszamenőleg biztosítjuk.

Meghibásodási paraméterek

  • a minták minősége; PB > 5%, CPP1 jelentős veszteség < 10%
  • Szállítás > 3 hét nap
  • Elemzés > 3 munkanap
  • Az összes kézbesített eredmény > 7 nap.
maximum 7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Retrospektív konkordanciaanalízis
Időkeret: A tanulmány végére, várhatóan 3 év után
A tumormutáció és a plazmamutáció elemzésének retrospektív összehasonlítása az alapvonalon
A tanulmány végére, várhatóan 3 év után
Betegségkontroll arány
Időkeret: 1 év
A betegség elleni védekezés aránya
1 év
OS
Időkeret: 3 év
Általános túlélési arány
3 év
Rezisztencia mutációk
Időkeret: A progresszió időpontjában az adatelemzés 3 év után várható
Az ektoderma mutációk aránya a progresszió idején
A progresszió időpontjában az adatelemzés 3 év után várható
Átfutási idő
Időkeret: A progresszió időpontjában az adatelemzés 3 év után várható
Számított átfutási idő a radiológiailag detektált progresszió és a molekuláris biológiailag kimutatott (Ectoderm és más rezisztenciamutációk által) között a ctDNS-ben.
A progresszió időpontjában az adatelemzés 3 év után várható

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karen-Lise Garm Spindler

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Karen-Lise G Spindler, Department of Oncology, AUH, Dk

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KFE1713

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus vastag- és végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel