転移性結腸直腸癌における最適な緩和的抗上皮成長因子受容体治療 - (OPTIPAL-II)
2023年2月2日 更新者：Karen-Lise Garm Spindler
転移性結腸直腸癌における最適な緩和的抗上皮成長因子受容体治療 - 治療決定のために循環腫瘍 DNA を調査する実現可能性研究
本研究では、転移性結腸直腸癌に対する抗上皮増殖因子受容体治療の選択として循環腫瘍 DNA を使用する実現可能性と臨床的価値を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究の主な目的は、抗 EGFR モノクローナル抗体療法の恩恵を受ける mCRC 患者の選択に血漿中の cfDNA が実行可能かつ信頼できるかどうかを調査することです。
第二に、治療中および進行時の血漿中の cfDNA に反映される変異状態の進行を分析すること
研究の種類
観察的
入学 (実際)
49
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
転移性結腸直腸癌を患い、潜在的な抗EGFRモノクローナル抗体による緩和化学療法の適応がある患者。
説明
包含基準
- 組織病理学的に確認された転移性結腸直腸癌
- 標準抗EGFRモノクローナル抗体による全身緩和治療の適応
- EGFR阻害による治療に適合
- 治療とサンプリングへの同意
- RECIST v 1.1 に準拠した測定可能な疾患
- 年齢 18 歳以上
除外基準
- PS > 2
- 組み入れ後5年以内の他の重大ながん疾患
- 治療中および治療休憩中のサンプリングが不可能な状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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大腸がん患者
治療決定におけるctDNA解析の臨床的有用性 転移性結腸直腸癌に対する潜在的な抗EGFRモノクローナル抗体治療前のKRAS、NRASおよびBRAF検査のためのctDNAの使用 |
治療決定におけるctDNA解析の臨床的有用性
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RAS変異解析におけるctDNA解析の可能性
時間枠：最長7日間
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実現可能性対策 野生型または変異した状態の特定と結果が臨床医に提供されます
障害パラメータ
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最長7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遡及一致分析
時間枠：研究終了までに、3年後に期待される
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ベースラインでの腫瘍変異と血漿変異分析の遡及的比較
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研究終了までに、3年後に期待される
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疾病制御率
時間枠：1年
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疾病制御率
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1年
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OS
時間枠：3年
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全生存率
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3年
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耐性変異
時間枠：進行時には3年後にデータ分析が見込まれる
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進行時の外胚葉突然変異の割合
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進行時には3年後にデータ分析が見込まれる
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リードタイム
時間枠：進行時には3年後にデータ分析が見込まれる
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CtDNA 内で放射線学的に検出された進行と分子生物学的に検出された (外胚葉およびその他の耐性変異による) 間のリードタイムの計算値。
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進行時には3年後にデータ分析が見込まれる
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Karen-Lise G Spindler、Department of Oncology, AUH, Dk
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月20日
最初の投稿 (実際)
2018年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月2日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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